原料药行业现状、趋势及市场规模分析

大量专利药到期，叠加政策利好推动原料药行业发展。

1、 人口老龄化背景下，医药行业增长态势良好

全球人口数量持续增加，老龄化趋势日益明显，这两大因素共同推动了医药行 业的持续增长。随着人口增长、老龄化趋势以及人们健康意识的不断增强，医药行 业将持续保持稳健的增长态势。 中国的人口老龄化趋势正在加速，中国 65 岁及以上人口占总人口比例从 2013 年的 9.70%上升到 2023 年 15.40%。伴随人口老龄化趋势，我国医药市场也得到迅 速发展，根据弗若斯特沙利文预测，2022-2025 年中国医药市场规模将从 1.66 万亿 增长至 2.06 万亿人民币，年复合增长率达 7.57%。

 大量专利药即将到期，2020-2024 年仿制药替代空间约为 170-340 亿美元

大量专利药即将到期，不仅将为仿制药市场提供增长动力，同时也将带动原料 药和医药中间体行业的增长。据 Evaluate Pharma 发布的报告显示，2020-2024 年将 有近 1700 亿美元的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%-20%计算，近 5 年的仿制药替代空间大概为 170-340 亿美元。这其中，特色原料药的发展空间尤 其大。目前我国原料药产业的市场化程度较高，但主要集中于生产技术含量较低的 大宗原料药。 未来大量专利药到期，给予国内特色原料药行业良好的竞争机会。特色原料药的竞争主要体现在准入资质、竞争速度、技术竞争、质量竞争和价格竞争五大方面。 2010 年至 2024 年，每年面临专利悬崖而损失的药品销售额均在 100 亿美元以上， 为仿制药企业带来替代机会。在新品种拓展方面，国内特色原料药企业加速丰富产 品管线，提高国际市场竞争力；在政策方面，带量采购背景下，特色原料药企业快 速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”“一体化”，部分原料药企业还可参与下 游制剂权益分成。

 带量采购导致仿制药价跌量升，特色原料药价格受到影响小+受益需求增长

2018 年以前，国内仿制药行业毛利率较高，呈现出较大的吸引力。为了提高医 保经费利用率，降低仿制药和已过专利期的原研药的暴利，挤压传统商业模式带来 的高比例营销费用，我国 2018 年开始推动带量采购模式。 目前带量采购主要针对下游制剂中的“新”仿制药，平均降价幅度超过 50%， 但销售量也同时得到保证，仿制药处于价跌量升局面。随着仿制药集采推进，药物 价格的进一步下降和民众对于疾病的知晓率和治疗率的不断提升，特色原料药的用 量有望随着仿制药的价跌量升而快速提高。同时，原料药企业由于上游供应的稀缺 性，议价权较强，受降价影响较小，将显著受益于仿制药用量的提升。

2、 行业趋势：政策推动产业整合升级，行业集中度进一步提升

2012 年，《国家药品安全“十二五”规划》提出了仿制药要和原研药品质量和 疗效保持一致的多方位要求，且规定制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂 商如果想更换原料药，需要对其工艺和质量标准进行第二次评价，大幅提高所需要 花费的时间和资金成本。这导致下游行业对原料药质量要求更高，使得行业进一步 集中化，原料药企业在产业链中的地位得到提升，原料药企业对于下游药企议价权 加强，原料药的价格有望维持。 据工业和信息化部、国家药监局等部门发布的《推动原料药产业绿色发展的指 导意见》，明确到 2025 年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进 一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实 现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破 20 项以 上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立 原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领 作用；清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以 及二氧化硫等主要污染物排放强度逐步下降。

3、 市场规模：原料药市场规模广阔，新能源车拉动含氧杂环新增长

 原料药：行业成长空间广阔，全球规模预期保持年增 6%

受到世界经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、民众健康意识增强 以及医疗体系日益健全的共同推动，全球医药行业持续增长中。全球医药行业的前 景广阔。尤其在化学原料药领域，全球药品市场的扩大直接推动了原料药市场规模 的逐年上升。 全球原料药市场规模预期保持年均 6%增长，海外市场需求大 。根据 Precedence Research 数据预测，2023 至 2032 年全球原料药市场将保持 6%的年均增 长水平，整体市场规模将由 2023 年的 2147 亿美元增长至 2032 年的 3637 亿美元。

原料药行业已相对成熟，已经出现全球化供应格局。由于全球大型制药企业多 分布在美、欧、日等发达地区，因此这三个地区需求合计占比高达 75%，整体需求 量大。 从全球化学原料药的供给方面来看，供给区域主要集中在中、印、意、美和欧 洲等地，但从 20 世纪 90 年代开始，欧美地区对环保的重视和人工成本的增加，使 得中印等发展中国家在环保和成本方面的优势显现，加之中印两国的原料药厂商不 断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断 提升，使得全球原料药市场逐渐向亚太地区转移。

从产量角度来看，中国已成为全球最大的化学原料药生产国和出口国之一。根 据国家发改委价监竞争局统计数据，我国目前能生产的原料药多达 1500 多种。近 年来，尽管面临环保压力，我国原料药产量仍然保持增长。2013-2017 年，我国化 学药品原料药产量整体呈增长趋势，从 271 万吨增长至 347.8 万吨，年复合增长率 6.44%。2018-2019 年受环保压力等因素的影响产量下降。2020 年开始恢复增长， 2020-2022 年复合增长率为 15.16%。 从市场规模角度来看，2019-2022 年我国原料药市场迅速发展。国家大力推动 供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企 业转型升级，同时加大原料药市场规范力度。根据前瞻产业研究院数据预测，到2028 年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过 6800 亿元，年均复 合增长率达到 4.2%。

