康宁杰瑞经营看点在哪？

以科学驱动，患者为核心，已完成从零到一。

康宁杰瑞生物制药成立于 2015 年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。公司在双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面拥有完善的专有技术平台，致力于为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。2019 年 12 月 12 日，公司在香港联交所主板上市。

康宁杰瑞研发团队通过对蛋白质结构、功能的充分理解、配合生物信息学的分析预测，成功开发了生物大分子抗癌药的研发技术平台，包括双特异性抗体开发平台、抗体偶联药物开发平台与混合抗体开发平台等。ADC 产品开发平台逐渐迭代，从定点偶联均一DAR 值平台，迭代至双抗ADC，双毒素平台，下一代产品即将申报IND。基于上述平台，公司已将多款产品推进至临床开发阶段，其中KN035（恩沃利单抗）已进入商业化阶段。

截至 2024 中报，公司定期存款+货币资金余额为14.56 亿元，足够支持公司未来 3~5 年研发开支。（注：2024 年 9 月授权石药JSKN003中国大陆权益预付款 4 亿元尚未录得）公司恩沃利单抗2021 年已上市获批，由先声药业负责商业化，可为公司提供稳定现金流。

2020 年 7 月 6 日，公司产能为 4000L（2x2,000L）的生产基地取得了江苏省药品监督管理局的药品生产许可证。中试和制剂车间已于2022年上半年完成建造。2022 年 12 月 3 日，取得了江苏省药品监督管理局颁发的另一份药品生产许可证，目前已完成产能为 6,000L(3x2,000L)的生产基地扩建，并自 2023 年 8 月起正式投入使用。II 期建造正在规划中，该基地设计总产能超过 40,000L。同时，新的 ADC 原液和制剂生产车间已启动建设。

JSKN016 是公司自主研发的双抗 ADC，同时靶向HER3 和TROP2靶点。JSKN016 亦基于公司自主的糖基定点偶联平台设计。JSKN016与肿瘤细胞表面 TROP2 和 HER3 结合后，通过靶向接到的内吞作用进入到溶酶体，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶 1 抑制剂，诱导肿瘤细胞死亡。同时该毒素可穿透细胞膜进入抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。2024年3月，CDE 批准 JSKN016 用于治疗晚期实体瘤的1 期临床试验的IND申请，2024年5 月完成首例患者给药（FPI）。

预计 2024 年 12 月前，完成 8mg/kg 及以下剂量组的爬坡，并继续往更高剂量进行探索。目前剂量递增到 8mg/kg，计划在4mg/kg、6mg/kg剂量组进行扩展，同时往更高剂量继续递增。至 6mg/kg 初步安全性数据：未发现DLT，无≥3 级骨髓抑制毒性或其他≥3 级AE。根据类似靶点药物与公司临床开发计划，JSKN016 有可能未来在TKI 经治的 NSCLC，IO 经治的 NSCLC，妇科肿瘤、胃癌等领域进行临床开发。

JSKN003是公司自主研发的全球首个皮下注射ADC复方制剂，由JSKN003和 KN035 组成，已获得澳大利亚哦 Bellberry 临床研究伦理委员会的批准，用以开展治疗 HER2 表达晚期或转移性实体瘤的临床研究，并于2024年3月完成 FPI。

公司 2024 年 11 月公告，JSKN033 的 1/2 期临床结果发表于2024年癌症免疫治疗学会年会（SITC 大会）。剂量爬坡阶段入组11 例患者，JSKN033剂量从 1.1mg/kg 到 6.7mg/kg。安全性：最常见TRAE 为注射部位反应，均为 1 级；未观察到 DLT；未见剂量组间差异。有效性：10例疗效可评估患者中：3 例 PR，5 例 SD。初步证实 JSKN033 安全性良好，提示了JSKN033作为 IO+ADC 的后续临床开发潜力。