中国生物制药如何打造竞争优势？

引进来+走出去，国际化双战略打造公司全球竞争优势。

公司积极布局全球化，引进来+走出去共同发力构建公司全球竞争 优势。引进来：主要包括包括收购F-star 公司布局双抗研发前沿技术平台、与头部创新药企柏林伯殷格翰（BI）战略合作引 进优质产品惠及国内患者。走出去：主要包括收购 F-star 公司布局双抗研发前沿技术平台，积极推动在研创新管线海外BD、 生物类似药板块新兴市场拓展持续发力。

深化 BI 战略合作，差异化引进优质产品惠及国内患者。根据公司公告，2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰建立战 略合作伙伴关系。此次战略合作主要涵盖勃林格殷格翰 7 款产品，包括 brigimadlin，zongertinib 和 BI 764532 等 3 款差异 化的特色核心品种 ，分别靶向 MDM2-p53、HER2 和 DLL3/CD3 等，均已进入临床中后期。

收购英国 F-star公司，布局全球领先的双抗技术平台。2023 年，中国生物制药成功收购英国生物科技公司 F-star，引入了 全球领先的下一代四价(2+2)双特异性抗体双抗技术平台。其机理与特/亮点包括：（1）F-star 的专有技术能够在天然抗体的 Fc 区域另外创建两个不同的抗原结合位点（称为 Fcab），所得四价(2+2)双特异性抗体同时与两种不同的抗原结合，并通过 交联（强效四价结合（亲和力）将细胞聚集在一起）、聚类（Fcabs 驱动有效免疫细胞激活）、条件性（强大的局部抗肿瘤 作用）三种方式提供集中、有效和安全的免疫激活。

（2）结构具有理想的安全性，并易于生产。仅有 15-20 个氨基酸替换 的人类 IgG 抗体结构；Fcγ 受体结合位点引入突变，降低免疫原性的可能性；保留 Fc 功能；自然结构，易于生产。 核心在研管线步入临床阶段，差异化布局海外 BD可期。目前 F-star 进入临床阶段的主要包括 3 条核心在研管线：1）FS118： LAG-3/PD-L1 双重抑制剂，目前处于临床 II 期，全球同类管线数量 4 家，竞争格局较好；2）FS120：OX40/CD137 双重激 动剂，目前处于临床 1期，全球独家管线；3）FS222：CD137 激动剂/PD-L1 抑制剂，目前处于临床 I 期，同类管线全球多 家在研。其中 FS222 是靶向 CD137/PD-L1 的双特异性抗体，通过靶向 CD137 增强PD-L1 治疗效果。具体而言，该产品通 过阻断 PD-L1 免疫检查点来靶向关键的肿瘤免疫抑制通路，并通过 CD137 的强效聚集和激活，进而协同促进 T细胞的活化， 增强细胞毒性 T 细胞的应答。在临床前模型中，相较于 CD137 单抗与 PD-L1 单抗联用，FS222 可以同时靶向 CD137 与 PD-L1，促进 T细胞的增殖及细胞因子的生成，进而清除肿瘤细胞。

布局“一带一路”市场，打造生物类似药第二增长曲线。公司积极布局全球化，除收购 F-star 公司布局双抗研发前沿技术平 台，积极推动在研创新管线海外 BD 外，公司在生物类似药板块持续发力，深度布局“一带一路”国家和地区，如与科兴制 药合作共同开拓利拉鲁肽海外非规市场。公司生物类似药国际化区域涉及欧洲（俄罗斯）、东南亚、非洲、南美、中北美（哥 斯达黎加）等“一带一路”国家和地区，通过对新兴市场持续开拓，打造公司生物类似药第二增长曲线。 新兴市场国家用药需求快速增长，拉美地区增速显著。根据 IQVIA 的测算，预计到 2025 年，全球医药市场规模约 16000 亿美元，其中新兴市场国家（包括中国）医药市场容量 3970 亿美元，占比约 25%，地位显著。从增速来看，2021-2025 年， 新兴市场国家 CAGR 为 6.1%，高于全球平均的 4.9%和法规市场的 3.0%。受用药需求快速增长的影响，拉丁美洲地区医药 市场容量 2025 年将达到 980 亿美元，CAGR 高达10.1%，增速居新兴市场地区首位。

拉美等新兴市场国家生物类似药原研替代空间广阔。根据《TechnicalReport》文献测算，2019 年，巴西、墨西哥、秘鲁、 阿根廷、智利、哥伦比亚等 6 个拉美代表性国家，其化学药仿制药销量平均占比约 6-8 成。相较于化学药，其生物类似药销 售量平均占比不足 1成，超 9 成生物药市场为原研产品所占据，考虑到生物类似药相比原研更为低廉的价格，相关国家生物 类似药销售额占比可能更低，拉美新兴市场生物类似药原研替代空间广阔。