截至2022H1我国仿制药一致性评价进展如何？

以下内容是对我国仿制药一致性评价进展的简单介绍。

仿制药质量和疗效一致性评价不断促使我国药企重视提升研发能力和工艺 技术水平。截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药 共计4807件（按批准文号计）3。

据中国医药工业信息中心统计，通过或视同通过一致性评价的4807个药品 共涵盖564个通用名、705个品种4和1417个品规5；从治疗领域分布来看，通过 或视同通过一致性评价的药品中，抗感染药、心血管系统用药和内分泌及代谢 调节用药为前三大治疗领域，合计约占通过或视同通过一致性评价药品数量的 53.10%。

通过或视同通过一致性评价批文数排名前五位的药品通用名依次为氨溴索、 二甲双胍、阿莫西林、头孢曲松和克林霉素。Top20药品批文数累计占所有通 过或视同通过一致性评价药品批文数的22.80%。

截至2022年上半年，全国共有935家企业有药品通过或视同通过一致性评 价。通过或视同通过一致性评价药品批文数量五年间合计排名前五位的企业依 次为齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业、科伦药业和正大天晴。Top20 企业持有通过或视同通过一致性评价批文数累计占所有通过或视同通过一致性 评价药品批文数的24.30%。

一致性评价也对企业产品的海外注册产生积极促进作用。自70年代中国首 次获批ANDA以来，中国药企在美国获得ANDA数达1488件（按通用名+剂型 +规格计），其中，2016-2021年合计获批960件，占比64.52%。

其中，获得ANDA数量居前列的企业同时也是国内通过一致性评价药品数 较多的企业，如宜昌人福、复星医药、华海药业、联亚药业等。

近年来通过或视同通过一致性评价的药品剂型也由传统的片剂、注射剂和 胶囊剂逐步扩展到散剂、溶液剂、颗粒剂等近20种剂型，但仍以片剂、注射剂 和胶囊剂为主，截至2022年上半年，这三种剂型对应药品批文数合计约占全部 通过批文数量的92.93%。

2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗 效一致性评价工作的公告》，同时CDE还发布了3个配套文件6，指出已上市的 化学药品注射剂仿制药中，未按与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均 需开展一致性评价。截至2022年上半年，通过或视同通过一致性评价药品中注 射剂占比已由2019年的14.24%扩大到35.32%。

据样本医院市场数据显示，2021年注射剂仍是我国化学药市场第 一大剂型，与口服制剂相比，注射剂的市场空间及其一致性评价推进空间仍相 对较大，因此，注射剂的一致性评价在未来一段时间内或仍是仿制药企业研发 热点。

从历年申报一致性评价药品的剂型分布看，主剂型已由片剂变成注射剂。 2021年CDE受理一致性评价注册申请共计908件8， 其中注射剂数量占比达 64.64%，此外剂型种类也进一步丰富。