中国医药行业及相关领域政策梳理

优化药品审评审批程序，鼓励药品创新。

1.政策分析

2023 年中国宏观医药政策并没有方向性的转变，延续 2021 年提出的围绕“优化审评审批程序”“供给侧改革”“药品价格改革”等三个方面出台系列政策，推进医药产业转入创新驱动发展轨道。2023年在以上三个方面都有推进。 首先优化审评审批程序方面，其工作重心仍在促进和鼓励创新上。优化审评审批程序以国发44号文和 42 号文为政策框架，经过 8 年的优化完善，当初提出的提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五个主要目标在不断达成。在提升审评审批的质量和效率上达到阶段性成效。2023 年构建符合中药特点的审评审批技术评价体系《中药注册管理专门规定》加快促进中药传承创新。

其次供给侧改革政策不断推进，多项供给侧改革政策如推行的仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度和质量监管的政策已进入实施阶段且取得了较好成效。2023 年国家药监局发布的132 号文关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023 年第 132 号），加强B 证企业的管理，同时继续推行生产和流通领域的质量管理政策，尤其是流通环节出台的关于网络销售、备案及监督管理、零售配送药品经营环节的质量管理、药品召回等管理办法。

最后继续加强药品价格改革方面的政策执行，2023 年继续推进第八批国家药品集中带量采购，纳入41 个通用名药物，价格平均降幅为 60.68%，7 月落地执行。2023 年 10 月推进第九批国家药品带量采购，共纳入 374 种药品，平均降幅 50%。2023 年医保目录调整，共有 126 个药品新增进入国家医保药品目录，1 个药品调出目录。143 个目录外药品参加谈判或竞价，其中 121 个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价 61.7%。同时国家医保局也在稳步推进落实 DRG/DIP 支付方式改革落实三年行动计划，2024 年底，DRG/DIP 付费医保基金支出占统筹区住院医保基金支出原则上要达到70%。

一、优化审评审批程序促进鼓励创新 优化药品审评审批程序，鼓励药品创新。以 2015 年国发 44 号文和 2017 年42 号文为政策制定主线，国家制定了近几年药品审评审批的各项细则，2015 年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 44 号文）》这一引领性的文件，提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。并确定提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等 5 个主要目标。在基本解决药品注册申请积压的情况下，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要，2017 年又出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字 42 号文）》。2020 年为落实 42 号文的要求，在出台的《药品注册管理办法》中明确了四个加快新药上市通道分别是突破性治疗药物、附条件批准、优先审评和特别审批，缩短创新药上市时间。

2023 年政策继续优化审评审批程序促进和鼓励创新。2023 年 2 月国家药监局正式发布《中药注册管理专门规定》，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，构建符合中药特点的审评审批技术评价体系，以加快促进中药传承创新。2023 年 8 月出台《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）修订征求意见稿》，针对纳入附条件批准上市药物程序的创新药进一步加快审评审批，继续落实鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度的政策落实。2023 年药审中心共发布 62 项指导原则（2022 年共发布 61 项，同比增长1.6%），其中中药相关17项（2022 年 17 项，同比持平）、化药相关 33 项（2022 年 38 项，同比减少13.2%）、生物制品相关42项（2022 年 43 项，同比减少 2.3%）。化药和生物制品相关指导原则占比减少，表明药审中心2023年工作仍在向中药领域倾斜，但生物制品相关指导原则数量仍然最多，表明以生物制品相关的创新研究是药审中心 2023 年工作的重心。

二、供给侧改革上继续加强优质供给 近几年医药行业供给侧改革就是去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板，从生产领域加强优质供给，减少无效供给，提高全要素生产率。2017 年 2 月 9 日国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，从药品生产、流通、使用和支付等环节，涵盖整个医药产业链，推进医药行业供给侧结构性改革。在药品生产端通过强化一致性评价工作、推进药品上市许可持有人制度、加强质量监管等措施，控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业、优化竞争环境、实现减少医药领域低端供给和无效供给。在流通端通过两票制规范流通端秩序，结合在全国范围内实施“营改增”税改政策，不规范的公司在这些组合政策下将被淘汰出局，尽力提升药品供应体系效率。

2023 年在继续推进医药行业供给侧改革方面，在生产领域继续加强优质供给，出台了关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作公告（132 号文件），严格委托生产的许可管理，强化委托生产的质量管理以及强化委托生产的监督管理等，和药品标准管理办法；在继续推进仿制药一致性评价工作方面，发布参比制剂目录 15 批（其中包括 12 批正式稿，3 批征求意见稿），及无参比制剂品种的研发仿制的公告。另外为促进仿制药高质量发展、实现动态管理，2023 年 9 月 CDE 发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。在流通环节出台网络销售监督管理办法、备案及监督管理、零售配送药品经营环节的质量管理，以及药品召回等管理办法等 8 个相关政策。网络销售系列监管政策出台规范市场行为将进一步促进药品网络销售。

