国际体外诊断分板块创新趋势分析

分子诊断、免疫诊断、POCT等为国际体外诊断内主要板块， 在检验诊断流程中也有不少创新趋势：

1. 分子诊断

肿瘤的早期筛查是分子诊断的热门领域，随着 技术的不断成熟，不同技术不断探索其应用价值和意义。

1.1. 液体活检

 CTC、外泌体、ctDNA为液体活检三大标志物，液体活检作为 一种侵入性较低的诊疗方法，展现了早于影像学方法来预警恶 性肿瘤的潜能，通过结合其他肿瘤生物标志物将有助于检测肿 瘤复发转移、判断患者预后。外泌体检测为另一种液体活检的 新型诊断方式，具有样本形式丰富、样本获取方便、外泌体膜 及莫内含物更稳定的优势，因此对于疾病的诊断和动态检测技 术的开发有一定帮助，但目前这一技术尚不成熟，未来还需更 多研究了解其生物特性，为恶行肿瘤等疾病的早期诊断和治疗 预后筛选新的高特异性生物标志物。

1.2. 数字PCR

数字PCR利用统计分析直接计数目标阳性反应空位/分子而不 再以任何校准物或外标，理论上可实现绝对定量检测，未来可 实现一体化全自动数字PCR系统，在液体活检、产前DNA诊断、 肿瘤精准诊断等检测中应用场景广阔。

1.3. 基因测序

三代测序成为基因检测未来主要趋势，与前两代测序技术相比， 其最大的特点就是单分子测序，测序过程无需进行PCR扩增， 实现了对每一条DNA/RNA分子的单独测序。三代测序可做到 单分子实时测序，数据极致便捷，同时运用AI、ML等技术建 立并管理数据，做到科技赋能，大大减少人类DNA测序和数 据整理过程。

1.4. CRISPR基因编辑技术

CRISPR/Cas是细菌中天然存在的RNA干扰系统，非人工核酸 酶技术，仅需构建与靶序列互补的短RNA，简单、廉价、剪切 效率高，同时对靶位点序列的要求最低，适用于多基因、高通 量的操作，也能对生殖细胞进行改造。与等温扩张技术相结合， CRISPR技术在未来能够被更加广泛地应用于基因编辑、肿瘤 筛选等领域中，提供高特异性、高灵敏度的检测结果。

2. POCT 即时诊断

POCT诊断旨在方便、快捷的检测，从 最早的血糖监测不断演变出不同检测项目。

2.1. 微流控

微流控技术在微米级的空间内完成包括采样、稀释、加试剂、 反应、分离、检测等全过程，实现准确、快速、自动地完成检 测，已应用于IVD的生化、免疫、细胞、分子检测等各领域。 在免疫诊断，其微流控技术可以做到：快速（4分钟以内）、 准确（CV值＜5%）、小样本（5-35微升）、多联测、室温储 运等诸多优点，且全自动、智能化、规模化生产有效降低了 单品成本，为广泛的普及应用奠定了基础，微流控技术作为 POCT技术迭代首选几乎已成定局。

2.2. 无创血糖检测

连续血糖监测是糖尿病管理中的关键，其结果有助于评估糖尿 病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治 疗的效果并知道治疗方案的调整。未来可穿戴式血糖检测设备 将争取做到无创连续血糖监测，通过无创体液检测能避免有创 的痛苦和感染风险的同时连续检测，但目前CGM应用存在诸 多瓶颈，尚缺乏集精准和适用性于一体的非侵入式连续血糖监 测设备。

2.3. 传染病检测

传染病POCT检测需求不断增加，因为每年都有新的病原体菌 株出现，如季节性流感和H1N1、莱姆病等，而许多传染病检 测在目前还在开发过程中。此外，分子POCT的应用也部分解 决了传统免疫POCT检测的低准确性医院获得的感染，如耐甲 氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），需要更精准的检测，不断 推动传染病POCT检测的准确性。

3. 免疫诊断

免疫诊断除了传统的酶联免疫、化学发光检测 以外，逐渐演变出质谱、光谱、流式细胞等检测技术，推动免 疫诊断技术发展。

3.1. 光谱流式细胞技术

流式细胞技术是对单细胞进行定量分析和分选的技术，而光谱 流式在传统流式细胞技术的基础上能够捕获样品制备发出的全 光谱信号，让科学家使用更多参数对细胞进行分类。2022年 BD率先将光谱流式细胞术与可分选成像相结合，将细胞分析 和分选的能力扩展到新维度，使科学家能够进行高参数实验， 同时快速查看和分选具有特定、可视化感兴趣特征的细胞，这 一进步填补了生物医学研究中长期存在的空白。

3.2. 检测种类拓展

未来肿标、自身免疫、心脏标志物等检测领域将带动免疫诊断 市场持续增长，新的检测指标将被不断开发并商业化推广。例 如，目前组织器官特异性自身免疫性疾病检测开发尚未完全， 由于每类疾病都有一系列检测指标，未来将会有更多的自身免 疫类检测指标被开发推广。