新产业产品竞争力体现在哪？

仪器试剂协同发展，产品竞争力突出。

1、 仪器装机增长加速，为试剂放量奠定基础

坚持自主创新，产品持续迭代更新。公司于 2008 年成功研发出 MAGLUMI 2000 全自动化学发光免疫分析仪，成功研发出甲状腺、性腺、肿瘤标志物、糖代谢 等 68 种全自动化学发光免疫分析试剂，并获得产品注册证书，实现了国内化学发 光免疫分析领域零的突破。随后公司又推出了 MAGLUMI 2000 Plus、MAGLUMI 1000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus 等全自动化学发光免疫分析仪等新产品，满足不同客户的需求。

产品矩阵梯度配置，满足不同客户要求。自 2019 年 MAGLUMI X8 面世，X 系 列产品线不断丰富，公司接连推出 X3、X6、X8、X10，构建了从小型至大型、低速 至超高速的全系列的化学发光分析仪产品矩阵，兼顾大型医院和基层医疗机构的差 异化需求。 X10、X8 性能卓越，抢占全球高端市场。2018 年推出全球首台检测速度达 600T/H 的高端化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8，作为面向中大型医疗机构的高 速机型，该设备拥有 300 个样本位和 42 个试剂位，检测速度 600T/H，可与同型号 仪器、生化仪、电解质分析仪组合互联。X8 在样本位与测试速度具备显著优势， 自推出以来装机量快速增长，截至 2024H1，X8 全球累计装机达到 3170 台。2024 年发布更高通量的 MAGLUMI X10，检测速度达 1000T/H，支持联入全实验室自动 化系统，更好满足大型实验室要求，有望进一步扩大公司在大型医疗终端的市场份 额。 X6 性价比优势突出，适合不同终端客户。2022 年 MAGLUMI X6 上市，该设备 具备灵活的洗液配置模块，新一代液动 TIP 移液技术，检测速度 450T/H，坪效比≥ 320T/H/㎡，拥有 112 个样本位和 30 个试剂位，具备超高的性价比优势，客户广阔。 X3 机型小巧、性能不俗，满足基层客户需求。2021 年 MAGLUMI X3 上市，该 设备拥有 72 个样本位和 20 个试剂位，检测速度 200T/H，占地面积<0.68m2。凭借 体积小巧，测速和装载量媲美中大型机的优势，MAGLUMI X3 满足了基层客户空间 不足、检验量有限的问题，在大医院急诊、门诊、中小医院、基层医疗机构以及独 立实验室等客户群体中广受欢迎。

国内装机提速，驱动试剂销量上扬。公司化学发光仪凭借出色性能获国内外客 户青睐，自 2020 年新冠疫情全球蔓延，公司化学发光设备步入快速发展通道，装 机数量快速增长，自 2020 年起，公司国内发光仪器年销量稳定超 1300 台，截至 2024H1 国内累计装机量达到 13561 台，为试剂销量持续放量筑牢根基。

2、 试剂优势：菜单齐全+小分子技术领先+上游原料自产

2.1、 发光试剂菜单齐全，产品竞争力凸显

化学发光试剂菜单齐全，产品竞争力凸显。公司是行业内试剂菜单最齐全的化 学发光厂家之一，检测项目种类和数量均处于国内领先地位。截至 2024H1，公司国 内市场已获注册的化学发光试剂 181 项（共 257 个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标 志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维 化、自身免疫抗体等检测项目。尤其是由于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点， 齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。

