微创脑科各产品线布局进展如何？

公司密网支架份额靠前，弹簧圈借助集采突围。

1.公司产品丰富，可提供出血类一揽子解决方案

公司拥有弹簧圈、血流导向密网支架、覆膜支架、通路产品等完善的出血介入器械解决方案。公司目前累计拥有 13 款出血 性脑卒中治疗产品管线，其中 6 款产品已经商业化，仍储备有可吸收弹簧圈、第三代密网支架、颅内全显影支架、液体栓塞 剂等重磅在研产品。动脉瘤辅助栓塞支架方面，公司拥有联营公司 Rapid Medical 的 Comaneci 支架的独家代理权，该产品 已获得 CE 和 FDA 认证，正在国内推动注册获证，丰富产品布局。

其中，公司WILLIS 颅内覆膜支架为独家产品，采用载瘤动脉血管重建理念，利用 PTFE 膜隔绝、闭塞颅内动脉瘤的同时保 留载瘤动脉通畅，达到“一次封堵，有效隔绝”治疗动脉瘤的目的，为患者提供完备的产品解决方案。

 公司大单品优势显著，竞争力不断提升

密网支架方面，公司 Tubridge 密网支架作为国内首款获批的国产密网支架，缔造了多项“首个”记录，形成了团体标准《颅 内血流导向密网支架》，推动相关行业及产品国产化发展，成为行业标杆。据弗若斯特沙利文统计，2020 年 Tubridge 市场 份额就达到了 44%，2023 年市场份额仍为国产品牌第一。2024 年公司推出新一代全显影密网支架产品 Tubridge Plus，更 好满足临床需求，出血类产品矩阵得到显著丰富与增强。 Tubridge 密网支架专门针对难治疗的大型、巨大型动脉瘤研发设计，其独特的 48/64 根镍钛合金丝编织结构设计保证了产 品推拉柔顺性的同时，实现了良好的贴壁超弹性及网孔可变性。通过利用血流动力学原理，显著改变动脉瘤内血流流态，降 低血液对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤。自 2018 年上市以来，Tubridge 凭借优异的临床效果获得业界术者广泛认可，与同业已获批密网支架相比，性能优异。公司已向国家药监局提交 Tubridge 治疗中小型及颅内宽颈动脉瘤的扩大适应症注册申请，申请通过后有望为各种类型动脉瘤提供更广泛的产品选择。

Tubridge Plus密网支架在继承前代产品优势的基础上，重点提升了现有产品在显影性、弯曲血管输送等方面的性能，为患 者提供更加全面、高效、个性化的一体化解决方案。1）针对目前现有血流导向装置显影存在的问题，Tubridge Plus 为进一 步提升在颅底部位的可视性，采用含铂芯的镍钛复合材料 DFT 丝编织而成，不仅每根编织丝均具备优异的显影性能，又辅 以标识性的螺旋缠绕显影丝实现了支架两维 3D 可视（6D）；2）Tubridge Plus 通过结构优化，可实现与血管壁的无缝贴合， 有效降低血栓形成的风险；3）继承前代产品优势的基础上，增强了对 0.027 英寸微导管的兼容性，并拥有完全可回收进导 入鞘的设计，从而简化手术步骤，并显著缩短操作时间；4）规格上增加 2mm 细血管，从而满足不同患者复杂的个性化治 疗需求。

上市后 Tubridge 临床研究结果优异，与一线产品疗效相当，达到国际先进水平。2024 年 3 月公司发布 Tubridge 上市后临 床研究 Trace-IA 研究结果，发表在神经外科学杂志《Clinical Neuroradiology》，研究结果表明，Tubridge 治疗颅内动脉瘤的术后 12 个月的无事件生存率为 92.84%，其中神经源性的并发症率和死亡率分别为 5.4%和 2.8%，缺血性卒中作为血流 导向术后最常见的并发症，在本次研究结果中的发生率仅为 4.2%。该结果充分验证了 Tubridge 密网支架在治疗颅内动脉瘤 方面的有效性，其临床效果与一线产品疗效相当，达到国际先进水平。同样今年 7 月前瞻性、多中心临床研究 IMPACT 研 究结果发布在国际核心期刊杂志《Journal of Neurosurgery》，结果表明 Tubridge 在真实世界复杂临床应用中治疗颈内动脉 和椎动脉未破裂动脉瘤具有良好的安全性和显著的有效性。

