产能快速建设期,奠定CDMO业务快速增长基础
公司产能主要分布在江苏南京、山东德州、浙江上虞和美国。2021 年南京新研发中心 6.3 万平投入使用、通风橱达 1000 个,进一步增强公司的前端研发能力;美国药石扩建位于 宾州的工艺开发实验室及 GMP 公斤级实验室,提升临床早期阶段 API 开发生产能力;山 东药石建成了固体制剂口服生产线。
2022 年 4 月 17 日,药石科技发布《向不特定对象发行可转换公司债券发行公告》,可转 债发行落地。本次可发行可转债募集资金总额为 11.5 亿元,资金主要用于:(1)收购浙 江晖石 46.07%股份;(2)年产 450 吨小分子高端药物及关键中间体技改项目;(3)补充 流动性资金。
浙江晖石共有 8 个车间,现有产能 444 立方米,较 2021 年底增长 140%。公司原有的 504/507/508 车间合计 185 立方米,501 车间于 2022 年 3 月投入使用,新增产能 165 立 方米,反应釜体积从 2000L 至 8000L 不等,满足了临床阶段至商业化阶段的生产需求。 502 车间于 2022 年 8 月底投入使用,设计产能为 94.3 立方米,配备 3 条洁净区生产线及 连续流设备,自动化水平相较于 501 车间实现了大幅提升,能实现自动化进料、压力控 制、温度控制、搅拌控制出料控制等。501 车间及 502 车间启用后,浙江晖石总反应釜体 积达到 444m³,较 2021 年底增长 140%。
新车间的启用重点提升了自动化生产水平,扩 充了 CDMO 服务产能。 同时,503 车间亦在加快建设。503 车间设计产能 190.6 立方米,配备了 2 条洁净区生产 线。在建的两个车间通过多功能模块式设计,提高了设备可操作性和灵活性,增加的工艺 联锁模块及自动惰性化等功能将生产自动化操作水平提升到行业前沿水平,通过连续流、 连续萃取等先进技术规模化运用,进一步提升反应效率和收率。上述产能的建成将消除公 司生产瓶颈,为承接国内外客户从临床到商业化、从原料到 GMP 中间体、API 一体化生 产提供产能保障。
公司基于分子砌块、中间体、原料药 CDMO 的优势,进一步拓展药物制剂生产基地建设。 随着客户的项目逐渐向产业链下游延伸,顺应客户需求,药石科技在山东药石投建两个大 型现代化制剂生产车间,分别用于口服固体制剂和水针、粉针制剂的生产,为客户提供一 站式药物开发及生产 CDMO 服务的最后关键环节,可有效满足下游客户从药物研发到商 业化生产的全产业链产品和服务需求。 山东药石制剂项目投产,打通公司一站式 CDMO 服务最终环节、全方位满足下游客户的 全产业链产品和服务需求。
山东药石现有车间主要用于开展分子砌块及其他非 GMP 中间 体的 CDMO 业务。此次募投“药物制剂生产基地建设项目”山东药石制剂生产基地口服 固体制剂车间已于 2022 年 6 月取得《药品生产许可证》,该车间可满足微粉化、热熔挤出、 喷雾干燥、干法制粒、湿法制粒、压片、包衣、胶囊填充等多种工艺需求,标志着公司具 备了承接固体制剂 CDMO 商业化生产的能力。