消费健康分门类监管情况如何？

在临床准入方面，新产品的引进、注册与准入环节构建了严格的蓝帽子和白名单 机制。

一、OTC 市场监管

在中国 OTC 市场的监管由多个机构负责，涵盖了 OTC 药品的研发、生产、销售 和使用各个环节。国家卫生健康委员会负责卫生领域的整体规划和协调，对 OTC 药品 的使用和推广进行监管，通过卫生法规和政策文件指导 OTC 市场行为。国家药监局则 负责 OTC 药品的生产、流通和市场行为的监督，包括制定规范、颁发批准文号，并开 展抽检等监管活动。现行的注册流程和准入标准相对固定，为适应市场变化，国家药 监局正在逐步加快审批流程，推动更加灵活、高效的准入机制。此外，还鼓励创新型 企业积极参与新产品的研发，不断为市场注入创新力量。

在临床准入方面，目前，国家卫生健康委已发布了 2009 年、2012 年和 2018 年的 三版国家基本药物目录，基本药物数量从 307 种、520 种增加到 685 种。预计新版目 录将于 2024 年更新，覆盖品种或将达到 900 至 1,000 个，重点关注慢性病用药、儿科 用药和中药，特别是获得高度认可的慢性病药物和高需求的儿科药品。为确保目录顺 利实施，发布了“986”政策，要求基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医 院的基本药物配备占比分别不低于 90%、80%、60%，目前的执行率分别为 59%、 45%、39% （图 15）。此外，随着近两年部分处方药院内市场承压，处方药转为非处 方药逐渐增多，2024 年至今国家药品监督管理局发布了共 19 个处方药转非处方药的 公告，较过去两年明显加快（2022 年有 9 个，2023 年有 18 个）。

在生产环节，OTC 药品必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保 从生产到出厂的每一个环节都符合国家标准。国家药监局加强了对生产企业的监管， 定期进行现场检查，确保生产设施符合规范，并要求企业及时报告任何质量问题。近 期，国家药监局还进一步加强了对新兴生产企业的监管，以确保新入市的 OTC 药品同 样符合高标准的质量要求。 在广告及宣传监管上，中国对于 OTC 药品广告内容的真实性和科学性的要求更加 严格。包括 2021 年重新修订的《广告法》，监管范围覆盖了广告发布行为合法性、广 告内容合规性、广告内容准则性、广告发布行为合法性等方面。此外，广告审批的流 程也有所优化，广告需在地方药品监督管理部门批准后才能发布，并且在跨省发布时 需要进行备案。同时，2020 年，国家市场监督管理总局发布《三品一械广告暂行办 法》，收拢了原本分散于各个法规的药械广告相关规定，并基于时代发展与社会需求， 对相关要求进行修订与更新。《三品一械广告暂行办法》出台之后，药械广告合规再 次成为监管关注，明确了不得使用可能误导公众的医学术语，且必须明确表明药品的 非处方性质。在广告监管强度上，对于 OTC 药品广告违法情形的监督与查处强度、频 次也不断提高。

二、保健品领域市场监管

在临床准入方面，新产品的引进、注册与准入环节构建了严格的蓝帽子和白名单 机制。蓝帽子机制针对含有药食两用成分或食品成分的保健品，通过严格的审批流程 和标准，验证其有效性与安全性，旨在提升整个市场的准入门槛。而白名单机制则是 对新原料及新配方的备案进行严格管理，促使企业在产品创新时秉持更加谨慎和负责 的态度，从而为消费者提供更加安全可靠的保健品选择。

