如何看待乐普医疗的成长动能？

心血管创新生态平台下丰富矩阵递次贡献高成长动能。

1.创新管线强势放量，在研后续管线接力

多项国内首家及百余款在研产品梯队彰显创新器械平台型公司实力。始于冠脉药物支架，经过 20 余年的深耕，公司已具备了成熟的医疗器械研发平台，在冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、电生理、心衰、神经调节等各细分领域均布局了一系列具有前瞻性的在研管线。心血管植介入医疗器械创新产品从立项到最终注册获批，普遍平均研发周期约 6 年；公司研发管线推进速度显著优于同行，产品平均研发周期约 4 年，开发并商业化了数个“国产第一”，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。

摆脱疫情因素，创新产品持续发力，接续营收放量。心血管植介入业务是公司核心业务，以冠脉植介入和结构性心脏病为主，外周植介入、心脏节律管理及电生理等领域产品线正在丰富中。2023 年医疗器械板块实现营收58.8 亿元，其中常规业务营收同比增长 35.64%。 受 23Q1 应急产品销售影响，公司 24Q1 医疗器械板块实现营收8.9亿元（同比降低 18.7%），其中心血管植介入创新产品组合仍实现同比增长12.6%。分各子板块看，冠脉植介入业务实现营收 4.4 亿元（同比增长5.8%），结构性心脏病业务实现营收 1.1 亿元（同比增长 66.8%），外科麻醉业务实现营收1.4 亿元（同比增长10.2%），体外诊断业务实现营收 1.1 亿元（同比下降 69.5%）。

冠脉植介入领域创新产品持续推出，已基本覆盖PCI 手术全流程。自2019年起创新产品“药可切”陆续推出，公司不断完善从诊断评估（血流储备分数计算软件、一次性使用压力微导管）、建立通路（导丝导管、一次性介入配件、PTCA球囊扩张导管等）、到钙化处理、介入治疗（切割球囊系统、一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备）等产品矩阵，推动国内经皮冠状动脉介入治疗的创新发展。我国冠脉中重度钙化的发病率接近 35%，2024 年 1 月公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批，对于中重度钙化病变处理效果佳，有望进一步贡献营收增量。

结构性心脏病领域现商业化产品以封堵器类为主，以产品迭代升级实现业务高增。控股子公司乐普心泰专注于结构性心脏病领域，布局管线涵盖结构心脏病三大应用领域（先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病）。公司封堵器类产品从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，已成功实现三代生物可降解/生物可吸收产品商业化。2021 年乐普心泰在先心封堵器国内市场销售额占比已达38%；2023年 9 月 MemoSorb®作为全球首款可降解 PFO 封堵器获批。瓣膜类产品在在研管线中，经导管植入式主动脉瓣膜系统 TAVR 有望于 2024 年获批，补齐结构心三大版图最后一块拼图。 外科麻醉领域控股子公司秉琨医疗主要聚焦外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械两大领域，主要产品包括外科手术中使用的各类吻合器、超声刀等外科用医疗器械，多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标，以期许商业化渠道的进一步开拓，后续研发持续探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术以及能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用。

体外诊断领域控股子公司乐普诊断已覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT 等各细分领域及重要技术平台，持续推进高速高速生化、免疫等检测系统整合的全自动流水线整体解决方案，同时布局阿尔茨海默症标志物、新血栓标志物（TAT、PIC、TM 等）等项目。 公司在冠脉、外周、结构心、电生理、心衰以及健康管理等心血管医疗器械细分板块搭建起具有百余项在研产品，形成重磅产品轮动推出的丰富梯队。随着集采的常态化，公司动态管理研发项目进程，协同渠道端优势，实现收入结构优化调整，有效消化政策风险，促进心血管植介入板块未来可持续良性发展。随在研产品逐步上市，创新产品收入占比将不断提升，也将有助于加快公司在相关领域的国产替代步伐。

2.创新大品类增量推动：冲击波球囊及 PFO 封堵器蓝海市场可及空间广阔

在国家政策激励和资本支持的背景下，医疗器械行业产品不断创新。国务院、药监局等部门发文优化工作，开放绿色通道，加快获批上市进程，在2023年9月国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》及《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》都提出了聚焦临床需求，强化医工协同的要求。随着国家积极鼓励创新的浪潮，国产创新医疗器械发展的市场环境得到进一步改善和支持。

创新医疗器械助力冠脉 PCI 手术向精准化方向发展，公司“药可切”等重磅创新产品弥补集采降价因素，支撑业绩持续放量。依托PCI 手术量快速的增长创新产品矩阵的丰富，公司创新类冠脉类产品销售占比实现快速提升，弥补了金属支架降价导致的亏损；2022H1 公司金属支架集采产品在冠脉器械板块中的收入占比仅为12%。 冠脉钙化随年龄增加而增加，血管内冲击波技术可满足中膜钙化及钙化结节处理需求。冠脉钙化在 40-49 岁人群中发生率约为 50%，在60-69 随人群中发生率约为80%。在术前预处理环节，斑块旋磨/旋切术、准分子激光、高压球囊、切割球囊等方式可适用于血管内膜的浅层钙化；冲击波能量可作用于硬的钙化病变，同时避免对于血管壁的正常结构造成损伤。全球首款血管内冲击波系统Shockwave2022年5月获批 NMPA；公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管/系统于2024 年1月获批，系国内第二个上市的国产同类产品、全球第三款上市的冠状动脉血管内碎石术产品，对于中重度钙化病变处理效果佳，搭配公司已有的冠脉创新产品组合，使得更多患者收益。

封堵器类高值产品更新升级，乐普心泰实现稳定高毛利。子公司心泰医疗在封堵器类产品上已从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，2023年9 月 MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批，已成功实现三代生物可降解/生物可吸收产品商业化。2023 年心泰医疗实现营收 3.27 亿元（同比增长31.6%），依托高值创新类产品的更新迭代，公司近 5 年毛利率稳定在88%以上。

PFO 是心源性卒中最常见的危险因素，我国 PFO 介入治疗数量快速增长。据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识》，人群患病率约为20%~34%。流行病学研究表明，已发生缺血性卒中的中青年患者中 PFO 检出率达50%~60%，远高于正常人群（20%~25%）。近年我国 PFO 封堵器植入量快速增长，2023 年中国PFO植入量已达 6 万例左右，跃居所有结构性心脏病介入数量首位；2023 年PFO封堵器植入量至的使用比例已上升至 40%+。 目前国内已获批的 4 家 PFO 封堵器厂商中（雅培、华医圣杰、唯柯医疗、乐普），公司系唯一一家可降解 PFO 封堵器获批厂商。此前广泛使用的传统金属PFO封堵器植入后终身存留，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症；公司可降解产品可诱导自体组织生物修复后，一年内逐渐降解吸收，实现“植入无残留”，可为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路。未来公司全线心血管医疗器械有望以创新产品为核心，冠脉、外周持续推新，瓣膜、电生理等补齐产线，创新大品类的滚动推出将带动公司整体业绩与盈利水平的加速增长。