亚虹医药（688176）研究报告：深耕泌尿生殖疾病领域的全球化创新药企.pdf
- 上传者：居里夫人
- 时间：2023/02/01
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亚虹医药（688176）研究报告：深耕泌尿生殖疾病领域的全球化创新药企。公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企。公司专注于泌尿生殖系 统肿瘤及其他重大疾病领域中存在的巨大未满足治疗需求。依托于靶向免疫调 节正常化、前药和精准药物递送和基于分子片段组装的靶向蛋白降解三大核心 技术平台，公司在泌尿生殖领域建立了深度的在研产品管线，包括 9 个处于临 床阶段和临床前阶段的候选产品，其中有 2 个核心产品对应的 3 项研究已进入 III 期或关键性临床试验阶段。公司创始人和研发、营销部门负责人均具有超过 二十年创新药研发和跨国大型制药公司的管理经验，具备从创新药研发到商业 化的成功经验，为公司的后续产品商业化和可持续经营提供坚实的人才保障。
APL-1202 是全球首个进入 III 期临床的 NMIBC 口服靶向治疗药物，二线适应 症有望 2024 年获批上市。据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）2020 年全国膀胱癌新发人数达到 8.6 万人，排在所有恶性肿瘤第 7 位，其中非肌层 浸润性膀胱癌（NMIBC）占比 75%。NMIBC 的标准治疗手段首选 TURBt 手术， 术后推荐灌注治疗。由于灌注治疗后没有二线治疗方案，在反复灌注治疗复发 后，患者最终依然需要施行根治性膀胱切除术进行治疗，生活质量极度下降。 而灌注治疗本身作为一种经尿道的侵入式治疗方法，患者舒适性差且易引发感 染。口服 MetAP2 抑制剂 APL-1202 有望为 NMIBC 患者提供全新的诊疗手段， 二线治疗能避免或推迟膀胱切除术，有效改善患者生活质量；一线治疗（单药 口服）有望替代现有的灌注治疗，为患者提供依从性、安全性更好的口服药物。 二线适应症的临床试验有望在 2023 年 4-5 月完成，年内提交 NDA。我们预计 二线和一线适应症分别在 2024 年和 2027 年获批上市，风险调整后的峰值收入 分别约为 18 亿元和 6 亿元。
多产品矩阵共构膀胱癌领域诊疗一体化解决方案。公司以膀胱癌作为首个重点 市场，以自主产品 APL-1202 为核心构建了优势产品组合，形成了从诊断到治 疗到随访全流程的诊疗一体化解决方案。引进的 APL-1706 是全球唯一获批的 辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，用于蓝光膀胱镜能够有效提高膀胱癌 检出率；UroViu 膀胱软镜为患者提供更安全舒适的膀胱镜检体验；在研产品 APL-1501 有望通过前药设计和缓控释减少用药次数，成为下一代的 NMIBC 口 服药。诊疗一体化的形成预计将提升产品管线的多元化和协同性，有利于各产 品线进行协同销售推广；同时为医生和患者提供覆盖疾病全流程的优势产品组 合，树立公司在泌尿生殖市场的领导地位。
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