CGT药物研发及上市情况介绍

你好，关于CGT 药物研发及上市情况介绍，在《和元生物（688238）研究报告：CGT产业方兴未艾，深耕国内基因治疗领域的CXO先行者》中有提及，具体信息可以查找原报告了解。

在技术、资本和政策的驱动下，全球 CGT 行业快速升温，大量 CGT 药物研发进 入临床阶段，并自 2015 年起呈现爆发式增长。根据 ASGCT（American Society of Gene+Cell Therapy，美国权威的细胞和基因治疗协会）的数据，截至 2020 年底， 全球累计在研基因治疗临床试验超过 1300 项。其中，美国是开展基因治疗临床试 验数量最多的国家，累计超过 650 项；其次为中国，累计超过 300 项。

按治疗领域划分，截至 2020 年底，根据 ClinicalTrials.gov 数据，全球正在进行的 CGT 临床试验中，超过一半是针对肿瘤开发；此外，由于 COVID-19 新型冠状病 毒的影响，2020 年新增大量针对感染性疾病的项目；其他适应症分布在血液系统 疾病、内分泌系统和代谢性疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病等领域。截至 2020 年 12 月，根据 CDE 数据，国内在 CDE 注册的 CGT 临床试验中，针对肿瘤约占 75%，针对感染性疾病和循环系统疾病各约占 13%和 11%。

按所处临床阶段，全球约 39.5%临床试验处于临床 I 期，27.8%处于临床 I-II 期， 24.8%处于临床 II-III 期，5.6%处于临床 III 期。国内在研 CGT 临床试验中，约 51.6% 处于临床 I 期，35.9%处于临床 II 期，12.5%处于临床 III 期。

新药获批方面，截至 2021 年 8 月，FDA 累计批准 8 款 CGT 产品，EMA 累计批 准 11 款 CGT 产品，近年来获批药物持续增加。据 FDA 在 2019 年的声明，预计 到 2025 年，FDA 每年将会批准 10-20 个基因治疗产品。总体上，CGT 产业发展 前景将长期向好。