Grail发展历史、商业布局、财务与临床进展如何？

诞生自Illumina，目前作为独立公司运营.

Grail的起源：Illumina的NIPT团队意外地在孕妇中发现了一些与胎儿健康无关的基因异常，并在孕妇的血液中检测到了来自癌症的cfDNA。 因此Grail于2015年在Illumina内部成立，专注于研究这一发现，并于2016年获得来自第三方的投资，开始作为一家独立公司运营。

跟Illumina纠缠史：Illumina在分拆Grail之后，时隔4年又重新计划收购Grail，但出于反垄断考虑，期间遭到了各方机构的阻挠，这场斗争 最终以Grail重新独立上市收尾，而当时Illumina保留了Grail 14.5%的股权。

多癌早筛产品想要实现从0到1，需要大规模的临床投入，用时间和人来验证。Grail开启临床较早，截止目前已经进行合计超38万人的临床实验，无论是规模还是临床数量都远超同业公司；产品已经经过大规模前瞻验证：“2020年时，Galleri是唯一一项在大规模试验上具备能力的MCED测试”。 多癌早筛的开发和验证需要不断地烧钱，而Grail投入较大。仅从披露费用来看，2018-2024年期间Grail的研发+SG&A费用合计超过35亿美元；单从研发费用来看，Grail目前以MCED开发为主，单年的研发费用与EXAS（肠癌早筛、MRD、多癌早筛）、GH（伴随诊断、肠癌早筛、MRD、 多癌早筛）等多产品公司相比差距不大。  商业化进展最领先：Galleri是首个实现商业化的MCED产品。

支持公司大规模商业化的两项关键性临床，PATHFINDER 2、NHS-Galleri数据有望在未来一年内陆续读出，2026H1公司计划提交FDA注册申请， 如果顺利，预计能成为第一个正式获得FDA批准的多癌早筛产品。除需要关注临床数据之外，推动多癌早筛进医保的立法也在同步进行中。

Grail正在进行和已经完成的临床试验中，核心的临床试验包括CCGA系列及PATHFINDER（用于确定技术路线及临床验证）、NHS-Galleri及 PATHFINDER 2（注册性临床，用于上市支持）、Galleri-Medicare（为医保覆盖提供证据）。

2019年12月12日至2020年12月4日期间，招募6662名患者入组，可分析6661名，随访12个月 。特异性：99.1%（假阳率低于1%）； 整体PPV为38%，高风险人群为43%：共92人的MCED（Galleri）检测呈阳性，其中35人（38%）最终确诊癌症（真阳性）。分组来看，在存 在额外风险因素的人群中的PPV更高，为43%； MCED手段的癌症检出率为29%：入组后的12个月内，121名参与者被诊断出122例癌症，其中通过MCED检测出35例（29%）；整体NPV为98.6%：在未检测出癌症信号的6529名参与者中，6235人（95.5%）为真阴性，86人（1.3%）为假阴性，208人（3.2%）在研究结 束时未进行癌症状态评估。