在生产环节，市场监管总局作为保健品市场生产制造的主要监管机构之一，负责 保健品的注册审批及后续生产过程的监督。该机构通过实施药品 GMP 认证、制定并监 督执行严格的质量标准，以及持续的质量监测，确保保健品在生产环节达到高质量要 求。这一系列措施不仅保障了产品的安全性，也促进了企业间的良性竞争，推动了保 健品行业的整体发展。 在广告及宣传监管上，中国保健品广告监管主要参照《广告法》、《食品安全法》 等法规管理，并由市场监督管理总局和国家药监局等机构负责，要求广告内容真实合 法，不得含有虚假宣传或暗示药物疗效，广告需经过审查批准，并且在渠道上监管含 括了传统媒体及互联网广告。

三、个人护理市场监管

在个人护理领域，新产品的引进、注册和备案主要受到市场监管总局、国家药品监督 管理局和国家卫生健康委的监管。监管方向主要涵盖了个人护理产品的生产、质量、广告 宣传、市场准入等方面。 市场准入环节监管由国家药监局主导，主要依据《化妆品监督管理条例》、《化 妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办 法》等法规。所有个人护理产品必须经过成分安全性评估，其中普通化妆品需备案； 特殊化妆品（如防晒、美白等）则需注册，并提供功效验证和安全数据；进口产品需 通过海关检验检疫，确保符合国内标准。

在生产环节，国家药监局通过《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术 规范》等一系列的法律法规和技术指南规范了护肤及化妆品的生产过程，对护肤及化妆品成分明确了要求，同时明确了标签和广告宣传的规范，全面提升了产品的安全性和 质量。此外，政府也加强了对新原料和新技术的审批和监管以保障消费者的权益。 在广告及宣传监管上，中国对个人护理市场广告宣传的监管也愈加严格。《广告 法》、《反不正当竞争法》和《消费者权益保护法》等法规为个人护理广告的监管提 供了法律依据，尤其是 2021 年《化妆品监督管理条例》的实施，对虚假广告的定义和 处罚作了详细规定，处罚范围包括虚假宣传、概念性添加成分、虚构功效和不实信息 等违法行为，企业在对个人护理产品的成分标注、功效宣传和使用数据时需要确保真 实可靠。

四、医学营养品市场监管

目前中国医学营养品市场监管包括两方面，其中肠内营养制剂为处方药品，通过 国家药品监督管理局进行药字号批号范畴的监督及管理。而特殊医学用途配方食品则 以 TY 食品批号通过国家市场监督管理局进行审批及监管。 在临床准入方面，2016 年 3 月，原国家市场监督管理局总局发布了《特殊医学用 途配方食品注册管理办法》，明确了注册程序、技术要求及监督管理和法律责任，并 通过配套文件进一步细化规定。2019 年 3 月，修订后的《食品安全法实施条例》进一 步明确了医学营养品的检验、经营及广告要求。2023 年 11 月 28 日，市场监管总局发 布了新的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于 2024 年 1 月 1 日生效。新办法 增加了以临床营养需求为导向的创新指导原则，优化了注册流程，提高了部分注册和 延续注册的要求，新增了优先审评审批程序，并完善了法律责任。截至 2024 年 8 月 5 日，中国已批准上市 196 款医学营养品，其中包括 56 款特殊医学用途婴儿配方食品、 60 款 1 岁以上全营养配方食品（包括 1 款肿瘤全营养配方食品）和 80 款非全营养产品。

在生产环节，对于符合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的产品，注册管 理进行了以下方面的优化：一是在产品配方设计依据方面，申请注册时仅需提交产品 配方的符合性说明；二是在生产工艺设计方面，仅需提交关于工艺设计、形态选择、 工艺过程等情况的一致性说明；三是在研发生产能力方面，需提交关于研发机构、生 产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明。

在广告及宣传监管上，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广 告审查管理暂行办法》对特殊医学用途配方食品的广告及营销监管极为严格，涵盖了 医学营养品广告内容、标签说明、市场营销及线上销售等多个方面。企业在发布广告 前必须获得相关部门的批准，内容不得夸大产品功效或误导消费者。营销推广应通过 专业渠道进行，禁止不当宣传，线上销售也需符合相关法律法规。