乐普医疗各项业务布局情况如何？

走出集采，创新矩阵持续丰富。

1.心血管：平台化龙头，空间广阔

公司是心血管领域平台型龙头企业，产品覆盖：冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、外 周植介入、影像设备等多领域。尤其在冠脉植介入和结构性心脏病领域，公司已具备成熟的商业 化系列产品和丰富的在研管线。

从获证情况来看，截至 2024H1，公司获 NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 647 个，美国 FDA 认证 35 项，欧盟 CE 认证 230 项。 同时，公司海内外渠道广阔。销售团队在中国境内覆盖9000多家各级医疗机构，国际事业部则在 160 多个国家和地区建立广泛的销售网络。

1） 冠脉支架：集采影响深远，边际趋于温和。公司冠脉支架业务围绕 PCI 全手术周期进行布局，主要产品包括：冠脉支架（核心产品）、球囊 导管、导引导丝及介入配件类。2019 年，公司冠脉支架类产品收入约 17.9 亿元（同比 27%）， 市占率约 23%。但 2020 年起受到集采以及疫情影响，冠脉支架类产品收入及毛利率均下滑。

2020 年 10 月 16 日，《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》正式发布，拉开冠脉支架集采帷 幕。本次集采的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周 期为两年。2022 年 9 月 9 日，冠脉集采续约公告发布。

首次采购中，首年意向采购总量为 107.5 万个，采用差额中选机制。最终，10 款产品中选（27 进 10），中选产品平均中选价 676 元，平均降幅 92.5%。 而在 2022 年 11 月 29 日，冠脉支架接续采购结果出炉，首年采购需求总量为 186.5 万个，中选 规则调整为：产品申报价格不高于最高有效申报价即可中选。最终，14 个产品中选（19 进 14）， 平均价格为 818 元，剔除新入围产品，第一批中选产品均有所提价，平均提价幅度为 25.3%。 其中，公司产品首次中标价为 645 元，而续约中标价为 848 元，较首次集采增幅为 31%，集采边 际趋于温和。同时，公司在首次集采中的首年意向采购量为 12.1 万个，在接续采购中的首年采购 需求量为 21.5 万个，但由于公司产品为 C 类中标，实际分量存在一定折扣。

2）创新产品：在研管线不断突破，创造新增长点。目前，公司已构建了丰富的创新产品组合，包括：药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、 血流储备分数测量仪/压力微导管、冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊等。 a) 药物涂层球囊： 不同于药物洗脱支架为 PCI 手术的主流产品，药物球囊多用于支架内再狭窄、小血管病变、分叉 病变等。药球具有无植入潜在优势，同时随着病变精准充分预处理技术的发展，适用范围进一步 扩大，推动渗透率不断提升。 2020 年我国药球使用量为 16.6 万个，占 PCI 手术比例为 10.4%。根据弗若斯特沙利文，2025 年 这一数字将达到 100 万个，占 PCI 手术比例为 32.2%。

药物球囊 2020 年已经完成首次集采。2023 年 3 月，公司完成京津冀 3+N 联盟药物球囊续标，中 标价格 6285元，价格体系稳定。目前，国内共有 14款药球产品，公司 2021年市占率为 10.4%， 国内第三位。 根据垠艺生物招股说明书，在集采影响下，2022 年药球市场规模从 2021 年的 20.1 亿元下降至 16.6 亿元。但后续需求和销量的增加，将会带来市场规模稳定增长，在 2030 年或将达 29.1 亿元。

b) 切割球囊： 切割球囊是指使用刀片作为切割件，固定于球囊工作段，可有效切开血管内壁。在临床应用中， 切割球囊可以有效均匀撕裂顽固、高硬度血管斑块，尤其适用于血管分叉病变等，在 PCI 手术中 具备重要价值。目前，切割球囊竞争格局良好，国内获批仅乐普、Boston Scientific、百医汇及申 淇医疗。 其中，乐普 Vesscide 切割球囊于 2020年 12月获批，是首个获批的国产产品。与传统球囊相比， Vesscide 切割球囊表面上纵向装有 3-4 列显微刀片，在处理原发血管病变、支架内再狭窄、血管 开口及分叉等病变时，扩张优势突出。

c) 一次性使用冠脉血管内冲击波导管： 冠状动脉钙化是一种血管退行性病变，会导致血管壁硬化，血管收缩反应降低，从而显著增加 PCI 手术的难度和风险，体现在：1）增加器械通过的难度；2）增加支架内血栓形成、支架内再 狭窄等风险；3）可能发生球囊破裂。 根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021 版）》，血管内冲击波（Intravascular Lithotripsy，IVL）技术通过向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以使得钙化斑块松散，同 时对健康血管壁无损伤，因此有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

据嘉裕检测网数据预测，我国潜在 IVL 市场将由 2023 年的 2.2 亿元增加至 2025 年的 9.2 亿元， CAGR 达 102.1%。 美国 Shockwave Medical 是全球首家推出冲击波球囊的公司（2021 年 2 月获 FDA 批准上市）， 并于 2022 年 5 月在国内上市。目前，国内冲击波球囊市场主要由 Shockwave Medical 占据。但 截至目前，另有 5 家本土冠脉 IVL 产品获批，国产化率将会逐步提升。

其中，公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备，即 VessCrack 于 2024 年 1 月获批，为第二 家获批上市的本土企业，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉 狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。 公司 VessCrack 冲击波治疗系统在电极设计、声压分布及设备智能显示等方面公司均具备显著的 技术优势，值得期待。

d) 在研管线： 公司冠脉植介入在研管线储备丰富。一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张 导管、锚定球囊扩张导管均已顺利获批。目前，棘突球囊已提交注册申请。未来，随着创新产品 陆续上市，公司在冠脉植介入行业的地位将会不断加强。

