美国ICL行业发展驱动力、历程及现状如何？

政策及技术共同促进ICI,行业发展。

全球最大ICL市场，政策驱动及技术进步为重要发展动力。院外检验为美国医学检验的主要方式，据Quest数据，2020年美国院外检验占比约为64%，院外测规的53%由独立医学实验室完成。2020年美国ICL行业市场规模约为380亿美元，是全球最大的ICL市场。美国检验外包率逐步提升至当前约35%的水平，一方面主要是政策逐步完善及创新激励，促使兼具高成本效益与先进技术应用的ICL行业发展壮大;另一方面，美国分级诊疗体系较为成熟，医疗资源分布广泛初级诊疗阶段通常采用外包检验提高效率。目前美国ICL市场由Quest和Labcorp两家公司垄断，据Quest及Labcorp公司公告，2020年二者分别占据美国24.7%及36.7%的市场份额。

1.支付端控费意愿强烈，多方明确覆盖外包检验服务。美国医疗成本商品，商业保险及政府医保控费意医较强。美国医疗成本在全世界范围内处于最高水平，据世界卫生组织及世界银行数据，2010年美国医疗卫生支出占GDP比重已达16.20%(高于世界平均水平6.7pct)，2021年进一步提升至17.36%(高于世界平均水平7.0pct)，主要由于在美国的市场化机制下药品、医疗设备及医疗服务价格总体十分高昂，据Shareamerica数据，美国2022年人均医疗费用为13.493美元，同时复杂的医疗体系也导致各类保险计划的高行政管理成本。因此，为保障保险资金正常运转，美国各类医疗保险管理者均具有强烈控费意愿。

目前美国群众参与医疗保险投保主要有三种方式。参与商量保险:一种由雇主支付绝大比例的保费的保险，其余部分由参保员工出资。参保公司一般会根据市场化利率定价，并且以投保形成的资金为基础进行赔付;②参与政府保险:为推进公共医保覆盖，保障弱势群体，美联邦1960s推出多项社会保障性质的保险，如保障高龄人群、残障群体的Medicare、保障特殊人群\低收入人群的 Medicaid,保障儿童的CHIP以及保障军人、印第安人的VA&DOD,此类保险由工资税、保费、拨款为基础进行赔付;国自费投保:投保人直接找到保险公司购买保险，以个人投保资金为基进行赔付。2021年，美国自费保险、私人保险、Medicare、Medicaid占总保险金额的比例分别为10.83%、29.85%、21.86%、18.02%。

多个商业保险及政府保险条款均支持第三方送检报销。据Quest官网，多数通过其做出的必要性ICD-10检查项目可通过 Medicare、Medicaid及商业保险报销，例如aetna保险条款中明确支持阴道炎诊断、肝纤维化基因检测、同型半脱氨酸检测、聚合酶链反应检验、肿瘤标志物、维生素D等项目的检测报销，再如HealthFirst保险条款中列出，支持过敏原、心血管疾病风险评估、尿病检、叶酸、肝炎、儿科预防性饰查、产前筛查(非遗传性)、门诊处方药物和非法药物、甲状腺疾病、尿波细菌培养、维生素B12和甲基内二酸、维生素D等检测项目的报销。

2.成鼎分级诊疗体系下，外送检测需求客观存在。美国中小型医疗机构承担大最医疗雷求。据2022年美国心协会(AHA)统计数据，美国共有各类型医院6,120家，其中营利与非营利社区医院有4,206家，州与地方政府社区医院923家联邦政府医院207家，其他类型医院784家,社区医院占比达到83.81%。在美国分级诊疗制度下，多数保险计划要求群众先接受初级保健医生(PCP)提供的预防性护理、慢性病管理等医疗服务，并到社区医院就诊，而州、联邦医院往往负责重大病例及疑难杂症，因此大量诊断项目检查单由中小型医疗机构开具。

医疗机构外送标本大部分流向第三方医学实验室。由于建立及维护高质量实验室设备需高昂成本，且多数医疗机构并不配备专业化技术人员，无法提供准确快速的检测结果，因此为确保医疗质量和效率，通常倾向于将检验标本外送至第三方医学检验实验室。美国拥有专业化分工的第三方医学检验实验室(Quest、Labcorp等)，能通过规模效应保持低成本，因而能以较低价格提供高质量检测服务，对预算有限的中小型医疗机构有强吸引力。同时，第三方实验室通常与各种保险公司和医疗计划有合同，能够提供广泛的保险覆盖，使得患者和医疗机构在选择检测服务提供者时有更多灵活性和保障

3.政策规范行业发展，推动外包率逐步提升。政策为美国ICL行业发展提供有力保障。美国商业化运营的临床检验实验室最早出现于20世纪30年代。主要由部分大型医院实验室承接私人诊所的样本。随着检验技术的快速进步，检验项目愈发丰富，实验室建设投资及维护成本攀升，上世纪50-70年代专业化分工的独立医学实验室开始出现。此后，一系列政策法案的推行确保了检验标本外送的规范性，并逐步为第三方实验室构建宽松和有利的经营环境。80年代末，美国独立实验室市场份额扩大到检验市场20%6左右，主要受益于1983年DRG的推行及1988年《床实验室改革法案》，此后费率压缩、医疗数字化等相关政策进一步释放了医疗机构的检验标本外送意愿，90年代中期，独立医学检验机构的市场份额大幅扩大到检验市场的35%6左右。

