泽璟制药分析报告：丰富产品管线次第花开，领先抗体平台剑指未来.pdf
- 上传者：十三姨
- 时间：2023/09/15
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泽璟制药分析报告：丰富产品管线次第花开，领先抗体平台剑指未来。公司是聚焦多个疾病领域的创新驱动型药企，多产品即将商业化。公司聚焦于 肿瘤、出血及血液、肝胆等重大疾病领域的新药研发，已成功建立了小分子药 物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药包括双特异抗体和三特异抗体的研发 及产业化平台，依托于此技术平台研发了一系列小分子和大分子新药，覆盖多 个临床急需新药的疾病领域，拥有 16 个主要在研药品。目前公司多纳非尼的肝 癌和甲状腺癌适应症已获批上市，杰克替尼的 MF（Myelofibrosis，骨髓纤维化） 适应症和重组人凝血酶的止血适应症已提交上市申请，重组人促甲状腺素处于 III 期临床阶段，丰富管线产品即将进入商业化收获期。
多纳非尼：首个获批上市的国产肝细胞癌口服靶向药，纳入医保持续放量。根 据公司招股说明书，肝细胞癌是国内高发癌种，年新发人数超 40 万人，其中肝 细胞癌占比达到 90%。多纳非尼通过对索拉非尼进行氘代，改变其代谢途径， 提高安全性，增强疗效，III 期临床试验中头对头优效于索拉非尼，并于 2021 年 6 月获批上市。凭借其优异的疗效和安全性，多纳非尼获国家卫健委《原发性肝 癌诊疗指南》、CSCO（中国临床肿瘤学会）《原发性肝癌诊疗指南》等指南晚 期肝细胞癌一线治疗推荐。针对肝细胞癌，多纳非尼目前正在探索联合 PD-1、 TACE 等多种手段的辅助治疗、转化治疗，有望成为新的增长点。与此同时，多 纳非尼持续布局肝癌外的其他适应症，2022 年 8 月多纳非尼增加难治性分化型 甲状腺癌适应症获批上市；并在胆道肿瘤、胃癌等适应症上进行拓展。多纳非 尼 2022 年和 2023H1 分别实现销售额 3.02 亿元和 2.17 亿元，随着其 2022 年 肝癌适应症纳入国家医保以及多适应症的持续开发，未来有望持续放量，市场 空间值得期待（经我们测算，多纳非尼风险调整后的峰值收入达到 24 亿元）。
杰克替尼：首款申请上市的国产 JAK 抑制剂，全线覆盖 MF 适应症，多自免适 应症具有市场潜力。根据公司招股说明书，骨髓纤维化的一种复杂的疾病，国 内年新患病人数超 6 万人。目前的诊疗指南中芦可替尼是针对 MF 患者脾大和 体质性症状的一线治疗方案。杰克替尼 III 期临床试验数据优异，疗效与安全性 相比目前的唯一同类进口药物芦可替尼具有优势（非头对头），是我国首个针 对 MF 开展注册临床试验并取得成功的国产新药，产品于 2022 年 10 月提交 NDA，有望在 2023 年获批上市。与此同时，杰克替尼针对芦可替尼复发和不耐 受的 MF 患者均已完成 II 期临床阶段，效果优异，有望实现对 MF 的全线适应 症布局。此外杰克替尼正在积极开展重度斑秃，以及特应性皮炎、强直性脊柱 炎等自身免疫疾病的 III 期临床研究。慢病群体用药时间长，患者人数多，杰克 替尼有望为公司贡献长期业绩（经我们测算，杰克替尼风险调整后的峰值收入 将达到 22 亿元）。
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