基于优秀的产品品质和扎实的试验证据，截至 2024 年中，Tubridge 密网支架国内已累计治疗超过 15000 例患者，并先后获 得巴西 ANVISA 和阿根廷ANMAT的注册批准，并自 2024 年初起在海外实现多例商业植入，为其拓展全球市场打开新的局 面。 弹簧圈方面，公司产品获批较晚，借助集采扩维不断提升份额。根据吉林 21 省集采联盟报量情况，目前弹簧圈市场国内约 有 12 家企业的 32 款产品在全国范围内有一定销售量，公司借助集采快速放量，本次报量已有 4%左右份额。公司 NUMEN 弹簧圈最早一款产品 2020 年获批，在此之前已有多款产品获批，其中包括国产企业维心医疗、加奇生物、泰杰伟业等，随 着 2021 年开始弹簧圈集采在全国逐渐扩维，公司抓住集采机遇，在各省份和联盟集采均以不错价格中选，并依托优异的产 品力、强大的销售网络、良好的服务能力不断获取增量份额，根据公司统计，2024 年上半年公司弹簧圈市场份额已排名国 内前五。

公司弹簧圈性能优异，临床研究表明效果已达国际先进水平。公司 NUMEN 弹簧圈具有稳定成篮、柔顺填充及流畅收尾等 性能，能依据动脉网形状紧密贴合，三个系列共有 177 种规格，为医生提供全方位的动脉瘤栓塞选择。2023 年 NUMEN 弹 簧圈应用于小动脉瘤研究 CATCH 临床研究结果正式发表于《BMC Surgery》杂志，结果显示，术后 12 个月动脉瘤完全闭 塞率试验组为 65.5%、对照组为 66.7%，组间差别均无统计学意义。CATCH 研究结果验证了 NUMEN 弹簧圈应用于＜5mm 动脉瘤的安全性和有效性，其临床效果与一线产品疗效相当，已达到国际先进水平。 公司不断迭代产品，并储备可吸收弹簧圈等重磅单品，保持领先竞争优势。2022 年公司推出迭代产品 NUMEN Silk 弹簧圈 产品，作为新一代超柔软电解脱弹簧圈，NUMEN Silk 弹簧圈可提升填充及收尾阶段的流畅性，其输送系统远端的柔软设计 有助于改善微导管稳定性，可有效降低收尾阶段出现微导管踢管现象的几率，降低动脉瘤破裂的风险。公司持续迭代产品， 多代系产品组合有助于差异化定位不同市场，更好满足不断变化的竞争环境。此外，公司仍储备有新一代 NuFairy 可吸收弹 簧圈产品，也是全球首个主体结构可吸收的神经介入产品，产品主要采用生物相容性良好的可降解丝PLGA 制备，其主体结 构可以被人体完全降解吸收，减少颅内异物，降低患者远期风险；目前已完成 FIM 临床入住，并正在进行多中心注册临床 试验患者入组中。

公司弹簧圈已在全球多个国家实现商业化，成为出海的拳头产品。公司 NUMEN 弹簧圈产品性能优异，截至 2024 年中已在 21 个国家或地区实现商业化，包括美国、英国、爱尔兰、西班牙、意大利、德国发过、巴西、阿根廷、韩国、日本等地。 NUMEN 弹簧圈在欧美等要求严格的高端市场实现出海足以证明其性能优异，并在今年上半年美国市场成功切换为直销模式， 新一代产品 NUMEN Silk 递交 FDA 注册；日本地区弹簧圈已进入当地超过 80家医院；拉美地区出海推广较好，已从弹簧圈 入手，逐步转向密网支架、取栓支架等多样化产品。

