润达医疗产品布局进展如何？

工业板块高增长，构建第二增长曲线。

1.糖化血红蛋白：市场庞大，公司国产份额第一

糖化血红蛋白（HbA1C）水平反应过去 2-3 个月的平均血糖水平，是糖尿病诊疗中的 关键指标，也是监控糖尿病的金标准（《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》将我 国糖尿病患者的糖化血红蛋白达标值定为小于 6.5%）。新版国际糖尿病联合会（IDF）数 据显示，国内糖尿病患者有约 1.4 亿人，按照三个月一次的建议检查频次计算，市场容量 在 5.6 亿次，市场容量巨大。糖尿病患者的糖化血红蛋白检测具有高增长前景，Kalorama 预测其全球增速甚至高于核酸分子检测。当前国内糖化血红蛋白检测市场规模约 10-15 亿 元，2021 年收入计算，润达医疗子公司惠中医疗在国产中份额排名第一。

润达自主研发的糖化血红蛋白分析仪及配套试剂等产品于 2011 年成功投放市场。 经过多年的市场开拓，在糖化血红蛋白分析仪领域市场份额仅次于占领高端市场的进口品 牌。随着公司最新一代产品 MQ-8000 糖化血红蛋白分析仪投放市场，未来将进一步巩 固公司的领先市场地位。

2.临床质谱仪：行业高增长，公司产品紧贴临床需求

质谱仪分成多种类型，其中 LC-MS 适用于小分子定量分析，包括新生儿筛查、维生 素检测、药物浓度监测、激素检测等，是目前临床上最有前景、应用范围最广泛的质谱类 型。液相色谱-串联质谱检测有助于避免底物分子干扰，可以准确定量小分子，一次可检 测几十上百个指标，且具备高通量，高灵敏度和高特异性特点。

根据智妍咨询数据，全球质谱仪市场规模由 2015 年的 58.3 亿美元增长至 2020 年的 117.9 亿美元，年均复合增长率为 15.1%，国内 2020 年质谱仪市场规模 142 亿元， 2015-2020 年 CAGR 19%。 相比美国，国内临床质谱尚处在起步阶段，发达国家基于质谱技术开发出的临床检测 项目有 400 余项，我国 NMPA 目前只批准了几十个项目。美国临床质谱检测市场总量大 约在 90 亿美元，占医学检测市场份额约 15%，中国目前临床质谱市场规模约 30 亿元（包 括产品和服务），占医学检测市场 1-2%，对标美国有约 8-10 倍增长空间。目前全球质谱 仪市场基本被国际巨头所占据，市场主要参与者为沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦、赛 默飞、岛津等公司，其占据了全球近 90%的质谱仪市场份额。

2021 年，润达医疗自主研发的新一代临床质谱仪——ARP-6465MD 三重四极杆质 谱仪系统获批上市，ARP-6465MD 三重四极杆质谱仪系统针对临床检验进行了的创新。 其为高效液相系统串联三重四极杆质谱，拥有全中文版采集分析软件，可检测新生儿遗传 代谢病筛查、维生素、儿茶酚胺类、激素、胆汁酸谱、脂肪酸谱、血药浓度监测等所有主 流串联质谱检验项目。

ARP-6465MD 的优势有：（1）改进前处理，15 个步骤精简至 1 个；（2）性能不减 情况下，体积减小 70%，占地小、具有便携性；（3）中文版分析软件，界面友好，易于 上手；（4）无需放空系统即可实现快速维护，缩短调谐时间，缩短了仪器维护时间，提升 实验室效率；（5）行业最大样品通量，搭配 4*2*96 孔板或 432 个进样小瓶，最大程度解 放人工成本。

2022 年由于疫情原因，公司质谱仪装机延缓。我们认为，凭借强大渠道能力，在疫 情逐步恢复以及上海地区 LDT 试点的大环境下，公司 2023 年将逐步推进以上海为中心的 质谱仪装机。

3. 质控品：第三方质控品受推荐，公司份额国产第一

质控品是用于检查分析仪器或方法性能的一种稳定物质，一般包括厂家配套的质控品 和第三方质控品，其中 ISO15189 更推荐使用第三方质控品。目前国内厂家配套质控品和 三方质控品各占 50%。润达医疗子公司上海昆涞是国内最大的第三方独立质控品供应商，拥有的自有品牌 Pretrol 开发了全系列质控品，目前开发了 300 余项非定制值质控品，包 括血液学、凝血、尿液常规、常规生化、血气与电解质、脑脊液生化、常规内分泌、常规 肿标、特定蛋白、特殊免疫、特殊肿标、特殊生化、传染病血清学等，覆盖绝大部分常规 医学检验项目。当前国内质控品市场尚处于培育阶段。根据公司年报数据，2018 年国内质 控品市场规模约 9 亿元，其中 Bio Rad（美国）占 25%，朗道（英国）占 7.8%，昆涞市 占率 7.6%（其余为其他第三方质控品牌和厂家配套质控），公司在国产中市占率第一。

与此同时，公司开发的实验室内部质量管理软件系统在遵循 ISO 15189、医疗机构临 床实验室管理办法、CLSI 规范文件的基础上，可提供质控图表、统计报告、性能验证、结 果对比等多种强大功能。公司开发的质量管理“云”平台，可用于室间质控室比对、医疗 机构检验结果互认、医院内部 POCT 质量管理等多种跨实验室、跨平台的质量监管。昆涞 的软件平台在国内（特别是二级以上医院）市占率领先。

