百利天恒发展历史、管理团队及研发投入情况如何？

创新转型成功的典范，ADC 和多抗平台全球领先。

1.创新转型成果显著，全球首创双抗 ADC 成功出海

公司是国内首批由仿制药向创新转型的企业之一，创新能力已获充分验证。公司从 1996 年 成立至今，主要经历了三个阶段：1）仿制药企业阶段（1996-2010 年）：取得了柴黄颗粒、黄芪颗 粒、奥硝唑胶囊等 100 多种产品的生产批文，形成了麻醉、肠外营养、抗感染、儿科、免疫养等 5 个主要领域的系列产品，建立了覆盖全国的营销体系；2）创新转型探索阶段（2010-2013 年）： 进行小分子创新药物和生物药的研发和技术积累；3）创新生物制药企业发展阶段（2014-至今）： 2014 年，公司在美国西雅图成立子公司 SystImmune，自主创建围绕抗肿瘤抗体药物和 ADC 药物 的研发平台和核心技术。2023 年 12 月，公司与 BMS 就自主研发的 FIC 产品 BL-B01D1（HER3 x EGFR ADC）达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高可达 84 亿美元。

公司核心管理团队具备丰富的研发管理经验。公司董事长、总经理朱义博士为复旦大学生物 系研究生以及四川大学管理学博士，目前兼任公司首席科学官。公司美国子公司 SystImmune 的首 席执行官 Jie D’Elia 博士，在 BMS 任职十多年，策划了超过 400 亿美元的战略合作及并购活动。 SystImmune 的首席医学官 Jonathan Cheng 博士，曾任 BMS 高级副总裁兼肿瘤发展主管、默沙东 肿瘤临床研究副总裁。SystImmune 首席执行官特别助理朱海博士，德克萨斯大学休斯顿健康科学 中心生物统计学博士，曾任 FDA 研究员。

百利天恒核心高管持股 77%。截止 2024 年 6 月 30 日，公司第一大股东为朱义博士，持股比 例为 74.34%；第二大股东为奥博资本，持股比例为 7.11%；第三大股东为张苏娅女士，持股比例 为 2.39%；第四大股东为广州德福投资，持股比例为 1.76%。

2.传统业务和创新药 BD 贡献现金流，新药研发投入持续增加

公司收入主要来源化药制剂和中成药制剂产品的销售、以及创新药的商业拓展。公司拥有两大业务板块，分别为化药制剂与中成药制剂业务板块，以及创新生物药业务板块。2024 年之前， 化药制剂和中成药制剂产品的销售为公司主要收入来源，但是受到市场需求变化、国家及地方集 采影响，2019 年以来，产品销售规模下滑。2024 年上半年，创新药的商业拓展（Business development， BD）为公司贡献营收。 2024H1 公司收到 BMS 的 8 亿美金首付款，营收达到 55.5 亿元，实现扭亏为盈。2024 年上 半年，公司实现营业收入 55.5 亿元，较上年同期增加 1,685%，其中药品销售收入 2.2 亿元，创新 药的商业拓展收入 53.3 亿元。公司营业收入大幅增长主要是由于收到 BMS 基于 BL-B01D1 合作 协议的 8 亿美元的首付款。公司扣非归母净利润为 46.4 亿元，同比增长 49.8 亿元，实现扭亏为 盈。截至 2024 年 6 月 30 日，公司在手现金 59 亿元，包括货币资金为 43 亿元，交易性金融资产 16 亿元。

公司研发费用高速增长，研发人员数量显著提升。公司持续推进在研创新生物药和高端化学 药研发进程，加大研发人才的引入。2018 年以来，研发费用保持高度增长，2019-2023 年研发费 用的 CAGR 为 39%。2024H1 年研发费用为 5.45 亿元，同比增长 64%。截止到 2024 年 6 月 30 日， 公司研发人员有 879 人，占公司总人数的 39%。

3.ADC+多抗两大核心技术平台，多款 FIC 产品进入临床

经过多年持续高额的研发投入，公司构建了全球领先的 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC） 和多特异性抗体药物研发平台（GNC），形成了类型丰富、梯队化的产品和在研管线体系。 （1）HIRE-ADC 平台由公司自主研发，能够不断迭代 ADC 创新技术并开发创新药物组合。抗体。公司发展出了 SEBA(Specificity Enhancement Bispecific Antibody，特异性增强双抗) 抗体发现及工程化改造平台，能够发现和开发专有的单/双抗，也用于 ADC 候选药物。 有效载荷。公司已研发出 TOP-1 抑制剂有效载荷 Ed-04，以及新一代有效载荷。连接子和偶联技术。公司内部开发的可裂解连接子具有高稳定性，采取专有的位点特异 性偶联，开发产品具有卓越的肿瘤杀伤功效、最聚焦的聚集性、高偶联效率，并且提升 了分子和血浆的稳定性，能够稳定偶联 2、4、6、8、10 等不同数量药物分子。BL-M11D1 采用 DAR10 定点偶联，其余 ADC 采用的 DAR8 的定点偶联。

（2）GNC（Guidance Navigation & Control，制导、导航&控制）平台是公司自主研发的多 特异性抗体开发平台，用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向多种不同抗原的多抗。

（3）截止目前，基于 ADC 药物平台，公司成功研发 7 款临床阶段的核心 ADC 药物，并已 在国内开展了多项临床研究。此外，BL-B01D1、BL-M07D1 和 SI-B001 已获得 FDA 的 IND 批准， 目前正在美国进行 1 期临床试验。基于 GNC 平台，成功研发包括 GNC-077 在内的已进入 IND 或 临床阶段的 4 个 GNC 创新多特异性抗体药物管线。