2. 结构心脏病：可降解封堵器技术领先

心泰医疗是公司控股子公司（持股79.94%），长期专注于结构性心脏病介入器械，同时探索房间 隔穿刺等前沿方向。目前，心泰已拥有 22 款已上市封堵器及配件产品。

心泰医疗主营业务分为：先天性心脏病封堵器、通路类、卵圆孔未闭及左心耳封堵器三大板块。 其中，先天性心脏病封堵器占比最高（2024H1 营收 1.3 亿元，占比 52%），新产品可降解卵圆 孔未闭封堵器成功打入市场（24H1 营收 0.79 亿元，占比大幅提高至 32%）。

3. 外科麻醉：集采受益，份额提升

公司控股子公司秉琨医疗专注于外科用及辅助麻醉护理类器械产品，主要聚焦：吻合器、超声刀、 人体腔道扩张产品等外科用医疗器械，以及中心静脉导管包等各类辅助麻醉护理类医疗器械。

中国手术超声刀、吻合器行业近年来稳步扩容。首先，2019-2023 年，随着国内超声刀的临床应 用增加，市场规模由 17.0 亿元增长至 30.8 亿元，CAGR 为 15.7%；其次，伴随我国微创外科手 术医疗水平提升和人口老龄化，2018-2022 年，吻合器市场规模由 83.0 亿元增长至 119.6 亿元， CAGR 9.6%。

多款产品集采中标，积极开拓市场。国内吻合器和超声刀市场长期被进口品牌主导，伴随近年带 量采购不断推进，进口替代趋势加速。公司具有品牌和技术优势，多项产品在各省际联盟集采中 成功中标。

除上述业务，公司还在积极探索外科麻醉业务的创新发展，包括：可吸收材料技术、生物材料技 术、药械结合技术、能量驱动技术等。未来，外科麻醉领域的创新业务有望进一步突破。

4.药品：存量落定，发力降糖&减重

 深耕 OTC 市场，原料制剂一体化

2013-2014 年，公司分别收购乐普药业和浙江乐普药业，通过外延并购获得两大单品氯吡格雷和 阿托伐他汀钙片。目前，药品板块分为原料药和制剂，主要用于抗血栓、降血脂、降血压、降血 糖和抗心衰五大类心血管疾病。 2024H1，受零售渠道相关政策影响，公司药品业务实现营收 11.3 亿元（-29.1%）。后续随着零 售渠道库存清理完毕后，相关产品纯销有望恢复，带动制剂板块企稳回升。

氯吡格雷&阿托伐他汀钙片接续中标集采。2019 年，两大品类“4+7”扩面中标，降价相较平均 降幅更温和。随后，2021-2022 年再次中标广东联盟和重庆联盟集采，公司也基本实现了集采周 期后的过渡。2024 年 1 月，两大品类再次拟中标广东联盟集采。

集采助推甘精胰岛素放量。2023 年 12 月，子公司博鳌生物自主研发的甘精胰岛素注射液正式获 批，并于 2024 年 4 月中标全国集采。公司首年采购需求量为 54095 支（瓶），根据此次集采规 则，公司 A 类中标且为新参与厂家，将能够获得 80%的基础量。

公司中标产品属于三代基础胰岛素，优势明显。相较于一代/二代胰岛素，三代胰岛素在用药频率、 依从性、安全性和血糖控制方面更加优异。与首次集采相比，本轮三代胰岛素采购需求量增长 36% （约为 1.68 亿支），占整体需求量的比例提高至 70%（前次为 58%）。

 重视研发，GLP-1 三靶点全球第二

重视研发，制剂产品不断丰富。2024H1，公司研发投入为5.2亿元，营收占比15.3%。根据2023 年报，恩格列净、多沙唑嗪、托法替布、乐伐替尼、瑞舒伐他汀、硝苯地平、甘精胰岛素、奥司 他韦都已顺利获批上市。

重点布局降糖/减重，三靶点 GLP-1RAs 处于临床 II 期。在现有 GLP-1RAs 产品研发领域，除了 GLP-1R，人源葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GIPR）和胰高血糖素受体（GCGR）是选 择最多的共靶点。公司控股子公司民为生物自主研发的 GLP-1/GCGR/GIP-Fc 融合蛋白 MWN101 已开展 2 型糖尿病和肥胖的 II 期临床试验，全球研发进度仅次于礼来的瑞他鲁肽。 GLP-1RAs 竞争激烈，目前全球共有 13 款创新药（按通用名计）获批。而瑞他鲁肽 II 期研究结果 显示，每周 12mg 剂量，在治疗第 48 周，瑞他鲁肽降低体重的获益（24.2%）较安慰剂更明显 （2.1%）。在降糖研究中，患者使用不同剂量的瑞他鲁肽治疗6个月后，HbA1c降低1.3%~2.0%。 瑞他鲁肽 II 期临床结果良好，预计公司 MWN101 也有望凭借多靶点优势实现差异化竞争。

2024 年 11 月，民为生物自主研发的 GIP/GLP-1/GCG 三靶点脂肪酸链修饰多肽药物 MWN109 注 射液和 GIP/GLP-1/FGF21 三靶点 Fc 融合蛋白药物 MWN105 注射液的临床试验申请获得批准， 适应症均为超重或肥胖适应症、2 型糖尿病，公司在降糖/减重领域的管线布局进一步丰富。 此外，公司还有多款重磅产品处于临床研究中。度拉糖肽注射液生物类似药正在进行 III 期临床研 究；司美格鲁肽生物类似药已开展Ⅰ期临床试验，用于治疗糖尿病及肥胖患者；阿托品滴眼液已 完成Ⅰ期临床试验，准备进入Ⅲ期临床。