4. 抑郁症诊断：市场庞大，公司产品有望填补市场空白

全球抑郁症群体庞大。据世界卫生组织统计，全世界有超过 3.5 亿抑郁症患者，中国 的抑郁症患者有超 9500 万，全球每年有近 80 万人因抑郁症结束生命，预计到 2030 年， 抑郁症将成为全球死亡人数最多的疾病。当前全球只有不到 50%的人接受治疗，患者若是 因为严重的躯体疾病（如：心血管疾病、癌症、感染等）导致抑郁症发生，可加快发病进 程和增加死亡风险。根据卫健委发布的《健康中国行动（2019-2030）》，到 2030 年， 我国抑郁症的治疗率要提高到 80%（2022 年为 30%）。而根据 2021 年 11 月中国教育部 对全国政协《关于进一步落实青少年抑郁症防治措施的提案》，我国青少年抑郁症检出率 仅为 24.6%，其中重度抑郁症的检出率仅为 7.4%。

诊断存在主观性：我国抑郁症人群中，通过正规医院诊断的比例很低，而且当前抑郁 症主要的诊断手段为精神科问诊、心里测量表和询问家族遗传史，存在明显主观性。临床上缺乏可客观、准确、可量化的诊断产品来辅助医生进行诊疗的判断、监测病情进展及用 药疗效。 公司将推出客观、可量化的抑郁症诊断产品。润达医疗子公司润达榕嘉拟推出一款抑 郁症诊断产品——烟酸皮肤反应成像仪，该产品基于烟酸皮肤反应原理开发，是对抑郁症 进行可量化筛查检测的临床诊断辅助检测工具，市场上尚无成熟同类竞品，该产品上市后 将填补国内空白。除结果客观外，公司烟酸皮肤反应成像仪还具有外观小巧、检测时间短， 操作简单，无创无痛感、准确性高、适合全年龄段检查等特点。

烟酸皮肤反应成像仪原理：抑郁症发生时患者存在氧化应激通路异常激活，可引起磷 脂与花生四烯酸(AA)代谢炎症通路激活及其关键酶磷脂酶 A2(PLA2)发生变化，烟酸诱导的 皮肤潮红反应是烟酸基于对 AA-环氧化酶(COX)通路激活，引起皮肤出现潮红的反应，可 间接反映机体的氧化应激水平。

5. CMO/CDMO：业务即将启动，增厚工业板块业绩

鼓励国产是当前政策方向，考虑到（1）外资厂商不熟悉国内注册流程法规，申请注册 证审批慢，研发成本高；（2）外资厂商国内自建工厂固定资产投入大，生产成本高；（3） 产品入院临床培训、商业化推广成本高；（4）仪器售后保养维修、技术支持成本高，需庞 大的工程师团队，润达医疗凭借自身经验丰富的注册审批及研发团队、现有充沛的产能、 强大的渠道和 CSO 服务能力以及售后维修，技术支持服务能力，正积极推动发展联合研发 生产制造业务。 2022 年 1 月，公司公告拟设立上海奥森惠中生物科技有限公司，合资公司将为奥森多 VITROS®免疫诊断分析仪（包括但不限于奥森多 VITROS 3600、5600 和 7600 仪器）研 发符合中国市场需求的体外诊断试剂产品，研发过程中形成的任意形式的全部知识产权均 归属于合资公司。同时公司将提供自有生产能力及产品推广渠道满足合资公司产品委托生 产及产品推广的需求。奥森多为全球 IVD 行业龙头公司，随着该业务逐步推进落地，公司 体外诊断 CMO/CDMO 业务也将正式起航。

6.检验信息系统：协同性强，智慧报告解读系统成长性高

针对检验数据各产生环节，公司提供的数字化系统包括：1） 实验室智慧化管理，开 发了系列数字化信息产品，如 SIMS 系统（实验室试剂库存管理系统）、Mai47 系统（医 疗供应链协同云平台）、POCT 智慧管理平台、ISP 系统（仪器服务平台）、CCLS（冷链 物流系统）、DAP（数据融合平台）等；2）实验室质量控制管理，开发了实验室质量控制 管理软件，质量云及检验结果互认平台等。 针对检验临床信息化数据环节，公司开发了 LIS 系统（医学实验室信息系统）、BIS 系 统（临床输血质量管理系统）、区域信息平台等。 针对检验数据分析解读环节，开发了润达慧检-人工智能解读检验报告系统、全周期健 康管理互联网平台等。

该系统包括院内系统和院外互联网检验平台。前者与医院的 LIS 系统对接， 安装于医 院内网，并嵌入 HIS 系统， 作为临床医生手边的“AI 检验医师，减少漏诊误诊情况，目 前已在国内超过 20 家医院推广使用。后者应用于医院互联网医院平台或区域检验中心微信 公众号，系统将针对患者前续 21 天内的所有检测结果，提供可能的疾病风险分析，以及对 应疾病和检验项目的解释，目前该 C 端产品已经在厦门地区试点推广。无论是 B 端（医院 端，国内超万家二三级医院）还是 C 端（中国年诊疗频次超过 30 亿次），该系统均具备较 高的的成长潜力。