体外诊断流水线概念、工作流程、产业链及趋势分析

IVD“皇冠上的明珠”。

1.体外诊断流水线概念介绍

实验室自动化系统（Laboratory Automation System，LAS）指的是不同的分析仪器与前后样本处理系统通过轨道及信息网络进行连接，从而完成大规模实验室常规自动化检验的系统。在医学检验领域，流水线可根据模块的完整程度分为全实验室自动化系统（TotalLaboratory Automation，TLA）和任务目标自动化系统（Task Targeted Automation，TTA）。 TLA：一般包含进样、离心、开盖、分析、闭盖、储存等模块，通常还拥有集中管理数据的智能分析系统，能够实现样本前处理、样本分析以及后处理的全流程自动化，定义TLA的重点在于前处理模块的齐全，很多TLA产品缺少完整的后处理模块； TTA：具备“离心、开盖、分类、分杯”四大主要前处理模块中的两个以上的系统，均可被称为TTA。 TLA与TTA适用于不同的应用场景。相比于TTA，TLA对实验室空间要求较大、成本较高，但自动化程度也较高，因此TLA的主要装机对象为三级医院以及检验样本量较大且经费充足的二级医院。对于样本量相对较小的医院，TTA就显得更加经济便捷。

2.体外诊断流水线工作流程及模块介绍

前处理区

前处理模块主要包含进样、离心、开盖等任务，为后续的 样本检验分析做好准备。我们以各模块配备较为齐全的 Inpeco FlexLab流水线为例介绍流水线产品的各个模块的作 用及整个流水线的工作流程。样本通过批量/架式上样模块 被装载到流水线上，然后经过离心和开盖就可以进行分析 检验。部分有特殊需求的还可能会配备样本检测、样本混 匀以及缓冲模块等，以实现个性化的检验配置，进一步提 高自动化程度及检验效率。

分析检验区

可配置的分析仪种类齐全，适配不同医院、不同临床科室的检验需求。Inpeco是重要的流水线上游厂商，其流水线产品在可连接的分析仪种类方面较为全面，涵盖了雅培、罗氏、西门子、贝克曼、希森美康、积水等体外诊断分析仪生产厂家在生化、免疫、血液及分子等多学科的分析设备。装配流水线的医院可以根据自身实际检验需求来配备不同数量和种类的分析仪，充分展现了流水线产品的灵活性和可扩展性。

后处理区及轨道

后处理主要为了实现样本封装后的储存、外送或分配到其他分析仪器中。样本在完成检验后，若不需要再进行其他分析，则会在封口之后被传送至储存样本用的冰箱中。若样本不需要进行保存或仍可以进行其他的检验分析，则会在封盖之后通过出样模块将样本输出；部分流水线还会配备分杯模块，将一管样品分至4个二级管中以进行多种不同的检验，提高了样本的利用效率。

多种轨道类型满足不同实验室的个性化应用场景。流水线的轨道可以通过形状被分为T型、L型和U型。其中，T型轨道拓展性较强，可通过分支拓展来创建不同的检测区域，空间利用效率较高；L型轨道占地较小，通常用于实验室空间较小的医院配置的小规模流水线；U型轨道则是通过巧妙的转轨设计，能够让样本实现在流水线内部的回转，避免了空管或者没有后续检验需求的管必须要到流水线末端才能回转的弊端，实现了样本的灵活调度。

3.体外诊断流水线产业链

产业链上游为流水线线体生产厂家以及 各类元件供应商。IVD流水线的线体生产 商家主要有日立、IDS、Inpeco、赛默飞 及A&T等；近些年来，三维海容、施塔 尔以及赛诺迈德等国产厂商的竞争力也 在逐步提升。 n 中游IVD流水线及分析仪集成厂家。产业 链中游主要为拥有自身体外诊断分析设 备的厂商。进口厂家主要有罗氏、雅培、 贝克曼、西门子及日立等，国产厂家主 要有安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙、新 产业等IVD龙头企业。 n 产业链下游为IVD流水线的流通厂家及测 试终端。IVD流水线的装机群体可以分为 医院及ICL实验室，装机的医院主要集中 在三级和部分二级医院，国内有代表性 的ICL企业主要有金域医学、迪安诊断及 艾迪康。

4.流水线趋势：向集约化、个性化及智能化发展

医院检测量不断提升促使设备集约化的需求增加。医院检验科工作量不断提升，但大部分实验室的空间较为固定，因此提升空间利用率为IVD流水线发展的重要方向之一，线体设计和各模块之间的集成化程度有望得到不断提升。更精细的模块装配会更加适应不同实验室的个性化需求。不同层级医院对流水线的需求差别较大，大医院有时会装多条不同配置流水线，以满足各个学科的独立需求，而中小医院往往只需具备基础模块的流水线就可以满足其大部分检验需求。因此，模块选择和配置的个性化程度会影响流水线厂家客户群体范围的大小。 关注AI对流水线检验效率与质量的赋能。将AI嵌入流水线系统有望实现在视觉识别环节、测试结果判读及审核等多个环节的赋能，大大提升IVD流水线的智能化。