欧洲国家ICL发展进展如何？

近年来，随着欧洲一体化的推进，大型跨国医学检验集团在欧洲国际间扩张，通过收购和合并形成了跨国ICL网络。

2.德国:欧洲最大临床实验室服务市场

20世纪80年代以来，德国通过系列政策法规推动医疗资源合理配置，进而间接促进ICL行业发展，目前德国ICL行业已实现较高水平的规范化运行并保持高质量发展。据CDA测算，2019年德国临床服务市场总值约100亿欧元(2011-2019年CAGR为3%)，其中私立实验室可及的市场估测约54亿欧元。德国检验外包率处于全球较为领先水平，市场与其他国家相比较为集中，据SYNLAB公告，德国临床实验室服务行业CR5为45%(SYNLAB、Sonic、limbach、amedes及LADR)，其余份额由250-350家地区性中小型实验室组成。

德国临床实验室服务市场可分为门诊(主要面向全科医生、内科医生和其他专家)和住院(主爱面向医院)两部分。全科医生通常与其员工(护士或助理)一起集样本，其可以自由选择一家临床实验室进行样本检测，其中常规检验可由其主导(私人执业的全科医生通过组成实验室合作组织(Laborgemeinschaten)来进行常规检测)，专业检验项目则多数交给临床实验室服务提供自进行。医院与ICL的协议通常通过自由谈判达成，包括实验蜜检验(常规检验+专业检验)全部外包的协议，成本压力较大的小型医院贡献的商机不断释放。

德国ICL以医疗服务中心(MVZ)模式为主，保险制度及报销环境支持其发展。德国健康保险分为法定健康保险(SHI)和私人健康保险(PHI)，其中SHI覆盖大约90%的人口，通过SHI保险向患者提供的门诊医疗服务(包括临床实验室检测服务)，必须由投权医生(Vertragsarzte)或与思者SHI基金签订合同的某些非医生服务提供者提供，且服务必须在合格专家的监督和控制下进行(Prinzip der persōnlichenLeistungserbringung)。一些由医院开展的专业领域检验服务(如肿瘤学检验)，通常适用医院特定检验规定和收盘标准。SYNLAB等独立医学实验室通过建立廊合格医生的医疗服务中心(MVZ),或与独立执业医生合作,与医院签订外包或其他合作协议。MVZ的咸立和运营至少需要两名在同一学科执业的医生(兼具MVZ员工及SHI医生身份)，通常以合伙公司(GbR)、有限公司(GmbH)等形势设立，其通过与医疗机构、科研机构等紧密可，够有效整合医疗资源，提升诊断效率和服务质量。

SHI和PHI体系价格及报销水平有所不同。在SHI体系中，德国联邦层面已制定同统一的医疗服务补偿标准(EBM)，其具有一定的强制性，实验室服务费用的支付款由州级法定医疗保险医师协会(kassenärztliche Vereinigungen)分配和执行。尽管为了限制德国实验室测试费用近期大幅增加的趋势，近年中央联邦配额(即计划EBM 费用的上限百分比)有所下调，但法律明确规定了地区层面配额不得低于89%。在PHI系统中,联邦卫生部也布了具有约束力的医生收费标准(Gebūhrenordnungfūr rzte,"GOM")。此外，德国允许社会保险基金与临床实验室之间签订特殊合同(Selektivvertrige)，以较低价格换取数量保证，ICL,根据外包合同或其他合作合同向医院提供服务，可不受直接监管直接通过谈判或政府采购确定价格。

德国医疗检验高质景和可靠性的基础源自严格的标准体系。例如《医学产品法(MPG))与《医学实验室质量标准》(DINENISO15189)。

《医学产品法(MPG)》:用于管理医疗器械的法律框架生产与使用，要求制造厂商和检验机构进行全面的风险评估，识别、控制及更新医疗器械相关风险，并通过特定的合格评定程序、建立与维护符合ISO13485标准的质量管理体系:

《医学实验室质量标准》(DINENISOI5I89):国际认可的医学实验室质量管理和能力要求标准，主要从①内部管理:实验室频有明确的组织结构(领导层领具备管理和技术能力)、建立并维护文件化质量管理体系(质量手册、程序文件和记录等)以确保所有操作均有据可循;②技术要求:确保检验人员具备相应资格且持续接受技能更新培训、定期维护校准/验证设备以保证性能可靠、所有检验操作必频按照标准SOP进行;③质量控制:定期内部测试并与标准物/样品比对、与其他实验室检验结果数据比对;④报告与数据管理:检验报告(检验方法+结果解释+参考范围)频准确/晰/及时回传至医生、所有检验数据安全存储(完整可追洲/备份)。⑤特续改进:定期内部审计评估质量管理体系有效性、纠正及预防在凤险。

2.法国:欧洲监管最为严格的市场之一

法国医疗市场70%以上资金来自社会保障体系，因此在严格监管及控费背景下，法国常规临床实验室服务市场总体保持稳定。据CDA算，2019年法国临床实验室服务市场收入约71亿欧元(2015-2021年CAGR亿欧元。2019年法国临床医学实验室行业CR7达到58%,主要参与企业包括Cerba、Biogroup,Inovie、Eurofins Scientific 等在法国，医生为非住院病人开具临床检验处方，病人可自由选择送检实验室。

法国临床实验室建立和运行受行政投权管辖。法国临床实验室的设立申请书需详细备注每个实验室的场所、设备、所进行过的检查的操作呈现，以及实验室工作人员(包括医生)的专业资格、实验室管理及其公司形式，监管部门可在签发期限内撤销授权书。据法国政府2020-734号法律，自2021年5月1日起，临床实验室如果没有获得100%项目认证，将不得开展业务。此外，《法国公共卫生法》规定，某些情况下，主管的法国疾病登记处可以或者必须拒绝新机构的开设，如新开设实验室/医疗点会导致相关地区检验供应量高于地区卫生组织计划规定的人口需求量的2596;内如新收购临床实验室使得个人/实体控制同一区域内所有临床试验的33%以上。此外,法国法律还规定一家临床实验室每年外包给另一家实验室的检验项目不得超过外包实验室检验项目总数的15%,分包合同(合同框架内委托至另一供应商)领在ARS和专业协会(Ordres)注册。

临床实验室定价及报销必须遵守UNCAM制定的价格。UNCAM制定的价格通常在社会事务和卫生部、UNCAM、药剂师协会Ordre des pharmaciens)和医师协会(Ordre des médecins)协商后定期修订。2012年以来，UNCAM签署一系列协议，以通过适度、逐步降低费率和控制处方来限制法国临床实验室相关支出，以抵消检验数量的自然增长，2013-2019年最大年增长目标限制在0.25%，COVID-19流行期间有所调整(2020年0.4%6、2021年0.5%、2022年0.6%)。

近年法国临床实验室服务市场整合趋势较为明显。推动整合的因素主要包括:1)历史遭问题的逐步消退:一方面，法国大量规模较小、自动化程度较低的实验室亟待出清，另一方面，生物学家老龄化引发产能下行(据SYNLAB公告，预计10年内法国将有30%6生物学家退体);2)价格严格限制致使利测水平缩水:政府为抵消不断上升的检测量而采取的降价措施，需使用越来越大的检验中心来排薄成本;3)监管趋产提开运营成术:法国要求所有以法人实体形式运营的实验室都必须获得法国国家实验室认可委员会(COFRAC)的认可，这给小型独立实验室带来巨大财务障碍和运营限制。