再鼎医药获批产品进展如何？

四大治疗领域，七款获批产品。

1.艾加莫德：销售额破十亿美元，期待 CIDP 适应症落地

 重症肌无力：我国重症肌无力患者到 2030 年预计达 22.3 万人

我国重症肌无力患者到 2030 年预计达 22.3万人。重症肌无力（MG）是一种慢性、自 身免疫性神经肌肉疾病，由神经-肌肉接头传递功能障碍引起，其特征是肌肉无力的反复发生 和易疲劳。2016-2020 年，全球及中国重症肌无力患者人数增长保持相对稳定趋势。根据弗 若斯特沙利文数据显示，2020 年，全球重症肌无力患者人数达到 109.1 万人，其中中国约 20.6 万人；预计 2030 年全球重症肌无力患者总数将于达到 119.7 万人，中国约 22.3 万人。 目前，全球共有 5 款重症肌无力生物疗法上市，国内共两款重症肌无力新药上市。MG 的治疗方法主要包括对症治疗药物乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂和免疫抑制剂，其中后者 包括糖皮质激素、非类固醇免疫抑制剂疗法（NSIST）及新型生物制剂。此外，MG 恶化时 可进行静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PE）。尽管有多种治疗方法，这些选择仍 然无法满足一些患者的治疗需求。生物制剂副作用较小且能有效改善疾病症状，有望更好帮 助患者获得 HRQoL。目前，全球共有 5款重症肌无力生物疗法上市，靶点集中于 C5和 FcRn。 国内共两款重症肌无力新药上市，包括艾加莫德和依库珠单抗，罗泽利昔珠单抗和巴托利单 抗已递交上市申请。

2.2 艾加莫德于 2023 年国内上市，2023 年全球销售额大幅攀升

艾加莫德于 2023 年 6月获 NMPA批准上市。艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段， 可与新生儿 Fc 受体（FcRn）结合，旨在减少循环致病性免疫球蛋白 G（IgG）抗体水平。 艾加莫德（Efgartigimod）由 argenx 公司所开发，包括静脉和皮下两种剂型。静脉剂 型为艾加莫德α，皮下剂型为艾加莫德α PH20 SC，皮下注射剂为艾加莫德与重组人透明 质酸酶 PH20（rHuPH20）共同配制。静脉剂型全身型重症肌无力适应症分别于 2019 年 12 月和 2023 年 6 月在美国和中国获批上市，皮下剂型全身型重症肌无力适应症于 2023 年 6 月在美国批准上市，中国的上市申请正在审评中，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病于 2024 年 2 月申请上市，于 2024 年 6 月获 FDA 批准上市，中国的上市申请正在审评中。

2021 年 1 月，再鼎医药与 argenx 达成独家授权合作，再鼎医药将负责推进 efgartigimod 在大中华区的开发和商业化工作。2023 年 6 月，艾加莫德获国家药监局批准上市，成为国 内首个且目前唯一获批的 FcRn 拮抗剂，也成为再鼎医药在自身免疫领域首款商业化产品。

艾加莫德（静脉）gMG 适应症的获批基于一项名为 ADAPT 的 3 期研究，研究共纳入 167 例成人 gMG 患者，其中包括 129 例（77.2%）AChR-Ab+患者，患者以 1:1 的比例随机 接受静脉输注 10mg/kg 艾加莫德或安慰剂治疗，共治疗 26 周（最多 3 个 8 周的治疗周期）。 研究结果表明，第一个治疗周期内，68%(n=44/65) AChR 抗体阳性 gMG 患者在接受艾加莫 德治疗后其重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）有应答，而安慰剂组应答者仅为 30% (n=19/64) (p<0.0001)。应答者定义为在第一个治疗周期内 MG-ADL 评分连续 4 周或以上至 少改善 2 分。此外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分（QMG）的应答率也显著 高于安慰剂（63%对比 14%; p<0.0001）。应答者定义为第一个治疗周期内 QMG 评分连续 4 周或以上至少改善 3 分。 Efgartigimod 皮下注射剂的 BLA 的申请基于包括一项 III 期 ADAPT-SC 研究结果，该研 究数据显示，在成年 gMG 患者中 Efgartigimod 皮下注射药效学作用非劣于 Efgartigimod （VYVGART）静脉输注。此外，该研究还表明，Efgartigimod 皮下注射具有和静脉注射一 致的临床疗效改善。 除了全身型重症肌无力适应症外，CIDP 适应症于 2024 年 6月获 FDA 批准上市。2024 年 6 月，FDA 批准艾加莫德皮下注射液用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP）。艾加莫德皮下注射治疗 CIDP 每周一次，每次注射约 30 至 90 秒。艾加莫德皮 下注射是首个获批用于治疗 CIDP 的 FcRn 拮抗剂。2024 年 5 月 15 日，再鼎医药宣布，CDE 已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补 充生物制剂上市许可申请（sBLA），并于 2024 年 5 月 11 日纳入优先审评。

