热景生物体外诊断领域布局进展如何？

IVD 业务贡献基本盘，构建全场景诊断市场的核心技术矩阵。

1. 产品新布局全面，涵盖大发光、小发光等技术

公司为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。通过持续多年研发投入， 公司掌握了单人份化学发光、全自动化学发光等核心技术，已获得 II 类和 III 类医疗器 械注册证书 127 项（试剂 116 项，仪器 11 项），构建起可满足不同终端用户需求的全场 景免疫诊断平台。截至 25H1，C2000、C3000 和 C6000 等 C 系列大型全自动化学发 光仪器已实现装机 1065 余台，25H1 新增装机 175 余台；公司单人份化学发光免疫分 析仪（MQ 系列）已顺利完成装机超 14848 个测试单元，25H1 净新增测试单元 948 个。

磁微粒化学发光免疫分析法是将化学发光分析方法、磁性分离技术和酶免疫分析手 段三者结合起来的一种新的分析方法。它利用了化学发光分析方法的高灵敏度，磁性分 离方法的快速、易自动化及酶免疫分析方法较高的特异性等特点，可对小容量样本进行 高精确度和高准确性的测定。与传统化学发光技术相比，磁微粒化学发光技术具有更低 的背景噪声和更高的检测效率，尤其在癌症标志物检测中展现了显著优势。公司磁微粒 化学发光法收入由 2021 年的 1.44 亿元增长至 2024 年的 4.04 亿元，2025H1 为 1.56 亿元，同比下降 22%。

小型化学发光（小发光）和大型化学发光（大发光）是磁微粒化学发光技术的重要 应用形式，二者的技术特点和市场定位存在显著差异。小型化学发光具有试剂独立包装、 无样本量限制、随到随测、无需耗材等优势，特别适合基层医疗机构和特色临床科室使 用，这些机构通常缺乏高端检测设备和技术人员，因此试剂独立包装和随到随测的特点 成为关键优势。其仪器设计灵活，测试单元可自由组合，且维修保养简单，故障率低， 能够满足基层医疗机构对快速、精准检测的需求；大型化学发光通常用于高通量、高效 率的检测场景，如大型综合医院和第三方检测中心，这些机构需要高通量和高灵敏度的 检测设备，以应对复杂疾病（如肿瘤、心脑血管疾病）的诊疗需求。通过提供全自动化 学发光平台（如 C2000、C3000 系列），可以满足高端市场对高效、精准检测的追求。

受 IVD 行业集采等政策影响，短期国内价格下降及需求减少，25H1 大发光及小发 光增速下滑。2025H1，大发光平台（C2000、C3000 等 C 系列试剂及仪器）实现营业 收入 7499.14 万元，同比下滑 1.97%；小发光平台（MQ60 系列单人份试剂及仪器）实 现营业收入 8106.57 万元，同比下滑 34.43%。

在目标市场方面，小型化学发光技术完美契合基层医疗机构的需求。根据国家卫健 委统计，2023 年我国基层医疗卫生机构数量达 101.6 万，包括社区卫生服务中心（站）、 乡镇卫生院和村卫生室等。政策对基层医疗机构的支持为小型化学发光提供了广阔的市 场空间。例如，2023 年《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》强调加强县级医院 和基层医疗机构的检验能力建设。此外，随着人口老龄化和慢性病发病率的上升，基层 医疗机构对快速检测的需求将进一步增长。

2. 糖捕获技术：助力“国人健康工程”发展

糖捕获技术是糖组学在临床诊断中的前沿应用，通过对特定糖链结构的高效识别和 捕获，实现对疾病标志物的高灵敏度检测。相较于传统的蛋白质标志物检测，糖捕获技 术具有更高的特异性和灵敏度。公司引入了纳米材料作为糖链捕获载体，利用纳米材料 的高比表面积和功能化表面，显著提升了检测效率和准确性。 糖捕获技术的主要应用领域包括癌症早筛：在肝癌、胃癌、胰腺癌等多种癌症的早 期筛查中。糖链与疾病状态密切相关，尤其是癌症和神经退行性疾病，可以成功应用于 肝癌的早期筛查，通过检测甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）等标志物实现对疾病相关标志 物的精准检测，显著提高了早期肝癌的检出率。在阿尔茨海默病等神经退行性疾病的诊 断中，糖捕获技术可用于检测与疾病相关的糖蛋白或外泌体，为疾病的早期干预提供依 据。通过检测肝癌相关的糖链标志物，如 AFP-L3%，结合其他指标构建风险预警模型， 提升肝癌筛查的准确性。

公司糖捕获技术具备时效性及灵敏度。公司自主研发 GlyExo-Capture®外泌体捕获 技术，能够在短时间内高效提取富含特定糖链的外泌体，且操作简便，适用于临床应用； 公司推出的外泌体 microRNA 全自动检测仪（EXO-01），实现了外泌体提取和检测的自 动化，提高了检测效率和一致性；公司结合糖捕获技术获得的生物标志物数据，通过大 数据分析和机器学习方法，建立疾病风险预测模型，如 C-GALAD II 肝癌风险预警模型。

公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖 捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋 白检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑 健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布 局。我国乙肝病毒携带者基数达 8,600 万（2024 年《中国肝病防治白皮书》），肝癌高 危人群二级预防依从性提升至 31.5%，推动肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）市场扩 容。按高危人群年检测 2 次、单次检测费用约 300 元计算，肝癌早筛市场规模超百亿 元。公司依托糖捕获技术实现肝癌三联检灵敏度突破 92%（传统方法<70%），产品已覆 盖全国百余家三甲医院，渗透率较 2023 年大幅提升。

3. 前沿技术平台业内领先

除磁微粒化学发光技术，糖捕获技术外，公司的噬菌体大容量全合成人抗体库制备 技术和全场景化学发光仪器平台也处于行业前沿，共同构成公司 IVD 领域技术优势的四 大前沿技术。 噬菌体大容量全合成人抗体库制备技术是现代抗体工程领域的前沿技术，公司通过 全合成设计和基因工程技术构建了容量高达 1010 的抗体库。该技术的创新性在于利用 计算机辅助设计构建高度多样化的抗体基因库，并通过噬菌体展示平台高效筛选出高亲 和力、高特异性的抗体。相较于传统抗体库，全合成设计避免了免疫原性问题，显著提 升了抗体的临床适用性。 全场景化学发光仪器平台是体外诊断仪器领域的前沿技术，热景生物通过模块化设 计和智能化控制，实现了仪器在不同应用场景中的灵活适配。该平台的高通量检测能力和高度自动化设计显著提升了检测效率，通过优化硬件设计和软件算法，能够高效处理 大规模样本并降低人工干预误差。此外，结合人工智能算法，该平台能够自动分析检测 结果并提供诊断建议。