三、药品价格改革作为主要政策抓手 降低药品价格，推动医药行业结构调整。药品价格改革是贯穿于医改始终的永恒主题，药品价格连接供给端和需求端，从药品价格切入可以起到统领全局的效果。医保局在通过带量采购和医保价格谈判两大政策工具调整药品价格过后，又将以医保支付改革为抓手推动药品、耗材和服务等费用继续下降。与药品价格下降换取销量的逻辑不同的是，医保支付改革将会使药品不合理不规范的用量下降，药品本身的临床价值属性将更加凸显，临床价值不足的产品将面临萎缩和弃用，医保支付改革将开启新的竞争规则。

本轮药品价格改革始于2016年4月，国家七部门联合发布《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》,到 2017 年全面取消公立医院药品加成政策，再到 2018 年由医保局牵头的三医联动接手药品集采。2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药耗带量采购改革，现已进入常态化、制度化阶段。目前已开展九批药品带量采购，共纳入 374 种药品，平均降幅超 50%。值得一提的是，第九批国家药品集采的采购周期延长为 4 年，这将是国家组织药品集采以来药品采购周期最长的一次。同时，2021 年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。国家集采配合省级联盟采购已经形成了常态化趋势，药品降价步入常态化制度化轨道。同时高值耗材也已经纳入集中带量采购，药品耗材价格改革这一主题已经成为新医改的主要政策抓手。另外医保谈判也成为药品降价的重要政策抓手，从 2018 年开始，目录外新增药品平均降幅均在 50%以上；2023 年医保目录调整在谈判/竞价环节，143 个目录外药品参加，其中 121 个谈判/竞价成功，成功率为 84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与 2022 年基本相当。据了解，叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。

医保支付方式改革也在不断推进，2019-2021 年期间国家医保局先后启动30 个城市的DRG 和71个城市的 DIP 试点，所有试点城市已经全部进入实际付费。2021 年 11 月国家医保局发布《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，制定了 2022-2024 年三年进度安排，要求到 2024 年底，DRG/DIP 付费医保基金支出占统筹区住院医保基金支出原则上要达到 70%，DRG/DIP付费医疗机构病种入组率原则上要达到90%，统筹地区以及开展住院服务的医疗机构覆盖率达到 100%。2024 年是 DRG/DIP 支付方式落地的决胜之年。到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。完善工作机制，加强基础建设，协同推进医疗机构配套改革，全面完成以DRG/DIP 为重点的支付方式改革任务，全面建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。另外，2024 年 2 月 5 日国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，为高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”创造可能。

2.重点政策分析

一、鼓励中医药创新发展 国家将继续推进中医药传承创新和中药产业高质量发展，2019 年国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》作为中医药领域传承创新发展的框架性政策，提出大力推动中药质量提升和产业高质量发展，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。后续政策围绕《意见》不断落实细化政策，在宏观规划、注册管理、临床使用、医保支付、真实世界研究等多个方面出台了政策文件。2022年 3 月国务院发布的《“十四五”中医药发展规划》明确到 2025 年中医药高质量发展政策和体系进一步完善；2023 年 1 月国家药监局发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评体系建设；2023 年2 月国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》提出及时完善中药注册分类，完善中药注册管理，也加快了中药传承创新的步伐。未来或将出台更多的利好政策，中医药市场前景明朗。

二、全国集中带量采购提质扩面 带量采购从国家、地方两个层面铺开，过评、未过评两个角度推进，目前以化药为主的全国集中带量采购已开展 9 个批次的采购（包括了生物药第六批胰岛素专项），采购规则及配套政策也日趋完善，整体呈现出统一采购周期、同一品种多家中选等特点，积极响应发布的《关于做好2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》相关要求。省级带量采购会向独家大品种、非医保大品种、销量比较大的品种延伸。此外，2024 年 5 月国家医保局发布《关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》明确扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；加强统筹协调，合理确定采购品种；聚焦重点领域，积极推进 2024 年集采扩面；完善执行机制，增强集采制度效果。

目前生物药已多次被纳入各级带量采购中，2019 年湖北武汉首次将胰岛素及胰岛素类似物药品纳入集采范围；2021 年第六批国采为胰岛素专项带量采购，也是第一次生物药被纳入国家带量采购。生物制剂带量采购可能进一步开展。同时国采采购纳入中成药的条件也已成熟，在经过以湖北省、广东省牵头的省级中成药联盟集中带量采购的尝试，本次全国中成药联合采购由国家医保局指导，湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作，并负责具体实施。

