上海医药各业务布局进展如何？

公司着力打造创新药全生命周期服务平台，为全球医药企业创新产品提供涵盖从上市 前合作到全国分销的一站式管理服务。

1.创新药商业

SPD 模式

上海医药已将供应链服务（SPD）作为其核心战略业务之一，致力于为医疗机构提供 高效、精益、智能化的院内药品与医疗器械供应链管理解决方案。其 SPD 业务发展迅速， 始于 2015 年前后的探索，随后在华东市场，特别是上海取得了显著成果。上海医药充分利 用自身强大的上游资源整合能力、物流网络覆盖和技术研发实力，逐步建立起涵盖药品、 高值耗材、低值耗材以及试剂全品类的院内智慧供应链管理体系。其 SPD 模式通过院内物 资耗材中心建设、智能仓储、精细化管理、专业团队驻场服务以及信息化平台（如大数据、 物联网技术）应用，显著提升了医院物资流转效率、降低运营成本和库存资金占用，同时 满足了严格的合规与质控要求。 2024 年上药进一步拓展器械 SPD 战略功能，打造专业标杆新模式，器械大健康业务 实现销售 442 亿元，同比增长 10.5%。

在合作医院方面，上海医药 SPD 业务已成功部署在多家上海及周边地区的顶级大型三 甲医院及区域医疗中心，核心医院包括上交附属瑞金医院、上交附属新华医院等，在上海 顶级医院的落地，不仅验证了上海医药 SPD 服务的专业能力和模式价值，也为其在更广阔 区域的医院复制推广奠定了坚实基础。目前上海医药正积极将 SPD 模式向华东其他地区乃 至全国拓展，持续深化在医疗智慧供应链领域的领先地位。其业务发展重点已从单纯的物 流配送向提供一体化、智慧化的供应链管理解决方案升级，深度融入医院的精细化运营管 理。

上海本地“1+1+1”模式

目前上海市正在推行“1+1+1”医疗机构组合签约模式，旨在构建分级诊疗体系。该模 式要求居民自愿选择 1 名家庭医生，并搭配 1 家区级医院和 1 家市级医院组成签约服务组 合，该模式通过资源下沉、流程优化和智慧服务，显著提升基层医疗效率与居民获得感。 上海医药作为沪上医药流通领军企业，其医院纯销与商业分销核心业务深度契合上海 “1+1+1”分级诊疗模式的推进，并从中获得显著发展机遇。

“1+1+1”模式中,“延伸处方”政策（由家庭医生开具上级医院处方，社区药房配药） 是关键一环。上海医药凭借覆盖全市的终端网络和高效物流体系，成为社区医疗机构药品 供应的主力军。其强大的配送能力支撑了药品“由三级医院下沉至社区”的流转，并保障 了药品的及时、安全配送到家服务，已处理超百万张延伸处方。此外，该模式的推广大幅 提升了基层用药需求量和覆盖面。上海医药利用其品类齐全的供应链优势，优化社区药品 目录供给。长处方政策增加了慢病药品的单次采购量，提升了基层医药市场容量，直接推 动了上海医药在广阔社区层级的商业分销业务增长。 “1+1+1”模式已成为推动上海医药在上海地区流通业务稳健增长的重要引擎和战略性 高地。

2.医药工业

上海医药下医药工业板块实力强劲，业务涉及涵盖仿制药、创新药、中药等多个种类。 公司在国内 12 个省市以及海外建有药品生产基地，常年生产约 800 个药品品种，30 多种 剂型。产品覆盖心血管、消化系统、免疫代谢、全身抗感染和抗肿瘤等领域。

