德源药业发展历程、股权结构及研发策略分析

内分泌治疗领域的创新者与领航者。

 1.发展历程：二十而砺·德启未来，从初创到辉煌

公司历经二十多年的发展，成为一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。

初创与奠基阶段（2003-2010 年） 2003 年：公司正式筹建，标志着公司内分泌治疗药物研发之旅的起点。2005 年：固体制剂一期项目竣工，为公司发展提供了坚实的基础。2009 年：公司被认定为国家高新技术企业，标志着其在内分泌治疗药物研发领域的实力得到了国家层面的认可。 2010 年：原料药及研发中心项目竣工，提升了公司产业化水平。

快速发展与转型阶段（2012-2019 年） 2012 年：质检中心项目竣工，确保了公司产品质量的稳定性和可靠性。2013 年：吡格列酮二甲双胍片被认定为“国家重点新产品”。2014 年：完成股份制改造，更名为“江苏德源药业股份有限公司”，为公司的上市奠定了坚实的基础。 2019 年：南京德源药业有限公司成立，标志着公司进入集团化运营阶段。

上市与持续创新阶段（2020-2023 年） 2020 年：固体制剂二期项目竣工，增强公司的生产能力和市场竞争力。2021 年：成为北京证券交易所首批上市企业，标志着公司进入了资本市场，为公司的发展提供了更多的融资渠道。2022 年：公司坎地氢噻片全国首家通过一致性评价，阿卡波糖片获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。此外，公司还获得了多项发明专利，显示了公司在研发和创新方面的强大实力。2023 年：公司在多个药品研发、注册和卡格列净片专利保护等方面取得了显著成就，进一步巩固了其在内分泌治疗药物领域的领先地位。

展望（2024 年及以后） 公司计划 2024 年上半年增产 3 亿片制剂，并预计同年12 月新原料药和制剂生产基地一期工程试产，将大幅提升产能。截至2024 年三季度，公司在非布司他片、西格列汀二甲双胍片(II)、二甲双胍恩格列净片(III)、甲钴胺片、利格列汀片、羟苯磺酸钙胶囊等药品获得注册证书和一致性评价，标志着公司产品线进一步丰富和市场竞争力的提升。这些药品的上市将为患者提供更多治疗选择，也为公司带来更多的市场机遇。公司将继续秉承“专注内分泌治疗药物研发，为患者提供高质量药品”的企业使命，不断加大研发投入，提升创新能力，努力成为内分泌治疗药物领域的领军企业。同时，公司也将积极拓展国内外市场，加强与国内外知名企业和研究机构的合作与交流，共同推动内分泌治疗药物行业的发展和进步。

2.公司股权结构相对稳定

公司股权结构相对稳定。截至 2024 年三季报公告显示，公司一致行动人李永安、陈学民、徐根华、范世忠与何建忠直接持有公司29.74%的股份。

此外，李永安、徐根华、何建忠通过其控制的威尔科技间接持有公司1.05%的股份，上述 5 名自然人合计持有公司 30.78%的股份。上述5 名自然人股东均承诺在股东大会及董事会行使一致的表决权，且一致表决权的行使对公司股东大会、董事会的重大决策和公司生产经营活动能产生重大影响。

3.研发策略：仿创结合，自主研发与合作开发双轮驱动

公司高度重视产品研发及技术储备，秉持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的研发策略，采用自主研发与合作开发并重的模式，聚焦于生产工艺技术提升与新产品立项开发。核心策略与进展如下：加大研发投入，加速研发进程：公司持续增加研发投入，确保研发工作高效推进。2024 年，公司要求各部门紧密协作，全力支持研发工作。深耕仿制药市场：公司积极筛选未集采、可替代性弱的仿制药项目，前瞻性地做好立项工作，并围绕年度研发计划，落实项目分解。推进创新药合作：与中国药科大学、上海药物所、药明康德等科研机构合作，整合多方资源，加快创新药研发进度。特别是与上海药明康德新药开发有限公司共同开发的降糖治疗1 类新药项目，已累计确认研发费用 4,350.00 万元，支付 3,759.00 万元，目前目标产品仍处于临床前期研发阶段。自主研发与合作研发并重：加强与高校、科研机构的合作，积极稳妥开展新药探索开发，丰富公司产品管线布局。完善研发流程与薪酬分配：提高研发合规性和效率，改革薪酬分配体制，激发研发人员积极性。人才培养与团队建设：重点培养项目负责人和分项负责人，完善述职管理，加大人才引进力度，为项目开展提供人才保障。强化交叉互动与沟通协作：提高研发人员综合能力，加强部门间、专业间、学科间的交叉互动，实现高效快速联动。紧抓临床试验资源：确保 BE 试验快速推进、高质完成，认真学习和研究药品审评政策，推进注册工作稳步开展。公司致力于通过持续的研发投入和高效的研发模式，不断推动产品升级和创新，为公司的长期发展奠定坚实基础。公司2024H1 共投入科研经费6,485.52 万元，同比增长 69.74%，占营业收入的比例为15.00%。

公司高度重视产品研发及技术储备工作，建有4000 多平方米的研发中心，近年来研发费用投入占营业收入比例均超过10%，2024 年占比达到15%。以博士、硕士学历人员为主要研发力量，已建立相对完善的研发体系。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。依托于“国家级博士后工作站”、“省级企业技术中心”、“省级工程技术研究中心”，立足于完善的研发体系建设，设立了南京德源药业有限公司，并建立与科研院所、高校的深度合作，全力推进公司重点领域产品研发和产业化。

公司积极与国内各大科研院所密切合作，持续增大研发投入，力求保持企业持久的科技创新发展能力。截至 2024 年H1 公司共获得授权专利21项，包括发明专利 16 项，外观专利 4 项，实用新型1 项。吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤）被国家科学技术部评定为国家重点新产品。公司将持续加大研发投入，以临床价值为导向，通过自主研发、合作开发、项目引进等方式进一步丰富产品管线，持续开发细分领域产品，基于质量与创新提升患者生活品质和驱动生命价值。