康缘药业非注射剂及二线品种情况如何？

非注射剂是持续发展的重中之重。

1.金振口服液

儿童流感和支原体肺炎发病率高。北京一项流行病学研究显示，在儿童不同年 龄组中，0～4 岁组和 5～14 岁组流感发病率最高，分别为 33.0%和 21.7%。根据世 界卫生组织估计，每年流感可造成 5～10% 成年人和 20～30% 儿童患病，300～500万重症病例和约 29～65 万人死亡。其中，儿童是流感危重症的高危人群，需要重点 保护。尤其是年龄 < 5 岁的儿童。 支原体肺炎是儿童最常见的肺部感染性疾病，在儿童肺炎中的比例可高达 40%， 一般来说，5 岁以上儿童发病率最高，儿童的发病率远远高于成人。近年来难治性 支原体肺炎、重症支原体肺炎、耐药支原体肺炎发生率越来越高。 金振口服液是江苏康缘药业股份有限公司研制的儿童专用中药新药，由山羊角、 平贝母、黄芩、大黄等八味药组成，主治清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性支气 管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻 等。金振口服液收载于 2020 年版《中国药典》一部，为国家基本药物、国家医保目 录品种。

金振口服液于 1997 年上市， 近 30 载经营已成为公司突破十亿大品种。 根据 PDB 数据库，2015-2018 年金振口服液销售额从 0.76 亿元提升到 4.2 亿元。 2019 年 金振口服液入选基药目录，促使其快速放量。2019 年金振口服液销售额为 6.13 亿元 （+46%），销售量为 1.03 亿支（32%）。2020 年受疫情影响销量与销售下滑， 2021 与 2022 年伴随疫情影响减弱以及公司加大对金振口服液的销售倾斜 ，2022 年已成 为销售规模超十亿的大品种。 销售端，公司强力打造“金振口服液” 儿科祛痰止咳第一梯队品牌，院内院外 双轮驱动。院内， 聚焦核心高端医院开发和增长工作， 持续优化基层终端资源和产 品覆盖持续加大，实现产品覆盖率提高；院外，公司加大力度积极进行销售布局， 以百强和头部连锁为核心、并扩大全国中小连锁和单体药店以及诊所等终端的覆盖。 同步发展线上渠道头部 B2C、B2B、O2O 电商平台。

多项适应症列入不同指南推荐： 针对肺炎支原体肺炎急性期痰热闭肺证，《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治 专家共识（2017）》《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊疗方案(2023 版)》均推荐使 用金振口服液，金振口服液还被列入《儿童社区获得性肺炎诊疗规范-中医解读 （2019 版）》《小儿病毒性肺炎中医临床诊疗指南（2023 年）》等临床指南； 针对流感治疗，金振口服液被列入《儿童流感中西医结合防治专家共识（2021）》 《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识（2022）》等临床指南，并且在北京、 天津、山东等多省的流感中医药诊疗方案中均有推荐。 金振口服液作为儿童治疗用药还被列入《儿童咳嗽中西医结合诊治专家共识 （2010）》《儿童祛痰止咳治疗专家共识（2022）》《新冠病毒感染者居家中医药干预 指引（2022）》等临床指南。

最新的金振口服液的循证：2009 年公司启动了金振口服液的上市后再研究，基 础实验研究发现其对肺炎支原体具有显著抑制作用。金振口服液是儿童专用药且儿 童人群易反复感染肺炎支原体，为了进一步提供科学的临床循证证据，结合阿奇霉 素临床基础治疗的伦理要求，公司于 2018 年 11 月启动了“金振口服液联合阿奇霉素 （希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”。 结果提示，金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于规剂量 组，且两组均优于安慰剂对照组；在改善胸部 X 线、缩短咳嗽、咯痰缓时间等方面， 与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风点和安全性事件。 不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎原体肺炎均显示了缩短 病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。

2. 其他二线品种潜力仍待释放

2.1 呼吸与感染疾病

公司呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止 咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等。

杏贝止咳颗粒： 公司的杏贝止咳颗粒于 2005 年获批上市， 2018 年进入国家基药目录。杏贝止 咳颗粒是国医大师周仲瑛教授在古代医学典籍的基础上研发而来，具有祛风热、止 咳化痰的作用。现代药理学研究表明，杏贝止咳颗粒具有减轻呼吸道炎症、止咳平 喘、稀释痰液、减轻肺损伤、抗菌、抗病毒等药理功效。《咳嗽中医诊疗专家共识意 见（2021）》和《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》均推荐杏贝止咳颗粒治疗 咳嗽。 米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药市场呈逐 年扩容态势，2023上半年超过 80亿元，同比增长约 54%，全年销售额有望创新高。 2023 年 H1 止咳祛痰平喘中成药品牌 TOP20 中，康缘药业的杏贝止咳颗粒位列其中。

