患者参与药物监管的路径与模式研究.pdf
- 上传者：楚留香
- 时间：2024/03/01
- 浏览次数：342
- 下载次数：1
- 0人点赞
- 举报
患者参与药物监管的路径与模式研究。随着现代医学愈发注重全流程、系统性的个性化医疗和人文关怀，医生、患者等医疗主体的需求开始变得多样化、定制化， 在疾病的临床诊断与治疗过程中，患者群体越来越受到重视，特别是在罕见疾病领域。由于罕见病具有发病率低、发病人数少、 遗传性高等特点，患者的声音不仅可以提供与罕见病密切相关的真实信息，还可以为罕见病的药物研发和监管决策提供依据，从 而更好地体现药物的临床价值。 党的二十大报告指出“以人民为中心，加强医疗卫生体系建设”，为医药产业提出了新命题：深入贯彻以人民为中心的发展思 想，同时积极创新发展。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励以临床价值为导向的药物 创新；2017年，我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），逐渐与世界各地药品监管机构达成共识，以患者为中心的理念 逐步深入，共同向着提升公众健康水平的目标迈进；2019年，新修订的《药品管理法》第三条提到“药品管理应当以人民健康为 中心”，同时在第十六条提出“国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机 理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步”，这些政策 都对罕见病药物的创新发展提出了更高要求。 自2021年以来，国家药品监督管理局药品审评中心已陆续出台一系列以患者为中心的指南文件，开启了“以患者为中心”的新 药研发时代。但是，结合现有文献分析发现，国内患者参与药品研发的现状与诉求不太明晰，企业和患者组织等利益相关方在相 关政策落实上还需进一步加强，我国患者参与路径和机制有待探索，如何搭建患者在药物监管中的参与路径仍是亟待解决的问 题。 因此，本研究结合用户参与创新理论、社会共治理论和协同治理理论构建了理论框架；并通过文献检索和分析，总结分析我 国目前患者参与药物监管的路径与制度保障进展；并对患者个体、患者组织和企业开展了问卷和访谈调研，以了解国内患者参与 监管决策的意愿与能力、参与程度、参与满意度及患者参与对药物监管决策的影响，试图分析患者组织与相关企业在推动患者参 与中存在的困难与原因。 除了解本国国情外，本研究也对其他典型国家和地区的患者参与药物监管决策的模式及实践进行了研究与分析。通过查询相 关文献与官方网站，梳理美国、欧盟、日本等国家和地区的患者参与内涵、历史沿革、顶层设计规划、患者参与药物监管的实践 模式和成效等内容，并对于德国、澳大利亚及我国台湾地区患者参与药物监管的典型案例进行整理与剖析，最后形成可供借鉴的 患者参与药物监管路径与模式的国际经验。
- 全部热门
- 本年热门
- 本季热门
- 小核酸药物行业分析：现代新药研发第三次浪潮.pdf 64 5积分
- 医药行业小核酸药物专题报告：历经低谷，迎来快速发展.pdf 53 6积分
- 医药行业专题研究报告：mRNA药物上游产业链分析.pdf 46 6积分
- 新型药物筛选研发平台梳理：小分子药物研发是否面临瓶颈.pdf 37 6积分
- 医药行业深度报告：创新驱动，ADC药物发展加速.pdf 36 6积分
- 医药生物行业多肽产业链分析报告： GLP~1多肽药物催化，行业迎来拐点.pdf 32 3积分
- 多肽药物及产业链专题研究：推陈出新，未来可期.pdf 32 5积分
- 药渡咨询-中国未来十年的抗肿瘤小分子药物的研发布局.pdf 31 6积分
- 医药生物行业GLP~1药物专题报告：降糖减肥GLP~1药物及上游产业链价值分析.pdf 30 4积分
- 医药行业抗体偶联药物（ADC）投资研究框架更新：后Enhertu时代，ADC投资何去何从.pdf 30 4积分
- 医药生物行业多肽产业链分析报告： GLP~1多肽药物催化，行业迎来拐点.pdf 32 3积分
- 多肽药物及产业链专题研究：推陈出新，未来可期.pdf 32 5积分
- 医药生物行业GLP~1药物专题报告：降糖减肥GLP~1药物及上游产业链价值分析.pdf 30 4积分
- 多肽药物行业研究：广阔空间助力产业链发展，核心技术平台铸就企业长期发展护城河.pdf 27 4积分
- GLP~1药物及产业链专题报告：向千亿市场蓬勃发展，产业链多方受益.pdf 25 3积分
- 自身免疫疾病行业研究报告：自免药物空间广阔，重磅药物及相关布局的优质企业值得关注.pdf 24 3积分
- 医药行业专题研究：GLP~1药物蓬勃发展，产业链机遇全景梳理.pdf 23 6积分
- 医药生物行业专题：GLP1RA全产业链梳理之综述篇，降糖减重明星药物.pdf 23 5积分
- 医药行业深度研究：多肽药物蓬勃发展，CDMO需求上升.pdf 22 7积分
- 多肽行业全景图：多功能GLP~1药物引领行业发展，关注上游原料药板块.pdf 20 3积分
- 医药行业2024AACR：ADC仍是重要热点，中国药物创新度提升.pdf 14 5积分
- 抗体偶联药物（ADC）投资框架更新（2024年3月）：ADC进阶，变幻万千，大道至简.pdf 6 4积分
- 和黄医药研究报告：小分子药物开拓者，扭亏为盈拐点将至.pdf 5 5积分
- 2024年中国AD治疗药物行业概览.pdf 5 3积分
- 翰宇药业研究报告：集采影响基本出清，多肽药物出海+大消费一体两翼战略打开新成长空间.pdf 2 3积分
- 原子高科研究报告：背靠中核技术强劲，核素药物龙头“专精特新”企业.pdf 2 3积分
- 智翔金泰研究报告：单抗和双抗药物全面开拓，建立自免和感染疾病领先地位.pdf 2 5积分
- 患者参与药物监管的路径与模式研究.pdf 1 10积分
- 药明合联研究报告：全球生物偶联药物CRDMO服务龙头.pdf 1 3积分
- 星昊医药研究报告：药物创制平台专精特新企业，期待多款口崩制剂新品.pdf 1 4积分
