益方生物研究报告：立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发.pdf

益方生物研究报告：立足未满足需求，专注高门槛靶向药开发。专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的 Biotech。公司由王耀林等多位海归博士联 合创办，核心团队均具备医学或药学背景，学术背景雄厚，产业经验丰富。目前， 公司共有 5 款处于临床试验或已上市阶段的品种，包括三代 EGFR TKI、KRAS G12C 抑制剂和口服 SERD 等高门槛药物，覆盖肿瘤和自免代谢两大领域的大适应 症。其中，1 款已获批上市，4 款处于临床试验阶段，并与贝达药业、正大天晴、辉 瑞和默沙东等国内外知名药企达成合作；

肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症。公司和贝达药业合作的贝福 替尼已获批上市，用于晚期 EGFR 突变 NSCLC（非小细胞肺癌）患者的一线和二 线治疗，相较同类产品在生存数据及颅内疗效具有优势，此外辅助治疗适应症正处 于临床 III 期阶段；公司和正大天晴合作的格舒瑞昔为 KRAS G12C 抑制剂，针对该 靶点突变晚期 NSCLC 二线治疗已递交 NDA，有望年内获批。KRAS G12C 突变的 NSCLC 的一线治疗、CRC（结直肠癌）和 PC（胰腺癌）均处于 II 期临床试验阶 段。目前，国内尚无 KRAS G12C 抑制剂获批上市，格舒瑞昔有望成为国内首个获 批产品；D-0502 是公司开发的口服 SERD，目前国内尚无同类产品获批上市。D0502 处于临床 III 期阶段，是国内进度最快的口服 SERD；

自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大百亿市场。公司目前布局有 URAT1 抑制剂 D0120 和 TYK2 抑制剂 D-2570，分别用于高尿酸血症、痛风和银屑病的治疗，皆为 国内患病率高、市场庞大且临床未满足需求高的适应症。从开发进度看，公司产品 在国产药物中都位于第一/二梯队。