高质量临床试验证实杏贝止咳颗粒治疗成人 PIC 有效且安全。一项多中心、随 机、双盲、安慰剂对照临床试验，在全国 8 个省份的 10 余家三甲医院展开，目的是 验证杏贝止咳颗粒治疗成人 PIC（风热犯肺证）的有效性和安全性。研究结果现已 发布于国际 SCI 期刊——《Phytomedicine》。结果显示：杏贝止咳颗粒用于成人 PIC （风热犯肺证），可明显减轻咳嗽严重程度、改善咳嗽症状，提高咳嗽及咳痰的恢复 率，且安全性良好，无严重不良事件发生。

根据 PDB数据库，公司杏贝止咳颗粒 2021年首次销售过亿后稳定增长。依托基 药深耕院内市场，与金振口服液分别布局成人与儿童止咳化痰适应症，未来仍看好 其销售。

散寒化湿颗粒 2022 年 10 月上市，用于寒湿郁肺所致疫病。按照古代经典名方 中药复方制剂中的 3.2 类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求，进入 2023 版医保目录。 苓桂术甘颗粒于 2022 年 12 月上市，是首个按古代经典名方目录管理的中药复 方制剂（即中药 3.1 类新药）。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入 《古代经典名方目录（第一批）》，进入 2023 版医保目录。

2.2 心脑血管

心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、 动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾 病。 常见的心血管疾病包括冠状动脉粥样硬化、急性心肌梗死、心律失常、心力衰 竭、心源性猝死等。常见的脑血管疾病包括脑动脉硬化、脑血管狭窄、脑血栓形成、 脑栓塞和脑出血等。在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病（CVD）占首 位，2020 年分别占农村、城市死因的 48.0%和 45.9%；缺血性心脏病、出血性脑卒 中和缺血性脑卒中是我国心血管病死亡的三大主要原因。目前，我国心血管病患病 率处于持续上升阶段，据推算我国 CVD 现患人数 3.3 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心 病 1139 万。

心脑血管中成药以银杏类、丹参类、三七类、川芎类中成药为主，具有副作用 低、多靶点、多重功效的特点，适合慢性心脑血管疾病的治疗。心脑血管中成药近 年院内市场规模下降，院外零售市场规模持续增长，2022 年心脑血管中成药院内市 场约为 811 亿元，院外市场约为 150 亿元。

心脑血管产品线的产品除核心大品种银杏二萜内酯葡胺注射液外，还包括天舒 胶囊（片） 、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶 囊等二线品种。

2.3 妇科

中成药在妇科疾病领域应用广泛。米内网数据显示，近年来妇科中成药在中国 公立医疗机构终端市场规模持续维持在百亿元以上；2022 年销售额超过 130 亿元， 同比增长 0.88%；2023 年上半年销售额接近 70 亿元，同比增长 4.28%。 从细分类别上看，妇科炎症用药作为销售主力，以 42.4%的市场份额领跑；妇 科调经药位列第二，市场份额超过 26%；妇科其它用药位列第三，市场份额超过 12%。从销售增速上看，妇女更年期用药、妇科安胎药销售额分别下滑 3.04%、 1.26%，其余类别均有不同程度增长。

康缘药业在妇科领域广泛布局，主要产品有桂枝茯苓胶囊/片，散结镇痛胶囊， 断血流软胶囊，复方益母颗粒，益坤宁片。后续在研管线丰富。目前公司已有 4 款 主要妇科中药新药处于Ⅲ期/Ⅱ期临床阶段，妇科产品线竞争力有望得到进一步提升。

桂枝茯苓胶囊功能主治活血、化瘀、消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块，经闭， 痛经，产后恶露不尽，子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异味症，卵巢 囊肿见上述症候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、 乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、 或点滴而下、小腹胀痛者。 桂枝茯苓胶囊在国内开展多项临床试验的同时，积极探索中医药研究国际化。 2002 年桂枝茯苓胶囊开始在海外做 FDA，目前已完成 II 期临床试验，正在启动 III 期临床试验。

桂枝茯苓胶囊为 2018版基药目录中康缘的独家品种，根据 PDB数据库公司桂枝 茯苓胶囊销售额稳定破亿，未来有希望发挥与其他妇科品种协同作用，销售额有望 达到 5 亿级别。