2.1 仿制药

仿制药板块作为上药医药工业的重要组成，2024 年在政策压力下呈现结构性调整。 2024 年医药工业收入 237 亿元，同比下降 9.6%。

公司 2024 年全年工业销售过亿元产品数量达 44 个，其中过 10 亿元产品有 2 个；60 个重点品种销售收入合计 137.32 亿元，同比增长 1.43%，覆盖免疫、精神神经、肿瘤、心 血管、消化代谢及抗感染等领域。细分领域中，抗感染药物（-57.65%）、心血管药物（-20.56%） 主要受集采降价影响，但抗肿瘤药（+9.98%）和消化代谢药（+6.11%）逆势呈现增长。 产品研发成果方面，2024 年新增 15 个品种（16 个品规）通过一致性评价，累计通过 品种达 74 个（103 个品规），夯实仿制药质量基础，公司研发端聚焦难仿药、复杂剂型及 首仿药，通过整合研发资源（如上药北方药业基地）强化原料-制剂一体化能力，应对集采 降价压力。

 2.2 创新药研发

公司近年明确在免疫、精神神经、肿瘤、心血管、消化代谢及抗感染等疾病领域的布 局策略。在免疫和肿瘤领域，加快产品开发、引进与孵化，持续布局细胞治疗方向；策略 性发展精神神经领域的改良型新药及创新药，培养创新发展增长点；在心血管、消化代谢、 抗感染领域，做好管线内新品种开发。截至 2024 年末，临床申请获得受理及进入后续临床 研究阶段的新药管线已有 54 项，其中创新药 40 项（含美国临床 II 期 1 项），改良型新药 14 项。在创新药管线中，已有 1 项提交上市申请，5 项处于临床 III 期阶段。

小分子肾素抑制剂 I001 项目

I001（即 SPH3127，药品名：苹果酸司妥吉仑片）是新一代口服非肽类小分子肾素抑 制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，2012 年双方共同研究产生候选 化合物 SPH3127，2018 年 10 月双方达成协议，上药获得 SPH3127 片包括美国在内主要 医药市场国家的开发和销售的权利。目前 I001 主要有三个适应症进行临床研发，其中原发 性高血压适应症的推进进展最快。

米内数据库显示，2024 年城市公立医院高血压用药销售为 223 亿元，同比下降 1.4%， 专用抗高血压用药销售金额为 16.4 亿元，同比下降 13.3%，其中内服高血压用药销售额为 5.2 亿元，同比提升 7.8%，内服用药占比逆势提升。后续如 I001 获批有望切入 200 亿元+ 降压药市场。

根据发布于 Hyertension Research（《高血压研究》）上的 IIa 期临床研究分析结果， 与安慰剂相比，各剂量 SPH3127 片在治疗 8 周后均能有效降低平均坐位舒张压（msDBP） 和诊室血压（msSBP）。SPH3127 100 mg 组的血压降幅显著大于其他剂量组和安慰剂组。

I001 目前已有 3 个适应症处于临床试验中后阶段。其中，针对高血压适应症的 NDA 上市申请于 2024 年 4 月获得 CDE 受理，有望成为国内首款获批的小分子肾素抑制剂为广 大的轻、中度高血压患者提供更丰富的治疗手段，其他两个适应症（溃疡性结肠炎、糖尿 病肾病）也已推进至临床 II 期。

