先健科技经营看点与成长空间如何？

结构心及外周血管综合性企业。

1.先心封堵器由国产头部垄断，公司位列第一梯队

先心病封堵术是在 X 射线透视导引及床边彩色多普勒超声仪的协助下，进行外周 血管穿刺及将输送导管和封堵器推送到先天性心脏病发育缺损的相应部位的方法。这 是一种微创的心血管阻断治疗技术，用于治疗房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导管未 闭。 根据弗若斯特沙利文 2022 年预测，全球先天性心脏病封堵器市场由 2020 年的 1.97 亿美元增至 2030 年的预计 3.67 亿美元，年复合增长率为 6.4%；中国先天性心 脏病封堵器市场由 2020 年的人民币 3.42 亿元增至 2030 年的预计 7.66 亿元，年复合 增长率为 8.4%。

公司先心封堵器市场份额是国内第一梯队。国内国产先天性心脏病封堵器制造商 占据市场主导地位。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国先心病封堵器以国产封堵 器占据主要市场份额，其中心泰医疗、先健科技位居市场份额第一、第二的行业地位； 公司按销售收入占据整个先心病封堵器 34%的市场份额，属于国内第一梯队。

公司在先天性心脏病封堵器领域占据较大优势，从不同细分适应症来看，主要包 括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器和动脉导管未闭封堵器。截至 2024 年年报， 公司总计上市及在研十余款先心封堵器产品，其中核心产品包括 HeartR™先心病封堵 器、Cera™先心病封堵器、CeraFlex™先心病封堵器以及 KONAR-MF™室间隔缺损 封堵器均在欧洲早年拿下 CE 注册证。

左心耳封堵器为一种封堵左心耳以预防左心耳内血栓形成及脱落，从而预防心源 性卒中的医疗器械。如患者经药物治疗后无改善，可进行左心耳封堵术。对于出血风 险及栓塞风险高，且不适合长期口服抗凝血剂治疗的患者，植入左心耳封堵器进行治 疗为彼等的更佳选择。 根据弗若斯特沙利文 2022 年预测，全球左心耳封堵器市场由 2020 年的 6.7 亿美 元增至 2030 年的预计 34.4 亿美元，年复合增长率为 17.9%；中国左心耳封堵器市场 由 2020 年的人民币 3.0 亿元增至 2030 年的预计 71.0 亿元，年复合增长率为 37.2%。

公司左心耳封堵器产品上市较早，抢占先机。左心耳封堵器疗法仍处于新兴阶段， 根据 2022 年《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，波士顿科学占据我国左心耳封堵器市 场 67%的份额，国产品牌先健科技占据 25%的市场份额。截至 2024 年年底，国产左 心耳封堵器产品市场仅有七名主要参与者。公司最早分别于 2017 年和 2021 年上市了 Lambre 和 Laxible 左心耳封堵器，在中国市场抢占先机。

LAmbre™左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，左心耳封堵器临床使 用时通过输送器释放于左心耳内，预防左心耳内血栓脱落导致的脑卒中。封堵器采用 独立伞盘结构设计，是首款自主研发且拥有发明专利的国产左心耳封堵器系统，同时 拥有 NMPA 注册证与 CE 认证，并荣获“2023 十大自主创新医疗器械产品”。 LAxible™由固定盘（锚定盘）和密封盘（封堵盘）组成，通过释放于左心耳内， 封堵血栓易形成的左心耳腔，预防血栓脱落导致的脑卒中。其核心设计延续了初代产 品 LAmbre™的"双盘状结构"，但进行了多项升级。尤其适合高卒中风险且抗凝禁忌的 非瓣膜性房颤患者（90%以上的血栓源于左心耳），以及需"房颤消融+左心耳封堵"一 站式手术的患者，减少多次手术痛苦。

2.国际化渐入佳境，内生外延双轮驱动

公司国际化进度加快，海外收入占比提升

内生外延双轮驱动，海外国际化进展迅速。公司一直坚持“创新”和“国际化”的双轮 驱动发展战略，在丰富的创新产品组合和高质量的学术服务支持下，公司的国际业务 保持了快速增长。公司 2024 年海外收入同比增长 3.47 亿元，同比增长 26.0%，占总 收入的比重上升至 26.6%。海外收入结构来看，欧洲和亚洲（除中国、印度）是公司 的主要海外市场，销售额分别占总收入的约 10%和约 8%，同时公司的先心封堵器在 东南亚市场显示出强大的市场竞争力。 主动脉支架+左心耳封堵器+电生理业务，进一步拓展国际市场。我们预计 25-27 年海外收入增速来自：1）主动脉支架更新迭代产品（Ankura、Yuranos）及主动脉支 架创新产品（G-iliac、主动脉覆膜支架（烟囱型、开窗型）、G-branch、CS 等）获批； 2）电生理业务海外独家代理，与现有左心耳封堵器产品高度协同，推动海外市场左心 耳进一步增长。截至 2024 年年底，公司累计合作 171 家海外代理商，申请获得 908 项海外专利，取得 1059 张海外注册证，覆盖 117 个国家或地区。我们预计公司 25-27 年海外增速维持 30%增速。

全球市场空间广阔，中国创新医疗器械出海大有可为。公司三大产品矩阵包括结 构心管线产品、外周管线产品和铁基平台产品，全球市场空间预计 490 亿美元。根据 2024 年公司内部测算和第三方研究报告显示，结构心产品管线预计全球市场规模总计 215 亿美元（主动脉瓣 88 亿美元，左心耳封堵器 60 亿美元，二尖瓣修复 55 亿美元， 卵圆孔封堵器 8 亿美元，先心封堵器 4 亿美元），外周管线产品预计全球市场规模总计 174 亿美元（主动脉弓部支架 100 亿美元，胸主/腹主动脉支架 32 亿美元，滤器、球囊导管、抽吸导管 22 亿美元，胸腹主动脉支架 10 亿美元），铁基可吸收冠脉支架 100 亿美元。

 与剑虎医疗战略合作，进军电生理领域

公司增资 1.5 亿元持有剑虎医疗 30%股权，正式进军电生理领域。2025 年 6 月 6 日，公司宣布拟通过其全资子公司先健深圳，以 1.5 亿元人民币分阶段投资剑虎医疗 科技（苏州）有限公司（“剑虎医疗”）。投资完成后，公司将持有剑虎医疗 30%股权， 其中 22.22%的股权将于第一阶段投资完成后立即取得，但剑虎医疗不会成为先健科技 的附属公司。公司拥有剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权， 包括但不限于三维标测设备、环形标测导管、高密标测导管、压力大头导管、射频仪、 脉冲消融仪、环形脉冲导管及其他产品。 全球唯一三维介电标测+纳秒 PFA，形成集影像+能量平台+耗材的一体化方案。 心脏电生理设备技术壁垒显著，长期以来，中国心脏电生理设备高度依赖进口，国内 市场一直由国际巨头占据主导，尤其三维标测设备国产份额尚不足 10%，具有巨大国 产替代空间和技术突破潜力。剑虎医疗拥有自主知识产权和核心算法，是国内目前唯 一一家同时拥有介电三维标测技术和纳秒级脉冲电场消融技术的公司，其核心产品 StarTrek®三维标测平台已于今年 5 月获 NMPA 批准上市，是国产首个基于介电成像 技术的开放式三维介电标测平台。其特色的三维介电脉冲电场一体化消融系统，由 STARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和 HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成，是集影像+能量平台+耗材 的一体化方案。