1988年《临床实验室改革法案》(CLIA88)将检测机构分级监管。CLIA88根据所执行测试的复杂度，把实验室分为轻度(waived)、中等复杂度(moderatelycomplex)高复杂度(highlycomplex)三类，并分别订立监管规则，设立了严格的行业标准。在这一背景下,小型医院或诊所维持一个完全符合CLIA88标准的内部实验室成本十分高品此外，外包也可以减轻医疗机构在遵守复杂的CLIA法规上的负担，第三方实验室会承担更多合规责任。因此CLIA88法案通常被认为是推动检验外包率上行的重要因素。

2010年《平价医疗法案》(ACA)乐缩检验费率。ACA提高了医疗保险的普及率，增加了对医学检验服务的整体需求。但同时ACA励采用按价值付费模式，更加强调成本效率，实验室面临支付方(如Medicare和Medicaid)费率调整，检验项目的利润空间受到一定程度压缩，对比之下ICL规模和价格优势更加凸显，进一步提高了医疗机构将检验标本外送至第三方实验室的意恩。
2014年《医疗保险保障准入法案》(PAMA)进一步压缩检验利润。PAMA旨在调整医疗保险支付结构，使之更接近市场实际支付率。PAMA要求Medicare报销率基于市场上的实际价格，因此在实际支付中许多临床实验室的Medicare 报销费率下降，传统及医院自营实验室成本压力增加，因此其更加广泛地寻求检验服务外包。同时，PAMA要求后续基于未来市场费率调查，来修订医疗保险临床实验室费用表(CLFS)，或将导致小型实验室经营利润进一步萎缩，进而促进行业集中度的提高。

DRG-PPS制度促使医疗机构检验科地位转变。1983年以前，美国Medicare采用按服务项目付费的时候补偿方式(报销制)，这一制度导致部分医生过度追求报销额，可能开具过量检查或者非必要治疗项目，导致医保资金入不敷出，1983年Medicare已经接近破产状态。1983年10月起，美国开始实行基于DRG的预付费制度DRG-PPS(预付制)，对不同疾病的诊断方式进行分组，对同一诊断组中的每个住院病历按照固定数额支付，并事先公开定价。这就要求医生在就诊时需要提前分配好病人治疗费用，减少不必要项目的支出。DRG-PPS的出台限制了机构过度检验的动机使得此前较大的检验科利润空间明显收缩，进而由高利润科室转向高成本科室。

美国医疗改革持续向全民医保方向演进，为ICL行业发展提供重要动力。除因医疗费用负担重以外，医疗服务可及性、公平性、质量与效率的参差不齐，以及各党派与利益集团对医疗政策的不同主张，共同促使了美国医疗改革得步伐向全民医保覆盖的方向持续前进。截至目前，改革始终未能改变美国私人保险为主的长期医保格局。在尝试实现全民医保过程中,最著名的法案是2010年奥巴马任期提出的 Affordable Care Act(ACA)，该法案旨在提高医保覆盖率，保障低收入群体,改革方向主要包括两维度:

①提供更优惠的保险服务:为收入在100%-400%联邦贫困线之间的家庭提供津贴,将Medicaid项目拓展至收入在138%联邦贫困线以下的人(并未全国响应);
②提出强制购买集体医疗险:要求雇佣全职员工50人或者以上的公司需为员工提供符合医疗法标准的集体医疗保险，否则IRS税务局将向公司征收罚款。

奥巴马改革的初衷是为了提供全民可接受的医保，但是由于增加了强制性条款，导致更多健康状况不良的人也参加了保险，加剧了逆向选择问题，并倒通保险公司提高保险费率以对冲风险，最终把成本作用在被保险群体上。
ACA 在特朗普政府(共和党)时期遭到了限制，其核心条款被大幅调整。即使在拜登(民主党)执政后ACA又得以逐渐恢复，但是从目前来看，美国仍然处于以私人保险(商业保险)为主，公共医保(“双M计划”)为辅的医疗保障体系之中。
不论如何，美国医保覆盖率的提升有效促进了医疗资源进一步下沉，进而驱动整体医疗体系内检验外包率提升。据美国人口普查局和凯撒家庭基金会数据，截至2022年，美国医保总覆盖率已达92.1%,私人保险覆盖率和公共保险覆盖率分别为65.6%及36.1%,未有医疗保险覆盖比率为7.996。

4.创新技术不断导入，引导行业可特续发展。技术创新驱动医学检验行业不断扩容。技术进步是推动医学检验行业，尤其是ICL行业向前发展的核心力量之一。例如，基因组学、蛋白履组学和代谢组学的进步为早期疾制检测和个性化医疗提供了可能。由于美国医疗市场具有较高创新活力，目前每年有数百种至数于种新型检验项目推出(如分子诊断测试、基因检测、快速检测等)。医学检验行业的技术创新主要的两种形式:

上检测技术创新:现代高端技术主要包括:高通量测序(NGS)技术，新技术促进基因组测序成本大幅降低，加速迪传疾璃诊断、基因变异分析和个人医疗化的应用。谱分析技术能对蛋白质、代甜物和药物进行高精度分析，用于寻找标志物、监测药物浓度。体活检技术，可从血波样本中检测循环肿瘤细胞或肿瘤DNA，用于症的早期检。个人健康意识愈发提升的时代,更加精确、更加早期的疾病诊断项目有益于促进支付意释放，进而驱动行业扩容。

信息系统创新:如研发重点之一的A14检验，利用人工智能对数据、图像进行分析处理，搭建疾璃预测模型，提高检验准率。此外，大数据能帮助机构间实现信息互通，进一步减少检验互认的问题，增强诊断信息的时效性。