技术审评类药品注册申请受理情况如何？

2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册 申请 19563 件。

2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中，以药品类 型统计，中药注册申请 2407 件，化学药品注册申请 10464 件，生物 制品注册申请 2447 件。以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别 以下简称“IND”）3073 件，验证性临床试验申请 247 件，新药上市许 可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）549 件，同名同方药、化 学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4770 件， 仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称 “一致性评价申请”）659 件，补充申请 5600 件，境外生产药品再注册 申请 420 件。

2024 年受理中药注册申请 2407 件，按注册申请类别统计，IND 100 件，NDA 40 件，补充申请 2262 件，ANDA 2 件，境外生产药品 再注册申请 3 件。2

以注册分类统计，100 件 IND 中，包括创新中药 IND 80 件（71 个品种），改良型中药 IND 19 件（16 个品种），同名同方药 IND 1 件 （1 个品种）；40 件 NDA 中，包括创新中药 NDA 11 件（11 个品种）， 改良型中药 NDA 1 件（1 个品种），古代经典名方中药复方制剂 NDA 28 件（17 个品种）。

2024 年受理需技术审评的化学药品注册申请 10464 件，按注册 申请类别统计，IND 1785 件，验证性临床试验申请 247 件，NDA 255 件，ANDA 4768 件，一致性评价申请 659 件，补充申请 2396 件，境 外生产药品再注册申请 354 件。

以注册分类统计，1785 件 IND 中，包括创新化学药品 IND 1345 件（568 个品种），改良型化学药品 IND 440 件（237 个品种）；255 件 NDA 中，包括创新化学药品 NDA 57 件（38 个品种），改良型化学药 品 NDA 108 件（46 个品种），5.1 类化学药品 NDA 90 件（57 个品 种）。

2024 年受理生物制品注册申请 2447 件，包括预防用生物制品注 册申请 239 件、治疗用生物制品注册申请 2201 件和体外诊断试剂 7 件。 按注册申请类别统计，IND 1188 件，NDA 254 件，补充申请 942 件，境外生产药品再注册申请 63 件。

以注册分类统计，预防用生物制品 IND 93 件中，包括创新预防 用生物制品 IND 62 件（41 个品种），改良型预防用生物制品 IND 11 件（8 个品种），境内或境外已上市预防用生物制品 IND 20 件（16 个 品种）；预防用生物制品 NDA 24 件中，包括改良型预防用生物制品 NDA 4 件（3 个品种），境内或境外已上市预防用生物制品 NDA 20 件 （14 个品种）。

以注册分类统计，治疗用生物制品 IND 1095 件中，包括创新治 疗用生物制品 IND 879 件（563 个品种），改良型治疗用生物制品 IND 138 件（65 个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品 IND 78 件 （43 个品种）。 治疗用生物制品 NDA 229 件中，包括创新治疗用生物制品 NDA 49 件（33 个品种），改良型治疗用生物制品 NDA 84 件（42 个品种）， 境内或境外已上市治疗用生物制品 NDA 96 件（51 个品种）。