艾加莫德空间测算

艾加莫德关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：艾加莫德全身型重症肌无力适应症于 2023 年获批上市。 艾加莫德 CIDP 适应症于 2024 年递交上市申请，假设审批时间 1 年，有望于 2025 年上市。 假设 2：患者人数：参考弗若斯特沙利文预测，2020 年，中国重症肌无力患者约 20.65 万人；假设 2020-2024年我国重症肌无力患者人数以 0.8%的增速增长，2024-2030年以 0.9% 的增速增长，到 2030 年中国重症肌无力患者人数约 22.30 万人。假设 3：价格及年治疗费用：艾加莫德于 2023 年底纳入国家医保目录，纳入医保后年 治疗费用为 22.4 万元。

2.KarXT：精神分裂症适应症有望于 2024 年在美国获批 上市，首个治疗精神分裂症的新机制药物

精神分裂症临床缺乏新作用机制的抗精神病药物，尤其是对阴 性症状疗效佳的药物

精神分裂症属于严重精神障碍，常见的症状包括感知障碍、思维障碍、情感障碍、意志 和行为障碍、认知功能障碍等。精神分裂症的症状包括阳性症状和阴性症状，阳性症状主要 表现幻觉和妄想，常见的幻觉有幻听，幻嗅，幻味，幻触，内脏性幻觉，其中以幻听最常见， 有言语性幻听，如听见有人评论自己好坏，非言语性幻听。妄想常见被害妄想，关系妄想， 物理影响妄想等。行为紊乱常见有乱喊乱叫、自言自语，言语杂乱无章、思想混乱等。阴性 症状包括情感反应平淡、表情平淡、语言贫乏、意志活动减退等。根据《精神分裂症患者自 杀行为原因分析及护理》，精神分裂症的自杀率仅次于抑郁症，自杀率一般为正常人群的 20 倍，自杀死亡率达 10%。

临床缺乏新作用机制的抗精神病药物，尤其是对阴性症状疗效更佳的药物。抗精神病药 物主要分为第一代抗精神病药（FGA）、第二代抗精神病药（SGA）和第三代抗精神病药（TGA）。 第一代抗精神病药物可改善大部分患者的幻觉、妄想、兴奋、激越等症状，但对退缩、低落 等症状及伴发抑郁症状疗效不佳，该类药物在临床上已被第二代抗精神病药物所取代，但在 我国，由于价格低廉，仍然有一定市场。SGA 和 TGA 具有较高的 5-HT2 受体阻断作用，对 中脑边缘系统的作用比对纹状体系统作用更具有选择性，因此对精神分裂症的阴性症状和认 知症状可能有效，并且 EPS 发生率低，在临床精神分裂症治疗中作用不断得到认可。但是， FGA、SGA 和 TGA 对于阴性症状的疗效均十分有限，且存在体重增加、嗜睡等副作用。临 床缺乏新作用机制的抗精神病药物，尤其是对阴性症状疗效更佳的药物。

KarXT 三项注册性研究均展现出良好疗效，上市概率高

KarXT 是一款在研口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，正在开发用于治疗精神 和神经系统疾病，包括精神分裂症和阿尔茨海默症引起的精神障碍，具有潜力成为首款非靶 向多巴胺能与 5-羟色胺能信号通路，并具双重机制的新式药物。 KarXT 由 xanomeline 和 trospiumchloride 两种有效成分构成，旨在激活大脑中的毒蕈 碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用。通过刺激毒蕈碱受体 M1 和 M4 受体，xanomeline 可缓解负面症状，如冷漠、社会驱动力减少、提高认知能力， 并对改善其它精神症状，如幻觉和妄想很有帮助。而季铵盐化合物 trospiumchloride 为毒蕈 碱受体拮抗剂，可抑制 xanomeline 于外周神经中的副作用。

