国产新药市场现状、核心驱动及企业交易分析

创新持续，国产新药加速落地。

1.国产新药处于丰收季

国内新药市场越发凸显，新药IND数量仍处于高位。随着CDE加入ICH，国内药 审规则向欧美体系看齐，同时国内新药市场逐渐国际化；来自国内外新药项目开始 同步在国内进入临床研究。近几年，CDE承办的新药临床开发项目量持续增长，2021 年达到700项（仅统计初次申报项目），2022年受投融资环境、新冠等的影响IND数 量小幅下滑至低于700个，2023年的IND数量逐渐恢复，全年初次申报IND的项目超 过760项。2024年前三季度IND申报节奏略有减速，申报数量近450项，全年有望与 2022年持平，仍处于近五年高位。（来源：CDE官网）。

多个同类首创新药获批验证国内药企创新能力。新药上市申报方面，2023年实 现高速增长，CDE承办新药NDA/BLA高达110个，突破历史新高，2024前三季度上 市申请数量继续维持高位，超过80项，全年数量有望超100项。在2024年前三季度 获批上市的一类新药中，41项为国产（含引进），数量占比超七成（来源：CDE官 网）。根据CDE和医药魔方，三季度获批的一类新药中，多款为国内首创：信达生 物的氟泽雷塞片是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是全球第三款治疗KRAS 突变非小细胞肺癌药物；智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗是国内 首批获批的全人源IL-17A单抗；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是国内首个治疗成人 复发或难治性套细胞淋巴瘤细胞治疗产品；康诺亚的司普奇拜单抗是国内首个获批 的IL-4Rα抑制剂，也是首个治疗中重度特应性皮炎的国产药物。

2.创新升级将成为行业主旋律

新一轮成长的核心驱动：创新升级。2024年前三季度国内药企研发费用榜单中 （因港股未披露三季报，仅统计A股），恒瑞医药作为Pharma龙头，研发费用超过 45亿元，复星医药、科伦药业、人福医药的研发费用也超过10亿元；Biotech中，因 百济神州和诺成健华暂未披露三季报，我们参考其去年前三季度研发费用，百济神 州去年前三季度研发费用已超过90亿元；荣昌生物、百利天恒、君实生物今年前三 季度的研发费用均超过8亿元，biotech整体研发费用规模相对更小（来源：Wind）。

从同比增速看，无论是pharma还是biotech，前三季度的销售费用增速放缓，可能原 因是：随着研发投入规模的扩大，增速自然放缓；在手资金规模较小，叠加融资环境 约束，迫使其将有限的资源聚焦，优先保障核心管线的推进；Biotech的核心产品已 进入临床后期或即将商业化，公司将调整资金搭建销售团队。 过去五年，无论是Biotech还是传统Pharma，纷纷加大了内部研发体系投入和 建设，研发费用绝对额和费用率均上了一个台阶。2024年前三季度药企研发费用增 速放缓，符合我们此前的判断，预计后续板块研发费用率继续保持相对平稳，研发 项目质量将更加精进，创新进入到提质阶段。

3.国际化是创新升级的必经之路

License out交易占比屡创新高。从2017至2024三季度中国医药交易情况看， 跨境license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2024前三季度的20%， 相反license out占比屡创新高，2024年前三季度跨境license out占药企交易比例超 过50%（来源：医药魔方、美柏资本）。一定程度上表明国内药企越来越注重自主研 发能力的提高，研发成果也受到更多MNC药企的青睐，国内制药工业创新国际化在 持续发力。 国内药企出海模式更加多元化。根据各公司官网、医药魔方和智慧芽数据库， 回顾2024前三季度达成的交易： （1） 从买方企业看，大多以MNC药企为主，如诺华、阿斯利康、罗氏、阿斯 利康、武田等，一方面可能因为MNC药企的核心产品专利逐渐到期，急 需补充产品矩阵，另一方面也反映出国内自研品种的国际竞争力在提高；

（2） 从卖方企业看，除了恒瑞医药、康方生物、宜联生物、百奥泰等出海常 见企业，也出现了舶望制药、瑞博生物、麦科思生物等新锐药企，均达成超10亿美元交易； （3） 从交易模式看，除了传统的区域授权或共同开发模式，也出现了股权交 易等新型模式，如恒瑞医药将其GLP-1产品组合有偿许可给Hercules， 首付款及近期里程碑约1.1亿美金，总交易额超60亿美金，同时恒瑞医药 将取得Hercules19.9%的股权； （4） 从授权区域看，国内药企也将目光瞄向美国以外的更大范围的国际市场， 比 如 基 石 药 业 将 舒 格 利 单 抗 在 中 东 欧 地 区 的 商 业 化 权 利 授 予 Ewopharma ；康方生物向Summit授权的区域还拓展到中美洲、南美洲、 中东地区及非洲；

（5） 从交易标的类型看，涉及小分子、双抗、ADC、小核酸多种创新类型， 主要聚焦在肿瘤、自免领域。与往年以单品交易为主不同，今年前三季 度还达成了多项技术平台、并购相关交易，如康宁杰瑞将其ADC技术平 台的大中华区以外权益授予ArriVent，BioNTech获得宜联生物TMALIN ® ADC技术平台开发ADC产品的全球独家许可，瑞博生物与勃林格殷格 翰将共同开发MASH相关小核酸药物，Nuvation Bio收购葆元医药， Genmab收购普方生物等。 （6） 从药物靶点看，免疫相关靶点受关注度较高，CD3系列是近期热门靶点， 相关交易包括恩沐生物将CD3/CD19/CD20三抗授权给GSK，岸迈生物 将BCMA×CD3双抗授权给赛诺菲，同润生物将CD3/CD19双抗授权给默 沙东，嘉和生物将CD20/CD3双抗授权给TRC 2004。CD3是T细胞激活 相关靶点，通过激活CD3和肿瘤相关抗原，可以增强治疗效果，目前CD3 双抗已经在血液瘤和实体瘤领域有多款药物上市，当前药企正在探索靶 向B细胞CD3 TCE在自免领域的治疗潜力。

国内药企已经搭建出一批具有全球竞争力的创新平台，孵化出多款具有全球竞 争力的产品，无论是大单品授权，还是依托平台共同开发，license out是国内药企 参与全球竞争、打开成长空间的必然之路。