康缘药业产品线布局进展如何？

非注射剂基药品种引领增长，注射剂型业绩快速恢复。

1.基药品种焕发生机，金振口服液有望冲击二十亿体量

依托基药“986”和“1+X”的使用原则，公司选取六个独家基药品种（金振口服液、 杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊）及益心 舒片组成“七大基药品种”，全面开发七大基药品种。2021 年七大基药整体营业收入较上年同期实现增长 31.06%，占到公司总收入的 56.61%。在国家基本药物政策全面落实的 大环境下，公司独家基药品种众多的资源优势正逐步向市场优势转化。

1.1.金振口服液：儿科用药稀缺背景下，基药品种优势明显

金振口服液是公司自主研发的又一拳头品种，已被纳入基药目录和医保目录，金振 口服液由山羊角、平贝母、大黄、黄芩、青礞石、石膏、人工牛黄、甘草采用现代工艺 提取精制而成的口服制剂，具有清热解毒，祛痰止咳之功效，临床上用于治疗小儿急性 支气管炎所致发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。

尽管自 2009 年基药目录以来，我国每隔一段时间都会对基药目录进行调整，增加 一定数量的儿童用药，但总体来看，我国儿科用药仍然存在可用药物偏少的现象，具体 表现在儿童专用药品少、儿童专用规格少、儿童专用 剂型少等。根据米内网数据，截至2022年5月，我国获得批文的药物产品数约 1.84 万个，其中儿童用药约为 930 个，仅 占 5%，儿科用药严重不足。 在儿童用药领域，国家一直以来持鼓励态度，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童 专用规格和剂型;鼓励立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型的 申请优先审评;在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励措施，并完善儿童临 床用药规范。

受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，我国公立医疗机构终端儿科 中成药市场持续回温，根据米内网数据，2021 年中国公立医疗机构终端儿科中成药销售 额近 90 亿元，同比增长超过 40%；2022 上半年销售额超过 46 亿元，预计全年有望恢 复至疫情前水平。2021 年，济川药业小儿豉翘清热颗粒公立医疗机构销售额超过 14 亿 元，同比增长 47.8%，公司旗下金振口服液同样表现亮眼，公立医疗机构终端销售额超 过 7 亿元，同比增长 72.4%。金振口服液是公司七大基药品种战略的重要支点，销售收入常年位居公司前三。自 2018 年纳入基药目录以来，医院端业绩快速放量，2022 年前三季度样本医院销售收入 增长率达 45.8%；此外，金振口服液在零售端表现突出，布局线下药店、连锁药房，在 零售端同样持续发力。院内院外双端齐齐发力，增长态势迅猛。

1.2.杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊等基药产品构成丰富的二线产品梯队

除金振口服液外，公司还拥有呼吸科药物杏贝止咳颗粒、妇科药物桂枝茯苓胶囊等 在内的丰富基药产线。 杏贝止咳颗粒体量仍较小，潜在空间十足。杏贝止咳颗粒是在《局方》三拗汤和《金 匮》甘桔汤的基础上加味组成，具有清宣肺气、止咳化痰的功效。用于外感咳嗽属表寒 里热证，症见微恶寒、发热、咳嗽、咯痰、痰稠质粘、口干苦、烦躁等。

杏贝止咳颗粒 2017 年纳入医保目录、2018 年纳入基药目录。2019 年公司制定全 面开发六大独家基药品种战略，杏贝止咳颗粒进入快速增长阶段。2022 年前三季度，杏 贝止咳颗粒样本医院销售额达 8400 万元，同比增长 126%。尽管近年来杏贝止咳颗粒保 持高速增长，但和同类主要竞品苏黄止咳胶囊 2021 年样本医院销售额 17.2 亿的体量相 比，仍处于起步阶段。未来随着公司对非注射剂型推广力度的加大以及杏贝止咳颗粒作 为基药品种的优势，有望实现业绩的持续放量，销售额有望突破 5 亿元。

桂枝茯苓胶囊为公司老牌妇科品种，美国临床稳步推进有望打开新成长空间。桂枝 茯苓方由桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁 5 味药组成。最初其作为丸剂首载于张仲景 的《金匮要略•妇人妊娠》，后《济经纲目》将其改为汤剂，用于催产。现代临床将其用 于治疗痛经、盆腔炎、子宫肌瘤等妇科疾病。 桂枝茯苓胶囊作为从 1995 年上市至今的经典药物，与杏贝止咳颗粒同列公司六大 独家基药品种战略之中。2017-2021 近五年样本医院销售额均在亿元以上，2021 年同比 增速达 22.0%，2022 年 Q1-Q3 样本医院销售额为 1.21 亿元，同比增长 3.7%，基本维持 稳定。

桂枝茯苓胶囊已然进入产品的成熟期，期间营收波动较小，将成为公司稳定的收 入来源。 在国内市场保持平稳的同时，公司努力拓展海外市场。目前桂枝茯苓胶囊已完成美 国Ⅱb 期临床试验，正准备启动三期临床研究。若未来能成功完成三期临床并上市，桂 枝茯苓胶囊有望在海外打开全新成长空间。此外，新版基药目录调整在即，参照历史情况，我们认为新版基药目录有望新纳入公司 2-3 个独家品种。未来公司将形成更加丰富、完备的基药产品群，在公司经营改善 背景下，未来公司独家基药产品群将有更为广阔的空间。

2.中药注射剂大单品临床认可度高，业绩快速修复

公司大单品二萜内酯和热毒宁医保支付限定范围、重点监控、医保续约降低等政策 影响，业绩出现较大下滑。但目前已逐步从20年的不利影响中走出来，覆盖医院、销 售额处于快速修复中。