2.4 骨科

我国在消炎镇痛领域治疗需求旺盛，根据《中国疼痛防控与健康促进战略蓝皮 书：中国疼痛医学发展报告（2020）》，我国慢性疼痛患者超过 3 亿人，且每年以1000 万~2000 万的速度在快速增长，患者人群有年轻化趋势。伴随“银发经济”朝阳 产业的蓬勃发展、运动康复以及办公人群的日益强烈的需求，我国在消炎镇痛领域 具有旺盛的市场生命力。 康缘药业在骨科领域主要产品有腰痹通胶囊，复方南星止痛膏，筋骨止痛凝胶， 七味通痹口服液等，均进入国家医保目录或谈判品种。公司 2 个独家骨科品种腰痹 通胶囊、复方南星止痛膏进入基药目录。 除单纯依靠药物治疗外，“内服外敷”的方式是一种非常常见的治疗方式。公司 多种产品可联用，在口服腰痹通胶囊的同时外敷复方南星止痛膏，可强化加强病变 部位血液循环、缓解腰背肌痉挛、松解软组织、减轻炎性反应等作用。

腰痹通胶囊：活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。用于血瘀气滞、脉络闭阻所致 腰痛，症见腰腿疼痛，痛有定处，痛处拒按，轻者俯仰不便，重者剧痛不能转侧； 腰椎间盘突出症见上述证候者。 复方南星止痛膏：散寒除湿，活血止痛。用于骨性关节炎属寒湿瘀阻症，症见： 关节疼痛、肿胀、功能障碍，遇寒加重，舌质暗淡或瘀斑。现代药理学研究表明， 康缘药业复方南星止痛膏具有局部麻醉、镇痛、抗炎、改善微循环的作用，针对寒 湿疼痛可以对因治疗。 据《中国骨关节炎诊疗指南》（2021 年版）中“两项 RCT 研究显示复方南星止痛 膏能显著缓解膝关节 OA 患者的关节疼痛，降低西安大略和麦克马斯特大学骨关节 炎指数”。

另外，筋骨止痛凝胶是国内近 10 年以来获批的唯一一个创新中药骨伤类凝胶剂， 是用于治疗膝骨关节炎的专病专药。七味通痹口服液申请中药保护品种获受理，或 成为公司在风湿性疾病用药市场的首款中药保护品种。

2.5 肾病领域

参乌益肾片：具有补肾健脾，活血利湿的功效。用于改善慢性肾小球肾炎所至 的慢性肾衰竭（代偿期、失代偿期和衰竭期），非透析患者、气阴两虚兼浊证患者出 现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。 慢性肾脏病（CKD）是由于原发或继发性肾小球疾病、肾小管病变和肾脏血管 损伤等原因导致肾脏结构损伤或功能损坏，同时伴有酸碱失衡、代谢产物潴留的一 种慢性（病程不少于 3 个月）疾病。 慢性肾脏病（CKD）在中国患病率高，致残率高，知晓率低。据《柳叶刀》 “中国慢性肾脏病流行病学调查”研究结果显示，我国成人慢性肾脏病的患病率目 前高达 10.8%，据此估计我国现有成年慢性肾脏病患者 1.3 亿人，而知晓率仅为 12.5%。

康缘药业在参乌益肾片的机制研究中发现：参乌益肾片可通过降低内皮缩血管 肽、血栓素-6 酮前列腺素，从而改善肾脏血液动力学、血肌酐及尿素氮等指标，以 达到改善肾功能的效果；另外，参乌益肾片还可调控炎症、抑制促肾脏纤维化相关 蛋白的表达，抑制肾脏纤维化，进而改善病理变化，起到减轻肾脏病变的作用。 根据 PDB 数据库，参乌益肾片销售额已破亿。参乌益肾片多次小幅降价，我们 认为未来价格体系较为稳定，伴随 2023 年医保目录调整简易续约，医保支付标准由 1.3 元（0.4g/片）调整为 1.27 元（0.4g/片），未来空间潜力较大。

古代经典名方济川煎颗粒： 公司产品济川煎颗粒于 2023 年 12 月 26 日获批上市，济川煎为国家中医药管理 局发布的《古代经典名方目录（第一批）》第 63 首，出自明•张景岳《景岳全书》， 由酒苁蓉、 当归、牛膝、泽泻、升麻和枳壳组成， 具有温肾益精，润肠通便之功效， 用于肾虚便秘证。 济川煎作为中医临床常用方剂之一， 用于治疗习惯性便秘、老年 便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。 便秘类相关中成药市场广阔，济川煎颗粒市场竞争力强。据米内网数据显示， 全国公立医院治疗便秘相关中成药 2020 年-2022 年的销售额分别为 9.9 亿元、11.7 亿 元、13.3 亿元。