全球医疗器械市场规模、出海背景及优势分析

全球医疗器械市场规模持续扩容。

1.全球医疗器械市场空间广阔

随着老龄化程度加深，慢病患病率不断提高等因素，医疗卫生财政负担 和临床诊疗需求持续扩大，推动全球医疗器械市场扩容。2022年预计全球医疗器械市场规模为5528亿美元 （+5.9%），中国医疗器械市场规模为1404亿美元（+10.4%）。按地区看，全球器械市场主要由美国（ 31%）、中国（25%）和欧盟国家（21%）贡献。以欧美日为代表的发达国家市场规模占比约60%，国家 人口少，但人均医疗消费和市场规模高。以中国为主的亚太市场、以及拉美、中东、非洲等发展国家市场 ，器械市场整体占比约40%，但预计后续发展中国家增速快于发达市场。国内器械出海进可攻发达市场， 退可守发展中国家市场。

2022年，全球医疗器械约5528亿美元，为国内4倍。2022年全球医疗器械为5528亿美元，前五大子赛道 为IVD（15%）、心血管（11%）、影像设备（9%）、骨科（8%）和眼科（6%）。 子赛道有所分化。从细分领域看，国内外市场空间差距范围为5-19倍，其中眼科(19.2x) 、神经外科(15.6x) 、外科(15x)、内窥镜(10.1x) 、骨科(9.9x) 等领域差距较大。

2.出海背景：国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定

国内医疗器械市场面临诸多控费，低值耗材集采范围相对广泛，高值耗材和IVD集采进度加速。2020年以来， 国内医疗器械市场面临较大的控费压力，以“国采+省级联盟“模式为主导的医疗器械带量采购广泛开展，品种 主要集中在低值耗材（胶片、留置针、输液器）、高值耗材（冠脉介入类、骨科类、人工晶体等）和IVD（生化、 化学发光）等细分赛道，总体降幅与竞争格局存在较强相关性，即随着国产份额下降，产品降幅趋缓。

纳入品种无禁区，集采加速覆盖。集采纳入的医疗器械产品种类广泛，已突破常规“禁区”的概念。 市场规模是集采纳入决定性因素：集采聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品（种植牙、 ok镜、人工耳蜗）。高单价产品为集采重点监控对象，高值耗材的集采开展最为成熟和广泛（冠脉 支架、电生理、骨科）。同品类横向拓展为重要方向，部分产品尽管市场规模相对较小，但由于与 集采产品具有较高的协同性或替代性，亦是集采的重要方向（心血管介入产品线、骨科产品线）。

疗设备集采已在多地试点，采购政策仍处于 探索期。医疗设备集采目前仅在部分省市试点， 主要集中在影像等单价较高的大型医疗设备。 除成交价适当低于市场价格外，各省份开展的 设备集采各有特点，比如安徽由省医保局主持， 采用“产品分级、医院分级、项目分包”的政 策。

海外市场价格体系较为稳定，价格敏感度相对更低。与国内相比，海外医疗器械市场产品价格总体 稳定，部分创新产品随着更新迭代单价甚至略有提升。高值耗材领域，以冠脉支架为例，欧美、日 本等发达国家定价在1~2万元左右，和中国集采前价格相近，国内集采后价格仅为欧美国家1/10。 设备领域，达芬奇手术机器人系统初期出厂均价在80万美元左右，后续随着产品升级优化均价有所 提升，2015年以来基本稳定在140万美元左右，销售价约300万美元。达芬奇手术机器人在中国市 场初期采购价格约为2000~3000万元，2024.6最新中标价为1300万元，降幅约50%。

IVD领域，检测服务价格由各地医保局制定，不同省市价格水平有一定差异，整体来看内地检测服务收费平 均价格仅为台湾省、日本和美国的20%~70%，且未来国内IVD收费有望进一步调整。

3.医疗器械出海优势分析

出海优势一：国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求

国内创新器械成果突出：2014年以来，随着政策利导、鼓励创新，国产器械创新实力大幅提升，创新成果 逐步凸显。截至2024.7.8，国家药监局共批准277个创新医疗器械，其中2024年批准27个（国产占63%）。 2023年NMPA共收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医 疗器械特别审查程序。  国产多个器械产品品质与进口产品“实质等效”，510K批文数量大幅增加。2015年以来，越来越多的国 产器械龙头获得美国FDA的器械510K批文，代表国产器械品种逐渐达到发达国家要求。

出海优势二： 国内性价比优势明显

国内医疗器械企业和国外同行相比，在性能相同、价格更低的基础上，企业端仍普遍具备更好的盈利能力。 以飞利浦和迈瑞医疗相比，毛利率端，迈瑞医疗近三年在65%左右，而飞利浦在40-45%左右，主要差别在 人工（相差10pp+）和制造费用端（相差10pp+）。费用端国外比国内高接近10pp，管理费用和研发费用 率比较接近，主要在销售费用率上有差别（和销售模式有关）。最终营业利润率上，2023年飞利浦为2.4% （呼吸机召回），迈瑞为35.7%，相差巨大。

国产器械性价比叠加带来的优势逐渐得到全球认可，有望开启出海浪潮。近年来国产器械龙头不断 推行国际化战略，目前国际化率普遍在30~40%，从增速看，2018~2023年复合增速平均在30%左 右（部分公司有疫情增量）。