药品分品种申请受理与审评情况如何？

2023 年 CDE 受理化药注册申请品种 7656 个（受理号 11825 个），同比增长36.98%。

1.2023年药品申请受理与审评情况

一、2023年申报整体情况

全年申报情况

2023 年 CDE 首次将“以患者为中心”和基于“动物法则（AnimalRule）”药物注册理念纳入指导原则，标志着我国药物研发策略进入了新阶段。从申报数据分析，2023 年我国创新药与仿制药申报受理数量达到历史新高，迎来蓬勃发展的全新局面，而一致性评价申报受理数量在2019 年达到高峰后，总体趋势保持平稳，一致性评价存量逐渐减少。 全年 CDE 共计受理注册申请受理号 11466 个品种（受理号 16812 个），同比增长42.03%。全年注册申请共包含新药、进口、仿制、补充申请、再注册等 7 个申请类型，申请类型为新药、进口、仿制的注册申请共计 5021 个品种（受理号 7432 个），其中新药注册申请 1539 个品种（受理号2648 个），同比增长 42.11%；进口注册申请 477 个品种（受理号 930 个）；仿制注册申请品种3006 个（受理号3854个），同比增长 72.46%。

 

以审评任务类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称 IND）1638 个品种（受理号2942 个），新药上市许可申请（以下简称 NDA）301 个品种（受理号 465 个），仿制药上市许可申请（以下简称ANDA）2996 个品种（受理号 3862 个），仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）681 个品种（受理号 1006 个）。

新药申报情况

近年来，中国创新药产业步入发展快车道，中国医药行业进入转型升级的关键步骤，创新药发展正成为拉动新质生产力的重要一环。2023 年新药临床申请、上市申请均呈现增长趋势，本土创新力明显，近五年时间内新药申报数量实现翻番式增长。2023 年 CDE 受理 1 类创新药申请 1320 个品种（受理号 2376 个），同比增长34.83%。其中IND申请1241 个品种（受理号 2246 个），NDA 申请 88 个品种（受理号 129 个）。国产IND 注册申请1060 个品种，同比增长 40.03%；国产 NDA 注册申请 77 个品种，同比增长 126.47%。

CDE 受理 2 类改良型新药申请共计 394 个品种（受理号 701 个），其中IND 申请331 个品种，同比增长 35.10%；NDA 申请 70 个品种，同比增长 59.09%。

申报地区情况

申报地区方面，2023 年国内各省市药品申报数量（根据注册申报企业所在地统计，剔除进口、复审、补充申请数据，一致性评价数据除外），江苏以 957 个品种领跑全国，其次是浙江、山东，分别以627、495 个品种位于第二、第三。

二、2023年完成审评整体情况

全年完成审评情况

药品申报数量的增多，也促进药品审评速度的加快。2023 年 CDE 完成审评注册申请9642 个品种（受理号 14388 个），同比增长 31.33%。申请类型为新药、进口、仿制的药品注册申请共计3549 个品种（受理号 5476 个），其中的化药完成审评 2641 个品种（受理号 4290 个），占全年受理总量的74.42%；中药完成审评 96 个品种（受理号 98 个），生物制品完成审评 807 个品种（受理号1182 个）。

以注册申请任务类别统计，IND 完成审评 1514 个品种，占全年审评总量的15.70%；NDA 完成审评259个品种，同比增长 34.20%；ANDA 完成审评 1671 个品种，同比增长 67.94%，一致性评价完成审评689个品种，占全年总量的 7.15%。

新药完成审评情况

2023 年 CDE 共完成 1 类创新药审评 1200 个品种（受理号 2126 个），同比增长20.97%，其中国产申请完成审评 1023 个品种，进口申请完成审评 177 个品种。按申请任务类型统计，IND 完成审评1149个品种，NDA 完成审评 51 个品种。1 类创新药批准率达 74.51%，其中国产 1 类创新药获批上市33 个品种，同比增长 83.33%；进口品种上市 5 个，与去年基本持平。 2 类改良型新药完成审评 339 个品种（受理号 598 个），同比增长 14.53%。IND 完成审评299个品种，NDA 完成审评 44 个品种。批准率达 86.36%，其中改良型新药获批上市的国产品种共计28 个，进口品种 10 个，均基本与去年持平。

