药明巨诺（B-2126.HK）研究报告：国际化高起点的中国CAR~T首个1类新药启航中.pdf

药明巨诺（B-2126.HK）研究报告：国际化高起点的中国CAR~T首个1类新药启航中。目前，中国首个 1.类生物药 CAR-T 产品上市，2021 年开出处方 54张。① 高 起点：药明巨诺，为全球细胞治疗翘楚朱诺公司与药明康德合资创建。公司 CAR-T 产品倍诺达，为朱诺在美国获批的 Breyanzi 的同款（CAR 序列与载体 相同），经生产工艺改进而来；是中国首个以 1 类生物药获批的 CAR-T 产品。 ②更安全：倍诺达在全球末线治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 同类 CAR-T 产品中，疗效好、毒性低，发生严重的细胞因子综合征（CRS） 和神经毒性（NT）更少；三级以上 CRS 和 NT 分别为 5.1%和 3.4%。③ 可及 性提升中：目前，国内已上市 CAR-T 产品较贵，主要源于其个性化制备、较 贵的进口载体等材料以及产品制备量太少无法形成规模效应。我们认为，未来 随着各种原材料的国产化、制备效率的提高以及制备数量的上升，细胞治疗产 品的成本与价格将会有大幅下降；而各类保险产品的介入也会提高其可及性。

中期，全球细胞治疗正在从末线向前线推进，适用患者数将数倍提升。2021 年中国仅有药明巨诺倍诺达、复星凯特奕凯达两个产品获批用于末线。2022 年 4 月，Yescarta 拉开细胞治疗产品二线治疗 LBCL 帷幕，患者相较末线人数 翻了近 3 倍。倍诺达的 LBCL 二线治疗的三期临床已在中国获批展开，2022 年美国肿瘤临床学会大会上公布的二线治疗的一期临床的 ORR 为 75%。

未来，公司已布局实体瘤领域的各种疗法，成长性确定。公司从 Eureka 引进 ARTEMIS 平台、从 Lyell 引进抗 T 细胞衰竭相关技术，应用于靶向甲胎蛋白 （AFP）、磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的肝细胞癌治疗。Eureka 针对上 述两个靶点的药物于 2022 年 2 月获得 FDA 颁发的孤儿药认定。