胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则.pdf
- 上传者：Bosunram
- 时间：2022/04/10
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胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则。本指导原则的胰岛素类产品是指以重组技术表达、制备 的人胰岛素、人胰岛素序列突变体及其脂肪酸修饰物等。该 类产品总体上具有结构特征明确、作用机制清晰等特点，是 控制和治疗糖尿病的主要药物之一。
本指导原则旨在明确胰岛素类产品研发和生产中的共 性技术要求，随着科学认知和技术的不断发展，亦可根据药 物研发的实际情况，在符合药物研发规律的前提下，采用更 有效的方法和手段对产品进行深入研究，并在申报资料中说 明其科学合理性。
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