制药工业研发型企业现状如何？

现阶段我国研发型企业快速增长。

1.研发型生物技术企业（Biotech）发展现状

中国的Biotech起始于2010年左右，2015年 是国家开启药品审评审批制度改革的元年，政策 与资本的双重加持下中国Biotech进入爆发式增长 阶段，对医药产业创新发展具有里程碑意义。在 顶层战略的指引下，随着技术进一步创新和更新 迭代，在政策环境、监管环境和科研环境的推动 下，聚焦创新药物的本土研发型企业近年来迅速 崛起。截至目前我国约有Biotech公司共约3,000- 5,000家。

我国Biotech在不同阶段呈现出不同发展态 势。最早一批2010至2014年间成立的Biotech目 前已经基本实现了最初的商业化，并且有部分企 业从研发端扩展到生产端，已成功转型全链条发 展的生产型企业，正经历从成本中心到利润中心 的“蝶变”阶段，如百济神州、信达生物等一批 新兴的Biotech把握市场先机，已经成功布局生产 环节，创新实力和生产能力在全球市场也获得认 可；2015年后成立的Biotech当前处于创新药孵 化末期，陆续进入业绩兑现阶段，其中拥有丰富 可延续的研发管线以及成熟商业化团队的创新药 公司有望取得持续的高速增长；最新一批2020年 之后成立的Biotech诞生于生物医药投融资最火热 的阶段，发展可期。

Biotech已成为我国创新药物开发的重要参 与力量，其形态日趋多元化，专注不同领域和疗 法，在一系列新机制、新靶点药物的基础研究和 转化应用方面不断取得突破，在政策导向重点聚 焦与鼓励的双抗药物、ADC药物、细胞及基因治 疗等多个细分领域均已有明显成果。同时，我国 Biotech的国际影响力也在提升，2020年以来， 获得FDA突破性疗法、加速批准、快速通道的中 国企业越来越多，有研究显示中国Biotech在全球 创新药物研发管线的贡献比从2016年的6%快速 升至2021年的17%，已比肩欧洲、远超日本和韩 国7。

但Biotech未来发展需要正视长周期高风险 的底层逻辑，警惕近年来资本助推下的“盲目乐 观”和“虚假繁荣”。新药研发有其客观规律， 一款新药的上市平均需要耗时十年，耗资数二十 五亿美金8。近几年，我国Biotech借政策激励的 东风，在资本追捧下呈现无差别的繁荣景象，给 国内刚刚兴起的创新药市场带来了太多的想象和 机会。新药研发带来“高收益”毋庸置疑，但同 样伴随着的是新药研发必须面对的“高成本、高 风险、长周期”。根据丰硕创投整理的332家美 股Biotech公司在2010-2022年IPO后的发展情况9显示，在12年后仍以独立形态发展的Biotech公 司仅占33.3%，其余公司或被并购或退出市场， 退市密集期在IPO 2-3年和5-6年，前者对应IPO 募资总额的存续期，而后者代表获得新一轮融资 维持。产品能否顺利完成临床试验、成功获批上 市、实现商业化价值的兑现，对于Biotech来说是 实现价值正向循环的重要考验。

近几年我国虽有部分Biotech成功转型为综 合生产型企业的成功案例在前，但研发型企业的 成长本身就是一场艰难的马拉松，资本热捧与市 场聚焦带给Biotech的光环，使得药物研发风险和 企业成长风险被忽视，风险后置引起一系列连锁 反应或会对企业造成致命打击。最近Biotech上市 破发已成为常态，资本与市场在该领域的决策变 得更为审慎。资本热度下降后现金流的存续是当 前研发型创新药企要时刻警惕并未雨绸缪的问题， 除此之外，受医药创新起步晚的影响，医药创新 人才，尤其是高端人才不足是市场的短板，而人 才是研发型企业发展的根基，如何通过合理的待 遇，成熟的个人发展路径和良好的价值观等吸引 并保留人才，对于创新药企而言也是需要突破的 局面。当然，资本降温和产品商业化不及预期对 于Biotech来说也并非坏事，正视产业趋势和周期 性发展规律带来的风险与挑战，坚持创新研发为 企业发展核心，稳住核心团队与现金流，就是 Biotech活下去的希望。

2.药品研发外包企业（合同研究组织） 发展现状

我药品研发外包产业主要起步于2000年之后， 以合同研究组织（CRO）的形式出现，随着我国 制药工业创新转型、医药研发投入快速增长，同 时随着药品上市许可持有人制度的落地，将进一 步推动药品研发、生产、销售的分离，为医药研 发外包市场带来了新的发展机遇，CRO市场规模 正持续扩张。弗若斯特沙利文的研究显示，2018 年我国CRO市场规模已达306亿元。研发型生物 制药企业和仿制药生产企业的研发外包需求增加 也催生并促进了合同研究组织（CRO）的发展。 预计未来几年将维持29.6%的年均复合增长率， 到2023年将达到1,118亿元10。据估计， 我国现有CRO企业约2,000家，包括专注于创新 药研发以及仿制药研发的CRO。

面对新药研发的高风险 ， 越来越多的 Biotech开始倾向于VIC（VC+IP+CRO）模式开 展新药研发，即借助CRO的辅助，在资本助力下 开发所持有的IP，研发外包的轻资产运营模式使 得研发效率得到提升的同时将风险进行分摊，这 样的合作模式兴起催化以新药研发为主的CRO蓬 勃发展。

此外，专注于仿制药研发的CRO也在当前 的市场环境下呈现良好的发展态势。面对本土创 新的蓬勃发展以及激烈的仿制药市场竞争，传统 仿制药企业也开始探索高端仿制药或冷门领域的 仿制药以获得新的增长动力，通过委托外部专业 的仿制药研发CRO、或联合研发等方式，提高仿 制药研发的质量及效率。另一方面，随着带量采 购常态化推进，有丰富经验和专业性的仿制药 CRO 在加速仿制药质量和疗效一致性评价 （QCE）的推进上体现出良好的服务价值。 CRO行业的持续扩张提升了我国制药产业链的完 整性，推动了行业分工与资源分配的进一步合理 化。