中国制药工业的企业构成分析

中国制药工业的企业分为三大类：第一类为“研发型企业”；第二类为“生产型企业”；第三类为“产业链其它企业”。

1.研发型企业

随着创新成为制药工业发展的主旋律，研发 型企业成为促进制药工业创新转型的重要新兴力 量。研发型企业的迅速扩张，使得我国制药工业 的企业结构更加多元化的同时，创新药物与技术 的研发以及产业转化力度也进一步加强。

研发型企业中最具代表性的企业为研发型生 物技术企业（Biotech），尤其是指新成立的、以 运用现代生物技术开发创新药为主要目的、尚未 完成从研发型企业转变成同时具有生产制造和利 润支撑的特定阶段的企业。在国内，Biotech的研 究领域既涵盖了大分子，也涵盖小分子，还涉及 很多新兴技术。这一类型的企业普遍采用轻资产 运营的模式，且尚未有产品进入商业化规模生产 阶段，其持续的创新投入与运营投入主要依靠资 本市场“输血”。过去十年是Biotech在中国市场蓬 勃发展的时期，特别是2015年药政改革后，由于 资本和市场的双重支持，Biotech进入快速增长阶 段。综合各方面的信息估算，我国目前约有研发 型生物技术企业约3,000-5,000家，其中有进入临 床阶段产品管线的企业近1,000家。该类企业的 核心竞争力为技术开发能力，包括技术、平台和 产品，是一系列新机制、新靶点药物的基础研究 和转化应用的风向标，在多个前沿细分领域已有 明显成果，未来可能继续发展壮大，从而转型为 生产型企业。

刚刚起步的中国Biotech也正面临资本降温 的挑战，发展初期的快速繁荣使得Biotech的生存 风险后置，2021年下半年随着资本热度冷却以及 创新药管线内卷，Biotech面临着资金接续困难、 管线进展缓慢、合作遇冷、人才流失等一系列的 挑战。新药研发本身的周期长、投入高、风险高 的本质开始凸显，Biotech如何能够提升产品的核 心竞争力从而回归理性成长道路是突出重围的关 键。

随着研发成为制药企业的发展重心，以合 同形式为企业药物研发提供专业化外包服务的合 同研究组织（CRO）应运而生。CRO为制药企 业提供了经验丰富的研发团队、成熟的技术平台 与专业设备，帮助企业提高研发效率与成功率、 降低研发风险与成本，也促进了制药行业整体资 源的高效利用、提升了行业整体素质水平。作为 全球第二大医药市场，中国医药研发支出处于长 期稳定的增长态势，为国内CRO行业发展创造了 广大的市场空间。中国CRO行业主要起步于 2000年之后，相比发达国家兴起较晚。2018年我 国CRO市场规模已达306亿元，预计到2023年将 达到1,118亿元3。CRO的蓬勃发展提升了我国医 药产业链的完整性、推动了行业分工与资源分配 的合理化。

2.生产型企业（Pharma）

生产型企业指涵盖完整的制药产业链，贯穿药物研发、生产和市场销售的全生命周期管理的企业， 是我国制药工业的主体，细分领域包括化药制剂、原料药、中成药、生物药。这类企业的典型特征是拥 有药品生产许可证，为顺应生产多元化潮流、配合药品上市许可持有人（MAH）制度的推行，国家对药 品生产许可分类进行了改革，新版《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证按照药品上市许可 持有人和产品类型分为A、B、C、D四大类。

拥有A类药品生产许可证的生产型企业代表自行生产的药品上市许可持有人，以本土传统药企居多， 也包括由Biotech转型的新兴生产型药企，以及部分跨国药企的本地工厂。传统药企是我国制药工业的中 坚力量，经历仿制药红利时代后，传统药企已具备一定规模，特别是头部企业的龙头效应逐渐显现。但 在带量采购、医保谈判常态化等多项医改新政带来的成本压力下，以传统药物生产为主的A类企业也行 至业务调整的关键路口，部分企业加速创新转型以适应快速变化的市场。

拥有B类药品生产许可证的生产型企业代表委托生产的药品上市许可持有人，即产品步入商业化阶 段、但尚不具备自主生产能力的生产型企业。B类药品生产许可证是MAH制度成功落地的产物，据公开 数据显示截止2022年5月，全国已下发558张B类证4。MAH制度将药品批文持有人与生产企业分离，盘 活了资源，促进了医药行业的发展，激发了全行业的创新活力。

拥有C类药品生产许可证的生产型企业代表接受委托的药品生产企业，为生产型企业以及生物技术 公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构（CMO/CDMO），其专业性服务能够帮助委托企业节约 固定资产投入、提高生产效率。随着政策鼓励生产型企业轻资产运营、避免建设重复产能，以及部分研 发型企业进入商业化阶段，我国CDMO产业迎来了新的增长点。根据弗若斯特沙利文的调研，我国 CDMO市场规模在2021年已达473亿元，预计到2025年可达1,571亿元5。

拥有D类药品生产许可证的生产型企业代表原料药生产企业。作为全球原料药的重要供应方，我国 原料药生产企业立足全球市场，不断进行扩张、投资和向主要市场供应原料药，国际认可度不断增强， 原料药出口结构也在不断优化。2016-2021年间，我国每年新增原料药企业报备的美国药品主文件 （DMF）文号数由2016年新增108增至2021年新增158个，新增数增速达8%，2016-2021累计增加730 件，年均复合增长率为8%。同时传统的原料药企业实行“中间体-原料药-制剂”纵向一体化战略， 向后整合关键中间体以构筑竞争壁垒，保证成本可控及稳定供应，向前基于原料药优势拓展制剂产品， 拓展更高附加值的领域。

作为制药工业的主体，随着医疗改革不断的深入，生产型企业群体内的企业构成趋于多元化，整 体综合素质不断提升，在制药工业的行业结构优化中起决定性作用。

3.其他企业

在制药工业中，还有一部分企业处于药品产 业链上下游的其它环节，包含医药中间体企业、 药用辅料及包材企业、制药设备企业等，其发展 也在一定程度上影响着制药工业的企业结构优化。

经过高速扩张时期后，随着近十年从企业 GMP到具体品种系列监管的加强，中药饮片行业 扩张放缓，根据《中国工业统计年鉴》，2020年 我国规模以上中药饮片企业共有1,311家。同时， 作为全球最大的医药中间体生产和出口国，内外 需共同拉动医药中间体市场规模持续扩大，研究 预计2026年医药中间体市场规模将达到2,910亿 元6。

我国药用辅料行业起步较晚，产业相对分散。 根据国家药品监督管理局药品审评中心原辅包平 台登记信息，截至2022年9月30日，国内药用辅 料约750家，国内药品包装企业约1900家。根据 国家药品监督管理局“原料药、药用辅料和药包 材登记信息公示平台”截至2021年4月的信息显 示，693家境内药用辅料企业中登记品种数量小 于等于5个的有628家，仅登记1个品种的有400家， 登记品种数量大于等于30个的仅有13家，由此可 见目前我国专业药用辅料企业数量占比较小，且 大部分企业规模较小、生产品种单一，未来仍有 较大的成长空间。另外，我国的制药设备企业随 着政策利好、下游需求扩张及产业的智能转型， 制药设备行业正在加速洗牌。随着政策和市场环 境的变化，产业链上下游的其它类型企业也将加 速新陈代谢，各类企业的此消彼长也对制药工业 企业结构调整带来一定影响。