2.2、 深耕小分子夹心法，检测性能卓越

灵敏度免疫检测通常分为两大类，竞争法和非竞争法，非竞争法中最常用的就 是夹心法。竞争免疫检测与夹心免疫检测两者在检测原理、分析性能上有着本质性 差异。在竞争免疫检测中，分析物与标记的（或固定的）分析物竞争有限的特异性 抗体。相反，夹心免疫检测可以结合基于过量存在的两种不同抗体的分析物，具有 更高水平的灵敏度、精度和特异性。 夹心法理论上具备比竞争法更高的灵敏度。夹心法灵敏度主要取决于分析物存 在时的信号增益幅度和分析物不存在时的测量误差。从信号响应曲线来看，夹心法 与竞争法产生钩状效应的位置不同，夹心法钩状效应发生在抗体高剂量时，竞争法 则发生在抗体低剂量时。一般来说，在低背景下测量强信号要比测量两个弱信号之间的差容易得多，基于这个原因，夹心法理论上具备比竞争法更高的灵敏度。此外， 在动力学方面过量使用捕获和示踪抗体，有利于抗体-抗原-抗体复合物的形成，从而 提高敏感性。

深耕小分子夹心法，克服传统技术缺陷。在小分子检测中，竞争法本身方法学 存在多种缺陷，如精密度不足、灵敏度弱、特异性低、易受干扰、线性范围窄等，。 因此，自 2017 年启动小分子非竞争法技术布局后，新产业生物历经四年多的深度调 研与探索。至 2021 年，成功突破小分子复合物抗体开发技术瓶颈，构建起完备的 小分子夹心法检测技术平台，涵盖原料开发平台和试剂工艺开发平台，为公司在该 领域的发展奠定坚实基础。截至 2024H1，公司已完成 25-羟基维生素 D、醛固酮、 雌二醇、他克莫司、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、 总甲状腺素共 8 项小分子双抗体夹心法试剂的产品注册。经过检测，夹心法检测结 果与 LC-MS/MS 方法(金标准)具有高度一致性，对于低值样本也具有非常不俗的表 现，很好地弥补了竞争法的不足。

EQA 成绩卓越，试剂质量获得认可，11 个项目实验室数在全国排名第一。2024 年国家卫健委临检中心组织的室间质量评价(EQA)活动化学发光试剂 107 项独立分 组且成绩卓越，其中醛固酮(ALD)小分子夹心法项目与金标准结果高度一致室间质评 100%通过。公司的试剂性能获得业界高度认可，PGI、PGII、HCG、CA50、CA242 等 11 个项目的实验室数位居全国第一。

2.3、 原料平台全面建成，助力研发生产双循环

关键原料自研自产，助力试剂技术革新。公司试剂原料研发技术平台下设五大 技术研究平台，涵盖：分子表达平台，小分子修饰及有机合成平台，蛋白纯化平台， 多克隆抗体研发平台，单克隆抗体研发平台。原料平台可以实现稳定的小分子抗原 修饰和全流程监控，确保制备符合技术要求的完全抗原，并筛选出仅识别小分子抗 原表位的具有高亲和力的第一株抗体，同时，在关键的第二株复合物抗体制备和生 产环节中，从结合位点的设计、表位拓展、表位识别等方面制定了全方位的技术路 线和质控策略，从而保证抗复合物抗体的高特异性和高亲和力，为实现夹心法检测 提供坚实的原料基础。

原料高度自给，保障试剂毛利率维持高位。根据 2022 年中报，公司 70%以上 的发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。关键原料的成功研发与生产， 缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，降低了对国际抗原抗体 进口的依赖，使公司试剂毛利率水平稳定保持在高位，也有助于公司诊断试剂产品 的持续优化。

原料产研基地升级，推进降本增效和试剂产量增长。2023 年 6 月，公司试剂 关键原料研发生产中心完成升级改造并投产，研发生产能力显著提升，基地新增高 端设备，稳转细胞株平台成熟，单位表达产量大幅提升，为公司试剂产品的产量提 升提供了原料保障。稳转细胞株表达方案单位表达量的大幅提升，具有以下优势：1、 培养基等物料成本明显缩减；2、减少生产工作量，大大节省了各环节（如表达、纯 化等）的人力；3、有利于控制批间差，试剂产品质量稳定性提升。