医疗行业自身免疫性疾病专题：国产自免单品商业化元年，百舸争流，千帆竞发.pdf

上传者：居里夫人
时间：2024/04/25
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医疗行业自身免疫性疾病专题：国产自免单品商业化元年，百舸争流，千帆竞发。自身免疫疾病治疗人数多、往往需终身用药，是全球第二大药物市场，新型疗法快速迭代。传统自免药物主要是免疫抑制剂与改善病情抗风湿药等，长期使用存在较大副反应。全球“药王”阿达木单抗（TNFα）广谱覆盖了银屑病、类风关等多种自免疾病，长周期用药下市场巨大。尽管随着新疗法更迭、生物类似药进入市场，2022年阿达木单抗仍销售212.4亿美元。近年来，新靶点、新剂型、长周期的自免新药不断取得突破，细胞治疗展现一针治愈红斑狼疮的潜力。技术的迭代为新进入者创造机遇。

医保覆盖为国内自免新药放量提供机遇。随着起效更快、效果更佳的生物药进入中国市场并被医保覆盖，国内自免新药进入商业化拐点。2020年司库奇尤单抗（IL-17A）、普利尤单抗（IL-4Rα）降价进医保（我们测算这两款药物医保后自付年费用低于1万元），到2022年样本医院销售额已分别达到12.2亿元、8.7亿元。

特应性皮炎、慢阻肺、哮喘、银屑病是全球发病人数超亿人的大病。

特应性皮炎：过去以TCS/TCI、PDE-4等外用制剂治疗为主，近年来IL-4Rα、JAK1抑制剂的出现满足了中重度皮炎患者的治疗需求。国内市场进口药物度普利尤单抗（IL-4Rα）销售表现强劲，JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等抢占份额。国内IL-4R靶点中康诺亚生物、三生国健和智翔金泰进度领先；JAK1靶点恒瑞医药、泽璟制药进度领先；

慢阻肺：全球仍未有新药获批，Ensifentrine（PDE-3/4）和度普利尤单抗（IL-4Rα）有望取得突破并在国内获批。国内同靶点新药开发处于早期，中国生物制药、恒瑞医药等企业领先；

哮喘：以激素类呼吸制剂为主，IgE、IL-5、IL-4Rα抑制剂等药物仅覆盖各种亚型，TSLP单抗是第一个获批的广谱哮喘生物药。国内上市药物包括奥马珠单抗及其生物类似药（IgE）、度普利尤单抗（IL-4Rα）以及美泊利珠单抗及其生物类似药（IL-5），国内企业康诺亚生物、智翔金泰、恒瑞医药、正大天晴、三生国健在不同的靶点中临床进度领先，其中康诺亚生物的CM310位于临床2/3期，有望成为最早上市的国产药品；

银屑病：过去十年全球市场新型生物制剂快速迭代，TNF-α满足初步需求，IL17A（/F）短期及达到极强疗效，IL 在长期治疗中显示优势，部分企业正在开发可及性更强的IL17A小分子药物。国内银屑病市场司库奇尤单抗（IL-17A）占据先发优势，古塞奇尤单抗（IL ）、依奇珠单抗（IL-17A）、氘可来昔替尼（TYK2）等7款进口药物抢占市场。IL-17抑制剂恒瑞医药、智翔金泰布局领先，IL23p19康哲药业引进的替拉珠单抗已经获批，信达生物的IBI112处于临床3期阶段，有望成为首个上市国产药物。