 CD20 单抗 B001/B007

B001/B007 为上海医药自主研发的全球创新型抗 CD20 抗体药物，包括 B001（静脉注 射液）和 B007（皮下注射液），是一款高度人源化的抗体药物，在多个罕见病领域进行积 极探索。B001 注射液用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），2024 年正式进入关键 临床研究。B007 注射液作为基于透明质酸酶的皮下制剂，解决了传统静脉型 CD20 单抗给药时间长、患者满意度低、护理难度大等临床痛点，2024 年开展了膜性肾病、重症肌无力 和天疱疮 3 个适应症的研究。 CD20（Cluster of Differentiation 20）是一种跨膜磷蛋白，位于 B 淋巴细胞表面，除在 正常 B 细胞中表达外，CD20 还在 B 细胞来源的淋巴瘤、白血病等的肿瘤细胞表达，以及 涉及免疫疾病和炎症疾病的 B 细胞中表达，所以 CD20 抗原成为淋巴癌、白血病和某些自 体免疫等疾病治疗的目标靶点。目前全球上市获批的 CD20 单抗已超过二十种，具体可分 为：1）第一代：以利妥昔单抗为代表的嵌合或者鼠源单抗，主要用于联合治疗，如难治愈 和复发性的淋巴瘤；2）第二代：以奥法木单抗为代表的人源化单抗，降低了第一代抗体的 免疫原性；3）第三代：以阿妥珠单抗为代表，抗体的 Fc 片段经过了糖基化修饰增强靶点 结合力，使得 ADCC 效应增强。 从竞争格局上看，国内利妥昔单抗生物类似物已有复宏汉霖、信达生物、正大天晴等 多家公司产品获批注册。2023 年 5 月，博锐生物泽贝妥单抗获批上市，也是国内首个获批 上市的国产抗 CD20 抗体 1 类新药。

根据米内网数据，2024 年国内城市公立医院 CD20 单抗合计销售额为 49.4 亿元，其 中 86.5%为利妥昔单抗，后续 B001/B007 如能获批或有望切入这一 50 亿元级别市场。

 IL-17 单抗 BCD085 项目

2019 年 6 月，上海医药发布公告，全资子公司 SPH PB 与 BIOCAD HK 签署了关于合 资新设 SPH-BIOCAD (HK) Limited（合资公司）的初步股东协议。SPH PB 出资 2.004 亿 美元，占合资公司 50.1%股权。合资公司将负责 6 个合作产品在大中华区的研发、生产、 销售及其他商业化权利。 其中合作项目中的 BCD-085 和 BCD-100 进展最快，目前已经推进至临床 3 期。

BCD-085（Netakimab，商品名 Efleira）为重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体。 IL-17 是一种炎症相关的细胞因子，当其功能异常时会导致自身免疫、炎症性疾病的发生。 目前全球多款 IL-17A 抗体上市，如诺华的 Cosentyx（Secukinumab）、礼来的 Taltz （Ixekizumab）等。Efleira 已于 2019 年在俄罗斯上市，获批适应症为重度斑块性银屑病。 BCD-100（Prolgolimab）为重组人抗 PD-1 单克隆抗体，目前全球已经多款 PD-(L)1 单抗获批上市，如已超过阿达木单抗的新药王帕博利珠单抗（K 药）。据测算全球 PD-（L） 1 市场规模于 2024 年已达 525 亿美金。

 ROR1 单抗 B013 项目

B013 注射液是一款旨在抑制受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的新型人用重组 单克隆抗体制品，上海医药于 2018 年 9 月与美国 Oncternal 公司签订了许可协议并获得了 大中华区域的独家权益。该药物通过阻断 Wnt5a 诱导的 ROR1 信号传导，抑制了肿瘤生长 相关的信号通路，从而降低肿瘤细胞的存活率和耐药性。2022 年，B013 注射液获 NMPA 批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。2024 年 1 月 B013 注射液获得临床试验默示许可，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹 膜癌。 目前全球尚未有 ROR1 单抗或 ROR ADC 获批上市。

2.3 中药

公司深入实施中药大品种大品牌战略，中药板块 2024 年实现工业收入 95.71 亿元。同 时持续推进大品种的循证医学研究，也取得了积极进展：养心氏片 HEARTRIP 研究论文在 国际权威学术期刊《植物医学》刊出，胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的随机对照试验研 究（RCT）进展顺利。

2024 年公司重点中药品种如胃复春、八宝丹、冠心宁、尪痹片等年销售额持续向好， 创新研发方面，上海睿尔复方中药创新药 SRD4610 已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症 （ALS）的Ⅱ期临床试验，此外 SRD4610 同适应症已于 2024 年末获得美国食品药品监督 管理局（FDA）孤儿药资格认定，截至目前没有同靶点的产品获得 FDA 批准上市以治疗 ALS。