另外器械耗材方面，器械耗材集中带量采购主要以省和省级联盟集中带量采购为主，全国性的高值耗材集中带量采购仅有 4 次，覆盖范围包括冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材及人工晶体类和运动医学类医疗器械耗材。医疗器械耗材带量采购的落地执行还存在一些待解决的问题，如报量不透明与后续落地监督尚不完备、缺乏质量认可与一致性评价、部分产品需额外设备成本投入、医院执行意愿较低等。到 2025 年，每个省医用耗材带量采购累计数量应达 5 类产品群。未来将会出台相应配套政策推进医疗器械耗材的集采提速扩面。

三、促进儿童用药加速可及 国家鼓励和促进儿童用药的研发创新，儿童用药审评审批全速向前，在上市批准数量方面，2019年为 19 个，2020 年为 26 个，2021 年为 47 个，2022 年为 66 个，2023 年上半年为46 个，数量超过去年同期；一大批临床急需产品获批上市，为肺动脉高压、白血病、克罗恩病、心力衰竭、癫痫等多个疾病领域的儿童患者提供了更多治疗选择和适宜剂型。同时 2023 年 3 月药审中心发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、2023 年 8 月国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单通知》，促使企业研发申报热潮高涨。儿童用药注册申报数量、批准数量呈现明显上升趋势，在沟通交流、优先审评、真实世界研究、成立儿童用药专项小组、开通网站“儿童用药专栏”等一系列利好政策推动下，将进一步加快儿童用药的研发。2023 年 3 月药审中心发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》显示审评资源进一步向儿童用药等注册申请倾斜，鼓励儿童用药创新研发的政策红利正持续释放。

四、医保支付端改革稳步扩面 2021 年底国家医保局发布的《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》已经明确从2022-2024 年全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务。到 2024 年底，DRG/DIP 付费医保基金支出占统筹区内住院医保基金支出原则上要达到 70%，DRG/DIP 付费医疗机构病种入组率原则上要达到 90%，统筹地区以及开展住院服务的医疗机构覆盖率达到 100%，并于 2025 年底基本实现医保基金和病种全覆盖，2024 年将是医保支付方式改革的关键时点。同时 2023 年 2 月，国家医保局发布通知支持定点零售药店开通门诊统筹服务，门诊统筹向零售药店延伸是积极探索，未来医保支付端改革将以盘活使用效率、优化保障格局为主旨，进一步全面铺开。

五、医疗反腐在医药领域全产业链铺开 医药领域关系广大人民群众最直接、最现实的健康权益，加强医药领域反腐败工作是推动医药行业高质量发展的重要内容。2023 年 7 月，国家卫健委等十部委联合发布《关于开展全国医疗领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，启动了全国医药腐败问题集中整治，7 月中央纪委国家监委召开动员会，提到：医药行业“全领域、全链条、全覆盖”。中国医疗领域反腐运动在 2023 年7 月-8 月份达到了高峰期，并逐步在整个产业链中铺开，形成了一种全方位的治理模式。不仅仅是医疗机构，包括药品生产、分销、医疗器械供应等所有环节都将受到严格监控，以确保整个行业的透明度和公正性。未来，医疗行业反腐工作预计将继续维持高压态势，不仅仅是一次性或短期的行动，而是转变为一种常态化的管理方式，以促进整个医疗行业的健康发展。

3.医药相关领域政策梳理

一、医保政策梳理 2023 年 1 月 12 日的全国医疗保障工作会议，总结了 2022 年和近五年医保工作，研究部署了2023年医保工作。为更好维护参保人员利益，保障基金安全，加快推进医疗保障基金智能审核和监控工作，2023 年国家从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发，以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化，更好维护医保基金安全、合理、规范、高效使用。近年来，通过飞行检查、专项整治和日常监管相结合，医保基金监管的高压态势已初步形成。同时国家医保局持续推进覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，努力解除人民群众看病就医后顾之忧，并要求各级医保部门采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务。药品招投标领域营商环境也得到优化，国家扎实推进招投标领域突出问题专项治理，对于营造公平公正的医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营等方面发挥了积极作用。

二、医药政策梳理 医药政策方面主要围绕药品注册审批和质量安全展开。参比制剂目录的陆续发布，对加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、满足患者临床用药需求有重要意义。同时无参比制剂品种审批通道的打开，意味着视同过评的赛道或再扩容，对遴选大量隐藏在市场一线角落但销量大的品种是一个补充，但也将是行业大洗牌。国家药监局还明确了药品三类标准的制定和修订程序、要求，以及相互间的关系，规范药品标准管理工作。在药品生产、经营和使用环节中，国家药监局继续优化MAH 主体责任制度，进一步规范药品检查行为，加强药品经营和使用质量监管，另外随着近年来医药电子商务平台、网上药店持续增加，国家药监局进一步规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全守护群众用药安全。从生产、流通、供应等方面做好药品质量安全监管，依旧是保障人民群众用药安全依旧工作的重点。