创新药产业政策、集采、审评审批及出海情况如何？

政策持续大力支持创新。

2025年以来，创新药产业政策持续推出。从国家层面到地方政府，从纲领性的指导文 件到具体支持细节文件，产业政策对于创新药的扶持力度持续加大。 2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业 高质量发展的意见》，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医 疗器械的发展。意见主要内容包括：（1）缩短创新药与医疗器械临床试验的审批时间： 计划将医疗器械与部分试点地区的创新药临床试验审批时间从60个工作日缩短为30 个工作日；

（2）优化药品与医疗器械注册检验流程：将药品注册检验、生物制品批签 发检验和进口药品通关检验的每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；（3）加快罕 见病用的药物与医疗器械审评审批：符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，罕见 病药物的注册检验批次从3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。 2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措 施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支 持。一是助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面。二是构建创新药多元支付 体系，拓宽创新药的支付渠道。三是助力提高创新药的可及性，解决创新药使用后顾 之忧。 此外，其他各省市地方政府近期也有明确支持创新药产业发展的政策推出，甚至部分 政策细则具体到创新药研发的奖励金额，可谓真金白银支持创新药产业发展。

自集采开展以来，历年国家集采品种价格平均降幅约在48-71%之间，2024年第十批集 采是国采竞争最激烈的一次，平均降价幅度最大，也引发了较多关于低价药品是否影 响质量的讨论。 近年来，我国对于药品质量发布了一系列的监管政策。仿制药一致性评价是企业进入 集采的硬指标，另外，国家组织药品联合采购办公室也从集采制度上规避了唯低价论 的竞争，将药品生产质量、企业供应实力等因素纳入考量；国家医保局和药监局联合 建立了质量监管的协同机制，对国采中选药品存在质量问题的企业进行惩戒，对质量 问题零容忍。2025年，国家将持续加强集采药品等重点领域的监管，在降低用药成本 的同时，保障用药质量；激励医药企业降本增效的同时，对优质企业留有合理的利润 空间，促进医药行业内部竞争格局的持续改善。

药品注册申请数量持续增长。2024年，药审中心受理各类注册申请19,563件(同比增 加 5.73%)，包括药品制剂注册申请17,476件(同比增加3.42%),化学原料药注册申请 2087件(同比增加30.03%)。17,476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 15,318件(同比增加16.46%),直接行政审批类注册申请2158件(包括补充申请和一次 性进口)。 创新药研发活力显著提升，国产创新药研发成果显现。2024年药品审评报告显示全年 批准48个1类创新药、89个境外已上市境内未上市药品，涵盖肿瘤、神经系统疾病、 内分泌系统疾病、抗感染等近二十个治疗领域。据统计，2018年至2024年，我国已累 计批准上市创新药197个；年批准上市的创新药数量呈现稳步增长的态势，已经由2018 年的11个上升至2024年的48个。

2025年5月20日，A股上市公司三生国健宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药 有限责任公司，共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国 内地）的独家开发、生产、商业化权利 。根据协议，三生制药将获得12.5亿美元首付 款、最高48亿美元里程碑付款，以及两位数百分比的销售分成，上述所有款项均不可 退还且不可抵扣，这也意味着此次的交易总额最高已超60亿美元。

这一具有里程碑意义的交易不仅创下中国创新药对外授权近年来的金额新高，也预 示着全球PD-1/VEGF双抗这一炙手可热的赛道竞争将进一步升级，更多中国优质产品 将迎来BD可能。 而事实上，在此次巨额交易之前，国产创新药就已经频频出海成功，近几年BD成功合 作成功案例并不少见。国产创新药海外BD呈现数量爆发、金额破纪录、技术多元化的 特点，从“单点突破”转向“生态矩阵”。随着交易热度持续攀升，中国创新药正从 “技术跟随” 向“全球价值输出”转型。未来，随着ADC、双抗、基因治疗等领域的 持续突破及合作模式的深化，中国有望成为全球创新药研发与商业化的核心枢纽。

2025年ASCO会议上，一共有73项中国研究以口头报告形式亮相，数量创下历史新高。 其中11项中国研究入选重磅的Late-Breaking Abstract，数量超过日本仅次于美国。 其中，医药巨头中国生物制药以12项口头报告创下中国药企在ASCO的最高纪录，且其 有4项研究被列为“Late-Breaking Abstract”，加上壁报和摘要收录，共有40余项研 究亮相。10年前的ASCO上仅有一项来自中国的口头报告，即中山六院汪建平教授主导 的FOWARC研究，而备受国际市场关注的Late-Breaking Abstract（最新突破性摘要） 项目更是为0。 除了数量上的突破，ASCO还见证了中国研究、中国创新药在质量上的崛起。过去中国 团队在ASCO会议上最多的声音是“我们也做了类似的研究”。但今天中国药企及临床 研究团队在ASCO上的声音变成了全球首次公布。