2.2023年化药申报与审评情况

一、2023年化药申报情况

化药整体申报情况

2023 年 CDE 受理化药注册申请品种 7656 个（受理号 11825 个），同比增长36.98%。申请类型含新药、进口、仿制的品种共计 4078 个（受理号 6028 个），其中新药品种 767 个，同比增长51.58%；进口品种 307 个，与去年相差无几；仿制品种 3005 个，同比增长 72.70%。

以审评任务类别统计，IND 申请 821 个品种（受理号 1759 个），NDA 申请161 个品种（受理号246个），ANDA 申请 2995 个品种（受理号 3861 个），一致性评价申请 681 个品种（受理号1006 个）。

化药创新药申报情况

按 2016 版《化学药品注册分类改革工作方案》注册分类，1 类是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的境内外均未上市的药品，即创新药。 2023 年 CDE 共受理化学药 1 类创新药 635 个品种（受理号 1424 个），同比增长37.45%。其中IND申请共计 590 个品种，同比增长 31.99%；NDA 申请 50 个品种，同比增长 212.50%。

化药改良型新药申报情况

按 2016 版《化学药品注册分类改革工作方案》注册分类，2 类指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势，且境内外均未上市的药品，即改良型新药。 2023 年 CDE 共受理化学药 2 类改良型新药 272 个品种（受理号 482 个），同比增长35.32%。国产品种 227 个，同比增长 48.37%；进口品种 45 个，同比减少 6.25%。

二、2023年化药完成审评情况

化药整体完成审评情况

2023 年 CDE 完成审评的化学药共计 6097 个品种（受理号 9784 个），同比增长23.75%。以审评任务类别统计，IND 申请完成审评 733 个品种，NDA 申请完成审评 133 个品种，ANDA 完成审评1670 个品种，一致性评价完成审评 689 个品种。

化药创新药完成审评情况

2023 年 CDE 完成审评的化药 1 类创新药共 554 个品种（受理号 1261 个），其中IND 申请完成审评530 个品种，NDA 完成审评 24 个品种。 在 24 个完成审评的 1 类创新药上市申请中，批准率仅 66.67%，16 个品种成功上市，其中12 个国产品种，4 个进口品种，另有 8 个品种未被批准。获批的化药创新药主要治疗领域依旧以抗肿瘤为主，占48.15%，其次为血液及造血器官、消化道及代谢等；剂型主要为片剂、胶囊；获批企业主要集中在江苏、浙江地区。

化药改良型新药完成审评情况

2023 年 CDE 完成审评的化药 2 类改良型新药品种 223 个（受理号 402 个），以审评任务统计，IND完成审评 201 个品种，NDA 完成审评 29 个品种。化药 2 类改良型新药共计23 个品种获批上市，其批准率为 79.31%。平均新报审评时长约 278 天，平均受理总时长在 411 天左右，发补明显影响审评时长。

3.2023年中药申报与审评情况

一、2023年中药申报情况

 中药整体申报情况

2023 年 CDE 共承办中药注册申请 2569 个品种（受理号 2761 个），同比增长75.24%。其中申请类型含新药、进口、仿制的品种共计 97 个品种（受理号 98 个），中药注册申请还是以补充申请居多。

中药创新药和改良型新药申报情况

按 2020 年《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。2023 年中药新药比去年都有所提升，其中创新药同比增长 33.33%，改良型新药同比增长 64.29%，经典名方注册申请增长翻5 倍不止。改良型新药上市申请在 2023 年首次突破零申报。

二、2023年中药完成审评情况

中药完成审评情况

2023 年 CDE 共完成审评中药注册申请 2358 个品种（受理号 2522 个），同比增长69.40%。以审评任务类别统计，IND 申请 75 个品种，NDA 申请 18 个，ANDA 申请 1 个品种。

中药上市申请获批情况

2023 年中药上市申请完成审评 18 个品种，成功获批上市只有 10 个品种，其中9 个国产，1 个进口，批准率约 50%。 按注册分类统计，上市 4 个 1 类创新药，分别是思济药业的参郁宁神片、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、以岭药业的通络明目胶囊以及青峰药业枳实总黄酮片。1 个改良型新药，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆。3 个经典名方品种，分别是敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒、康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒。1 个同名同方药，为佐力药业的百令胶囊。进口品种为合一生技研发的香雷糖足膏，是我国首个批准治疗糖足溃疡的 1.1 类天然药物。治疗领域分布于呼吸系统、神经系统、消化道及代谢等。