2.1.银杏二萜内酯葡胺注射液：有效成分含量高，业绩持续快速放量

银杏叶及其提取物是我国常用的药用原料，并被《中华人民共和国药典》收载，具 有扩张血管、调节血脂、拮抗血小板活化因子、保护缺血损伤、抗炎及抗肿瘤等多种药 理作用 。 我国卒中患病率整体呈上升趋势。2019年“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据 显示，我国 40 岁及以上人群的卒中人口标化患病率由2012年的 1.89% 上升至 2019 年 的 2.58%。卒中死亡率也维持在较高水平。2018年我国卒中粗死亡率农村居民为 160.16 /10 万，城市居民为129.51/10万; 根据第六次人口普查数据估算，2018 年我国约有 194 万人死于卒中。

早期的银杏叶提取物更多地关注银杏黄酮类化合物含量，如金纳多、舒血宁、银杏 达莫（还含有西药双嘧达莫）和其他一些院内初代银杏制剂，标注主要成分为银杏黄酮。 然而之后的研究发现银杏内酯阻止血小板聚集和抑制血栓形成的作用更强，所以目前主 要含有银杏内酯成分的制剂越来越多，如银杏内酯，银杏二萜内酯葡胺等。以银杏叶提 取物、银杏黄酮、银杏内酯和银杏酸为主题的研究文献也能侧面反应这一点，银杏内酯 的文献研究量则有上升趋势，且其数量明显多于银杏黄酮的研究。

银杏内酯不仅可阻止 PAF 诱导的血小板聚集，还具有多种药理作用。目前广泛将 其运用于抗氧化、抗炎、抗血小板聚集、抗细胞凋亡、保护中枢神经和缺血组织等方面。 银杏二萜内酯葡胺注射液是公司自研的独家品种，是 2007 年以后银杏叶制剂有效 成分申报重点变更为银杏萜类内酯后获批的品种，属于银杏叶制剂里的高端品种。2017 年进入国家医保目录，功能主治为活血通络，临床用于中风病中经络( 轻中度脑梗死) 痰 瘀阻络证。主要成分为银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 K 等。从目前市场上主要的 银杏叶制剂看，公司的银杏二萜内酯葡胺注射液有效成分含量高，成分清晰，并已纳入 医保目录，具备较强的竞争力。

此外，在上市后临床安全性再评价方面，公司的银杏二萜内酯葡胺注射液不良反应 率极低。从银杏内酯的毒理学研究结果看，其在长期毒性、胚胎毒性、遗传毒、暴露量、 安全性、代谢、过敏、不良反应、蓄积和半数致死量方面均显示其安全性。一项对 6300 例受试者注射银杏二萜内酯葡胺注射液的上市后临床安全性再评价研究表明，仅观察到19 例次不良反应，不良事件发生率仅为 0.46% ，且未见重度不良反应。

银杏二萜内酯葡胺注射液作为新一代银杏叶制剂，自上市起就饱受关注，2017 年以 316 元/支的价格解决医保准入后，2018 年迎来销量的大幅增长。根据开思数据库，2018 年公司银杏二萜内酯葡胺注射液销量达 254 万盒，同比增长 551.4%，销售额达 8.34 亿 元，同比增长 346.4%。 2019 年底，银杏二萜内酯葡胺注射液在医保续约中降幅较大，中标价仅为 93.7 元/ 支，叠加 20 年疫情对公司经营带来的影响，公司银杏二萜内酯葡胺注射液市场空间受 到较大冲击，20 年样本医院销售额仅为 6.3 亿元。2021 年后，随着公司产品以量换价效 应逐步体现，叠加经营层面的改善，银杏二萜内酯葡胺注射液业绩迎来快速修复，样本 医院销售额达 9.83 亿元。

2.2.热毒宁注射液：认可度持续加强，营销优化推动业绩快速修复

热毒宁注射液是公司研发的拥有自主知识产权的国家重点产品，处方源于河南省驻 马店市名医宋庆仁先生临床经验方，主要由青蒿、金银花和栀子 3 味常用中药组成，具 有清热、疏风、解毒的功效，临床主要用于治疗外感风热所致的感冒、咳嗽及上呼吸道 感染、急性支气管炎以及小儿手足口病等。 热毒宁注射液是 2005 版《药品注册管理办法》实施后获批的第 1 个中药注射剂新药，并相继纳入多个诊疗指南。

参照热毒宁注射液主要竞品喜炎平注射液（样本医院 21 年 12.7 亿元销售收入）目 前销售情况，同时考虑到： 1）公司在广东集采地区中标结果优于喜炎平，公司降幅 21%获得 100%报量，喜炎 平注射液降幅 1%获得 5%报量；而广东联盟地区为公司以往薄弱环节，有望在广东集采 联盟地区实现以量换价； 2）公司产品价格区间对于县域医院推广具备优势，日均费用为 66.3 元，低于喜炎 平 84.11 元的日均费用，且热毒宁注射液临床认可度、纳入新冠诊疗指南后的患者认可 度提高，在西北地区公司同样拓展较快； 3）公司营销优化下过往丢失覆盖医院修复持续推进，我们认为热毒宁注射液未来 22-24 年有望以 35%、30%、20%的增速增长，销售收入于 25 年重回 10 亿级体量。

公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等 中医优势领域。截至 2021 年年报，公司共计获得药品生产批件 203 个，其中 43 个药品 为中药独家品种，共有 3 个中药保护品种。截至 2022 年中报，公司营收前三产品分别为： 注射剂（35.89%）、胶囊（23.75%）和口服液（20.74%），产品结构较为均衡，提升了抗 风险能力，特别是在近几年医药行业政策频出的环境下具有重要意义。