抗肿瘤药：2023 年全国等级医院抗肿瘤药销售额 1265 亿元，同比增长 5%

肿瘤是威胁人类生命安全的主要疾病之一。据中康开思系统显示，2023 年全国 等级医院抗肿瘤药物销售总额约 1265 亿元，同比增长 5.2%，市场表现稳中有进。 其中，单克隆抗体和抗体药物偶联物占据 34%的市场份额，销售额达 434 亿元；蛋 白激酶抑制剂占据 24%的市场份额，销售额达 301 亿元。

抗癫痫药：2021 年我国抗癫痫药市场销售额 65.47 亿元，同比增长 10.74%

癫痫是中枢神经系统常见慢性疾病。根据国家药监局的数据显示，我国癫痫总 病率为 7.0%，约 1000 万癫痫患者，且每年约有 40 万新发癫痫患者，是第二大神经 系统疾病。每年发病次数约在 50 万次，危害大，意外伤害多，死亡率高达 20%。 在成人癫痫患者中，61.7%为局灶性癫痫。但儿童是癫痫高发期，18 岁以下儿 童占全部癫痫患者的 60%以上。多数患儿均需长期使用抗癫痫药物治疗。 传统抗癫痫药物的主要品种为丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥，主要销往医院端。新兴抗癫痫药物的主要品种有左乙拉西坦、拉莫三嗪、奥卡西平、 托吡酯。第三代抗癫痫药物主要为拉考沙胺。 根据科瑞德招股说明书的数据，总体而言，我国抗癫痫药存在较大的市场前景。 近年来，我国抗癫痫药的市场销售额增长较快，已由 2018 年的 55.06 亿元增长至 2021 年的 65.47 亿元，复合增长率约为 5.94%，具有较强的成长性。

抗艾药：2021 年中国 HIV 药物市场规模为 3.94 亿美元，同比增长 18%

艾滋病，又称获得性免疫缺陷综合征（AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（HIV） 引发的全身性疾病。 自 2020 年起中国艾滋病发病人数开始逐年下滑，2021 年中国艾滋病发病人数 为 6.10 万例，较 2020 年减少了 0.11 万例，同比减少 1.83%，占全国传染病发病总 人数的 0.90%。2023 年合计艾滋病发病人数为 5.95 万人。

虽然 2021 年中国艾滋病发病人数较 2020 年有所下滑，但死亡人数却在增加， 2021 年中国艾滋病死亡人数达 1.96 万人，较 2020 年增加了 0.08 万人，同比增长 4.27%，占全国传染病死亡总人数的 88.4%。2023 年中国艾滋病死亡人数达到 2.24 万人，对比 2021 年数据增加 0.28 万人。

中国 HIV 病毒药物市场规模整体呈增长趋势，其中 2021 年中国 HIV 药物市场 规模为 3.94 亿美元，同比增长 18%。

含氧杂环：二氧五环 2020 年国内供应量 17.4 万吨，新能源车拉动需求增长

二氧五环又称为 1,3-二氧五环、二氧戊环等，是一种优良的有机溶剂，外观呈 水白色液体，可溶于水和乙醇。二氧五环属于含氧杂环类化工中间体，可作为电解 溶剂、溶剂、提取剂、氯基溶剂稳定剂、药物中间体等，应用在化工、医药、农药、 催化剂、锂电池、新能源汽车等领域。 根据新思界产业研究中心发布的《2022-2027 年中国二氧五环行业市场深度调 研及发展前景预测报告》显示，近年我国二氧五环供应量不断提升，从 2015 年， 的 13.2 万吨增长至 2020 年的 17.4 万吨左右。 从下游应用来看，二氧五环是共聚甲醛的第二单体，可用于生产多聚甲醛，目 前多聚甲醛是二氧五环最大的应用领域，应用占比高达八成；其次为溶剂，作为锂 电池溶剂，二氧五环主要应用在磷酸铁理路线的一次电池领域。 多聚甲醛可应用于家居建材、汽车零部件、电子电器、胶粘剂、制革、造纸等领域。其中，家居建材是其主要应用领域市场占比达到了 70%以上。因为多聚甲醛 具有低甲醛释放、环保安全等优点，能够推动居室内装修和建筑物外保温材料、吸 音材料、密封材料等的广泛应用。

全球多聚甲醛市场规模 2022 年达 34.56 亿元，预计至 2028 年全球多聚甲醛市 场规模将以 7.65%的 CAGR 达到 53.48 亿元。从市场规模来看，多聚甲醛行业市场 发展迅速。截至 2020 年，中国全聚甲醛市场总量已经超过 1600 万立方米，年销售 额超过 105 亿元。 由于二氧五环属于锂电池电解液上游溶剂之一，近年来，随着新能源汽车快速 发展，二氧五环市场需求不断增加，2020 年需求量达到 10.3 万吨左右。 与需要钴、镍等稀缺金属的三元锂电池相比，磷酸铁锂电池成本更低，尤其在 锂电正极、负极、电解液等原材料齐涨价的当下，其规模化生产的成本压力较小， 因此广受国内车企欢迎。 2023 年 1-6 月，我国动力电池累计产量 293.6GWh，累计同比增长 36.8%。其 中三元电池累计产量 99.6GWh，占总产量 33.9%，累计同比增长 12.6%；磷酸铁锂 电池累计产量 193.5GWh，占总产量 65.9%，累计同比增长 53.8%。

二氧五环生产区域集中度较高，目前我国二氧五环产能主要集中在华东、华北 两大地区，在华中、华东等地区也有少量产能，其中森萱医药是国内二氧五环主要 供应商之一。