2.公司狭窄产品布局最早，市场份额靠前

2.1 公司狭窄产品布局齐全，在研项目储备丰富

公司在治疗动脉粥样硬化狭窄领域拥有全面的产品组合，包括 5 款商业化自主研发产品，涵盖颅内动脉、椎动脉、颈动脉狭 窄等三大细分疾病解决领域。针对治疗需求旺盛的颅内动脉狭窄领域，公司目前可提供裸球囊、裸支架解决方案，在研储备 有介入无植入理念的雷帕霉素药物球囊产品，目前已处于注册临床入组中，此外还有颅内自膨药物支架、球扩药物支架产品 在研，充分满足临床需求。

2.2 公司先发优势明显，引领狭窄产品发展

根据公司 2024 年中报，公司 2004 年便推出了 APOLLO 颅内裸支架产品，凭借其出色的安全性和有效性，市场份额多年维 持第一，按照 2023 年植入量计算，APOLLO 在颅内狭窄支架市场份额约为 60%；基于刻槽药物涂层支架技术，公司 2022 年推出 Bridge 椎动脉药物支架，临床效果优异，开始快速放量，2023 年市场份额排名国内第二，约占到 50%份额，公司先 发优势明显，在整个脑血管狭窄介入治疗领域市场份额遥遥领先。 公司 APOLLO支架是一款球囊扩张支架系统，为全球首款治疗颅内动脉粥样硬化狭窄疾病的支架系统。APOLLO 支架设计 针对颅内血管解剖特点，兼顾支撑力和柔顺性，输送器为快速交换式球囊扩张导管，具有良好的推送性和穿越性，历史表现 优异，产品市场份额多年维持第一。近年来得益于基层医院急性取栓手术渗透率不断提升，APOLLO 颅内支架的市场需求 维持稳定增长态势。 基于良好的设计，过往研究中 APOLLO 支架相比进口支架，可以显著降低颅内动脉再狭窄率，术后并发症少。2019 年， 一项关于 APOLLO 与 Wingspan 支架治疗症状性大脑中动脉狭窄的对比研究显示，支架介入术中可以显著降低血管狭窄程 度，其中 APOLLO 支架适用于路径较直的患者，Wingspan 支架可用于路径迂曲的病变。一年后随访发现，APOLLO 支架 组再狭窄率低于Wingspan 支架组（6.06% vs 26.9%，P＝0.019），术后效果更好。同样 2018 年一项研究表明，采用 Apollo颅内支架植入治疗可有效改善患者NIHSS（综合卒中指标）评分，降低颅内动脉再狭窄率，Apollo组颅内动脉再狭窄率3.28％ (2/61)明显低于 Enterprise 组 14.81％(8/54)。

2022 年以来，公司已在巴西和阿根廷实现多例 APOLLO 支架的商业化植入，逐步引领狭窄产品开始出海，进一步打开成长 空间。 公司 Bridge 支架是国内首款进入绿色通道获批的椎动脉药物支架，由预装的药物支架和输送系统组成。采用单面刻槽药物 涂层支架设计，精准靶向释放药物，既能有效降低支架内狭窄发生率，也可以避免药物对支架内皮化的负面影响。药物涂层 由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的外消旋聚乳酸（PDLLA）组成，储存在凹槽内，避免了无效涂药，又能精准控制药物 释放。

Bridge 支架基于独特的载药设计和结构设计，临床表现优异，并在上市后快速放量，得到市场广泛认可。根据 Bridge 支架 上市前临床试验结果显示，Bridge 支架植入成功率为 98%，术后 6个月支架内再狭窄（≥50%）发生率仅有 3.7%，充分证明其临床安全性和有效性。在长期随访的病例中，支架植入 4 年后 DSA 复查未发生支架内再狭窄，也证明了Bridge 支架的 长期有效性。 此外，Bridge 支架正在进行扩大规格临床试验 Bridge-MAX，将在现有规格基本上新增 4.5和 5.0mm 的大直径规格，目前 已完成全部患者入组。临床上治疗椎动脉狭窄病变大部分涉及到椎动脉开口位置，病变部位近端直径通常大于 4mm，Bridge 扩大规格后将有效填补临床空白，刚好满足椎动脉狭窄患者的需求。

