仿制药产业发展背景如何？

仿制药“物美价廉”，鼓励发展是国际惯例。

仿制药与原研药具有相同的活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症，但相比于创新 药具有更低的技术难度、更短的研发周期与更少的研发成本，传导到终端市场表现为仿 制药的产品数量众多与治疗领域广泛，在降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服 务水平等方面具有重要的经济和社会效益。 国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制药并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供 应保障、临床使用等方面进行积极探索，美国、欧洲、日本等医药发达国家更是建立“橙 皮书”制度、简化仿制药药审评审流程等政策促进仿制药的研发及使用。 根据 Frost&Sullivan 数据，按药品市场规模计算，2022 年全球医药市场规模预计超过 1.5 万亿美元，其中仿制药市场占比达到 35%；根据美国仿制药协会 2017 年数据，按药品 处方数量计算，美国仿制药占比 89%，欧洲的仿制药处方量占比 50%-80%，英国更是 达到 80%以上。

由于医药研发技术相对落后、现代医药学发展时间较晚、新药的研发难度和资金门槛不 断提高、批原研药专利到期等多种因素，我国成为仿制药大国。根据 Frost&Sullivan 数 据，从市场规模来看，2022 年中国医药市场规模预计超过 3000 亿美元，其中仿制药市 场占比达到 44%，受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的 驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。此外，截至 2017 年底，中国 4000 多家原料药和制剂生产企业中 90%都是仿制药企业，近 17 万个药品批号中 95%以上都 是仿制药。

虽然我国仿制药整体市场规模巨大，但还不是仿制药的强国，我国仿制药的质量仍有进 一步提升空间。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障 体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”、“药品上市许可持 有人制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加 注重研发投入及仿制药质量的提升。

新政策的实施进一步促进中国仿制药产业升级和结构调整。同时，一致性评价进入攻坚 和验收的关键阶段，仿制药企业乃至整个医药产业正在经历阵痛，行业整合加速随之而 来，集中度将进一步提升，优势资源向研发创新能力强，运营水平高的企业集聚，呈现 强者恒强的态势。因此，仿制药企业想要保持持续的竞争力，需要不断加大自身研发投 入，通过委托外部专业研发服务企业、与外部专业研发企业联合研发或者直接购买外部 研发企业技术成果等方式，提高研发的质量及效率，这将带动研发服务行业的进一步发 展。

政策推动国内仿制药产业升级，研发服务迎来东风。1）一致性评价走向常态化，为带量采购提供基础。2016 年 3 月，随着国务院颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》相关政 策，我国仿制药一致性评价正式启动，口服固体制剂一致性评价率先开启，药品生产企 业主要申报或完成一致性评价的品种多以口服固体药物为主，仿制药一致性评价开始快 速发展，后续带量采购的执行进一步强化了一致性评价的必要性，有望逐步常态化。

目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注 射剂，而吸入制剂、滴眼液、外用制剂等均还未正式启动，生物类似药的评价指导 原则仍处在试行阶段，许多评价原则仍待实践完善。参考美国和日本的仿制药相关 监管历程（美国一致性评价经历了 23 年，日本“体外溶出度评价”经历了 22 年）， 我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续 10-20 年。

注射剂产品一致性评价将迎来良好的发展机遇。注射剂一致性评价政策于 2020 年 5 月正式发布，随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化， 一致性评价工作持续深入，预计相关研发投入在未来 2-3 年内将以较快的速度增长。 带量采购的推行，进一步保证了企业具备强烈动机积极开展一致性评价，而药学研究及 BE 试验是整个仿制药研发和一致性评价流程的重要环节，仿制药 CRO 迎来东风，专业 研发外包服务价值有望持续体现。

2）带量采购推动企业加大研发投入，促进仿制药 CRO 迅速发展。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在 2013 年发出了关于仿制药一致性评价的通 知，并在 2016 年正式开始展开一致性评价。同时，通过（或视同通过）一致性评价达 3 家的品种或者“2 家过一致性评价+1 家原研”的品种有可能进入集采目录，为后续仿制药的带量采购提供了工作基础。2018 年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通 过一致性评价品种的基础上，展开“4+7”城市带量采购，标志着我国药品集中采购政 策正式实施。

截至目前，第七批集采已经完成（第六批为胰岛素集采，此外于 2019 年还针对第一批 “4+7”城市集采品种进行扩围集采），趋势来看，随着通过一致性评价品种数量的增加， 带量采购品种范围也在持续扩大（中选品种数量从第一批的 25 个增至第七批的 60 个）， 中标企业数量明显增加（最多中标企业数量从第一批的 1 家增至第七批的 10 家）；已推 行的带量采购药品平均降价基本维持在 50%以上，波动较小未见明显下降趋势。

在第四轮集采中，有 8 个注射剂品，品种占比 17.78%，主要为临床大品种，8 个产 品 2019 年样本医院收入占 45 个品种 2019 年总样本医院收入的 30%以上。第五轮 集采，62 个品种中 30 个都为注射剂，对应于 2020 年度省级采购金额高达 385 亿 元。随着国家组织药品集采纳入药品范围的持续扩大，以及注射剂一致性评价工作 的加速开展，预计更多符合条件的注射剂将被纳入国采范围，注射剂在国采比重将 加大。

伴随着带量采购的持续覆盖，仿制药原有的营销模式发生很大的改变，药品价格体 系也开始重塑，成本领先成为仿制药市场竞争的不二选择，仿制药行业集中度也不 断提升，呈现头部集中的集聚化态势，强者恒强的趋势将得到强化。由于药品降价， 国内企业潜力得到释放，原研外资企业虽然也参与带量采购，但品种中选率从第一 批（联盟）集采的 28.57%降低至第三批集采的 6.38%，而国内企业则由 57.14%上 升至 70.68%，外资企业参与度显著降低，推动进口替代，原研替代趋势出现。

从时间节奏上看，目前每年都会推进集采，集采的持续扩面与常态化，将进一步加速仿 制药行业集中度提升与产品结构升级。集中采购和 MAH 制度催生出众多医药销售公司 及医药代表成为药品研发投资主体，将与希望快速转型谋求发展的传统医药企业一同促 进 CRO 行业发展。

部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展产品布局，将被市场淘汰。医 药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力，企业通过丰富仿制药品种储备， 建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药，该等举措均会加大企业 研发投入。众多医药制造企业自身研发能力不足，需要寻求专业化研发服务机构的 支持，以加快研发进度，提高研发效率及质量，从而促进 CRO 行业的迅速发展。

集中采购推行后，许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击，但由于 MAH 制度 的实行，让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值，使得医药销售公司及 医药代表成为药品研发投资主体，投资开发产品，拓宽了 CRO 业务的服务对象。新 成立的医药研发投资企业自身并无研发能力，团队人员精简，成本敏感性高，更追 求效率，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从 而极大加速 CRO 行业的发展。