国内外医疗器械上市监管规则及销售模式分析

不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求，虽然分类及注册环节设 置存在一定相似性，最终执行的严格程度区 别较大。

1.海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果

以美国为代表的发达国家市场认证难度高，但因此上市的医疗器械产品能够获得较高的壁垒和良好的竞争格局。

美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局

美国 FDA 对于药品和器械的上市注册认证审查较为严格。Ⅱ类医疗器械需通过 510(K)认 证，针对Ⅲ类医疗器械产品的 PMA（上市前产品审批）认证需要在进行严格的临床实验 数据和生产标准的支持下完成，过程中 FDA 主要考虑 1）医疗器械的临床试验结果、2） 制造商的生产过程、3）器械使用的风险和好处、4）以及器械安全性和有效性的支持证 据。 上市后 FDA 还将对企业按照 QSIT（质量体系检查指南）进行 GMP 生产检查，一般产品风 险越高，被抽查的概率越大，QSIT 分为四个部分：管理控制、设计控制、生产和过程控 制、纠正和预防，通过证据和逻辑链反复确认风险。拒绝检查或重大风险的发现有可能 面临 FDA 出口禁令。

欧盟医疗器械 CE 认证过去主要受 1993 年生效的 MDD(医疗器械指令)监管，上市获批的难 度相对较低，2021 年 5 月开始新法规 MDR（医疗器械监管法规）正式全面实施，新法规 MDR 对监管规则的更新变化非常多，但其中最关键的变化来自于更加严格的产品注册管 理，主要包括：严格高风险创新器械上市前审批：特定高风险器械（包括Ⅲ类及部分Ⅱb 类器械） 临床评价报告和生产商评价文件将提交专家小组审查；严格临床证据规定：临床数据需设计足够数量和质量的器械，对临床评价数据提出 了更多的要求 MDR 变化直接导致近几年大量已在欧盟地区通过 MDD 获批的医疗器械产品认证到期后需要 在新规则先重新完成上市认证，尚未通过 CE 认证的部分在研产品需要重新提交上市申请 甚至重新设计临床试验，企业创新产品获批进度大幅延缓。欧盟地区市场预计也将进入 高壁垒的严监管阶段。

此外部分小型国家以及发展中国家为避免医疗器械审批带来的繁琐程序及成本，对已经 完成 FDA 或 CE 认证的产品在当地的上市流程尽可能简化，主要集中在拉美、非洲及东南 亚等地区和国家，部分国家同样也认可中国 NMPA 注册认证。因此对于中国医疗器械出口 企业来讲，注册认证的关键依然是获得美国 FDA 及欧盟 CE 认证。

国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期

在注册证数量方面，据《中国医疗器械行业发展报告》数据，截至 2022 年底，中国在澳 大利亚、加拿大、新加坡、美国以及欧盟的医疗器械注册证存量超 4 万件。此外据 FDA 及《中国医疗器械行业发展报告》数据，中国在美国的医疗器械注册数量增速较高，从 2020 年的 2384 件增加至 2022 年的 3584 件，CAGR 为 23%。海外注册证数量的稳步提升不 仅反映了海外国家对我国医疗器械产品的认可，也为我国医疗器械行业国际化打下坚实 基础。

近年来国内医疗器械生产质量获得了海外监管企业和下游医疗机构的一致认可，从 2015 年依赖中国医疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多，越来越多的企业也开始拓展广 阔的海外市场空间。其中消化诊疗领域的南微医学已累积获得 36 个 510(K)批文，穿刺注 射领域的采纳股份累计获得 28 个，且目前公司还有大量在研管线等待获批。

2.国内外销售模式差异显著，渠道拓展成为海外销售关键因素

新兴国家市场：经销商在销售体系中扮演重要角色

中国等发展中国家的医疗器械经销模式下，医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产 品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、 术后跟踪等配套专业服务。此外经销商通常还要额外承担资金周转方面的责任，由于不 同终端医院回款周期差异较大，部分医疗机构对使用医疗器械产品结算周期较长，但经 销商与器械厂商间通常是买断式销售，货款与发货基本同时完成，保证了医疗器械厂商 的回款周期。 基于以上原因，国内经销商在器械产品销售流通环节中成为非常重要的一环，高值耗材、 医疗设备、体外诊断试剂等产品绝大部分均通过经销模式销售。海外许多发展中国家同 样也采用与中国类似的医疗经销模式。

发达国家市场：GPO 直销采购模式依赖于本地化渠道建设

团体采购组织(group purchasing organization, GPO)诞生于上世纪 60 年代，GPO 代表 作为其成员的会员医院发布招标需求，利用其综合购买力来获得更低的价格，与当前国 内公立医院组成的采购联盟类似。GPO 主要通过向供应商收取合同管理费用，按照总采 购额的按比例收取费用，美国前 5 大 GPO 收取的费用占总销售额的 1%~2%，支付其日常运营费用后，剩余收入将分配给其会员医院，大幅节省了医院的采购成本。

以美国市场为例，几乎所有医院都会通过 GPO 采购部分产品，根据美国 Government Accountability Office 的数据，全国 GPO 购买量约占医院采购产品总购买量的 75%。根 据美国医疗保健供应链协会(HSCA)2019 年的数据显示，GPO 每年可为美国医疗卫生系统 节省 341 亿美元，并预测在未来 10 年内能为美国医疗卫生系统节约 4566 亿美元费用。 美国 GPO 集中度提升趋势明显。美国活跃的 GPO 数量已经超过 600 家，但其马太效应依 然非常显著。根据美国 Government Accountability Office 的数据，排名前 5 的 GPO 占 所有 GPO 销售额的约 90%。 在 GPO 直销模式下，由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院，若想要将产品销售实 现大范围覆盖，前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商 自己组建团队完成，因此对海外市场拓展来讲，直销渠道的建立是布局的重中之重。

OEM/ODM 销售模式：“产品+渠道”分工合作另辟蹊径

除自有品牌销售外，企业还可以选择 OEM/ODM 销售模式在海外拓展业务，通常由国内企 业根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在 国际市场进行销售。在与潜在客户达成合作意向后，国内厂商需通过客户的认证及考核， 海外知名客户一般需 3 年以上考察期方可正式建立合作关系，成为其合格供应商，通过 自身稳定的设计和供应能力、较高的性价比与客户建立起较为长期稳定的商业关系，一 旦达成合作关系后可持续性和粘性会相对较强。 为何企业要采用 OEM/ODM 模式？——降低海外市场推广成本。发达国家医疗市场通常竞 争格局及监管体系已相对完善，下游部分经销商与头部厂商高度绑定，国内厂商若要新 建渠道推进自有品牌销售将花费较长的时间与巨大的金额成本，此时选择与海外客户合 作将形成双赢局面。国内厂商充分发挥产品性能及制造成本优势，海外客户通过自身品 牌实现大规模产品销售，有望实现海外盈利能力的快速提升。