3.公司产品快速补齐，借助广阔渠道不断入院获取份额

公司在急性缺血性脑卒中领域已有 6款商业化产品，涵盖取栓支架、抽吸导管、阻断球囊等产品。尽管公司 2022 年初才取 得第一张急性缺血产品注册证即 Neurohawk 取栓支架，到 2024 年上半年，公司已具有取栓支架、抽吸导管、球囊导引导 管、远端导管等完整产品布局，取栓支架已完成迭代更新，Neurohawk Pass17/21 取栓支架获批上市，此外公司联营公司 RapidMedical 的 Tigertriever 取栓支架也获得 NMPA 注册，据弗若斯特沙利文统计，截至 2024 年中报，公司是唯一拥有与 不同大小血管兼容的取栓支架器械的国产企业。

公司 Neurohawk取栓支架是自主研发的全显影支架型取栓装置，其复合网孔设计由大小不同的两种网孔螺旋交错排列分布， 有助于抓取大型、坚硬或易碎血栓，提高贴壁性。2024 年公司迭代升级的取栓支架 Neurohawk Pass17/21 上市，一方面延 续了一代产品 Neurohawk 的优点，具有稳定的血栓捕获能力，优良的支撑力和良好的贴壁性；另一方面有效提高支架头端 显影性和推动到位能力，产品规格也更为齐全，进一步丰富了公司急性缺血性卒中治疗方面的产品组合。

Neurohawk 取栓支架临床表现优异，助力产品放量。Neurohawk 取栓支架上市前临床试验 CAPTURE 研究共入组 239 例 患者，与国际上临床应用最广泛成熟的产品做对照实验，临床结果证实，主要终点试验组非劣于对照组，Neurohawk 的安 全性和有效性与一线产品疗效相当，达到国际先进水平。

公司联营企业 Rapid Medical 的 Tigertriever系列支架是全球首款可控取栓支架，采用了独特的 3D 编织技术，每根编织丝 都是显影的，术中全程可视，其可控、可视功能大大提高了取栓手术的安全性与有效性。为了适应更多缺血性卒中患者血管 情况，Tigertriever 具有多种不同型号，其中 Tigertriever 13 是 Tigertriever 的升级版，在 Tigertriever 的基础上优化了远程 操控功能，也是体积最小的一款产品，截至目前是世界上唯一一个可用于清除大脑内部较远区域血栓的取栓支架，其标准尺 寸比市面上其他同类装置小 83%，填补了远端血管闭塞脑卒中患者介入器械的空白，满足更多患者需求，进一步完善急性 缺血治疗方案。 公司产品布局丰富，多样化产品组合有助于术式创新和推广。公司 Neurohawk 取栓支架则与 APOLLO 颅内支架、Diveer 球囊导管组成了治疗颅内动脉粥样硬化狭窄相关的大血管闭塞(ICAS-LVO)的 AND 术式，和 X-track 远端导管打造了急性取 栓手术的 NEXT术式，为公司探索和打造创新性临床治疗方案的桥头堡。 此外，公司渠道铺设亦是其一大“专长”，急性缺血产品有望借助公司广阔的渠道和医院覆盖，实现快速渗透。前文提到公 司目前全国入院量超过 3300 家，涵盖超过 1800 家三级医院及所有中国国家卒中中心排名前 100 的医院，预计公司 Neurohawk 系列取栓支架和 Tigertriever 取栓支架，有望实现快速放量，进一步加快公司在急性缺血性脑卒中细分领域的市 场触达力。另外公司积极推动市场培训和教育，借助“百脑神通”等活动，推动治疗方案惠及更多基层卒中患者，带动产品 放量。