KarXT 由 Karuna Therapeutics 研发，2023 年 11 月，Karuna Therapeutics 宣布，美国 FDA 已受理其在研疗法 KarXT（xanomeline-trospium）治疗成人精神分裂症的新药申请 （NDA），该申请的 PDUFA 目标日期为 2024 年 9 月 26 日。2023 年 12 月 22 日，BMS 宣布和 Karuna Therapeutics 签订最终协议，以每股 330.0 美元现金收购 Karuna，总股权价 值约 140 亿美元，Karuna 在此前一日的股价为 215.19 美元，收购溢价达 53.35%。 KarXT 在针对精神分裂症的三项注册性研究中均显示出良好疗效。在 NDA 中，Karuna Therapeutics 向 FDA 递交了包括三项含安慰剂对照的注册性临床试验研究，分别是 EMERGENT-1、EMERGENT-2 和 EMERGENT-3，三项研究均取得阳性结果，且因治疗相 关不良事件导致的试验中止患者比例与安慰剂组相当。我们认为，鉴于 KarXT 三项成功的注 册性研究，9 月在美国获批的概率较高。

3.Bemarituzumab：一线胃癌潜力药物，mOS 有望超过 两年

 FGFR2b 与乳腺癌、胃癌和肺癌等多种恶性肿瘤的发生发展 关系密切

纤维母细胞生长因子受体 2b （FGFR2b，Fibroblast Growth Factor Receptor 2b）， 是受体酪氨酸激酶家族的一员 FGFR2 的同源异构体。FGFR2b 是一种重要的信号传导受体， 涉及多个细胞过程，包括细胞增殖、分化、迁移和存活。在正常组织中，FGFR2b 的表达支 持多种生理过程，包括胚胎发育和组织修复。然而，在各种癌症中都可发现 FGFR2b 表达的 失调。FGFR2b 的扩增、突变或过表达已在乳腺癌、胃癌和肺癌等多种恶性肿瘤中得到确认。 FGFR2b 表达的改变通常与肿瘤的增殖增强和不良预后相关。

全球尚无靶向 FGFR2b 的药物上市，Bemarituzumab 处于临床Ⅲ期。尽管已有多款 FGFR 抑制剂获批上市，但均为多靶点抑制剂，适应症集中于胆管癌。研究发现，一线 HER2 阴性胃癌患者约 30%为 FGFR2b 阳性；其中约 60%患者为 FGFR2b 过表达≥10%，因此， FGFR2b 有望成为胃癌治疗的重要靶点，目前，由 Five Prime（后被 Amgen 收购）开发的 Bemarituzumab 处于临床Ⅲ期。

Bemarituzumab：mOS 超两年，有望改写胃癌一线标准疗法

Bemarituzumab 由 Five Prime Therapeutics 开发，是一款潜在的同类首创的 Fc 段优化 的人源单克隆抗体，可阻断成纤维细胞生长因子结合以及激活 FGFR2b，从而抑制若干下游 致癌信号通路、并可能延缓肿瘤进展。2017 年 12 月，再鼎医药从 Five Prime 获得 bemarituzumab 在大中华区的独家许可，并与 Five Prime 合作在大中华区进行 II 期 FIGHT 研究。 临床数据优异，潜在同类首创治疗晚期胃癌的 FGFR2b 靶向药物。FIGHT 是一项全球 性、随机、双盲、安慰剂对照研究，在新诊断的成纤维细胞生长因子受体 2b阳性（FGFR2b+）、 非 HER2 阳性、晚期胃或胃食管连接部（GEJ）癌患者中开展，评估了 bemarituzumab 与 安慰剂分别联合化疗（mFOLFOX6）用于一线治疗的疗效和安全性。该试验在亚洲、欧盟、 美国的 15 个国家入组了 155 例患者，其中 77 例被随机分配至 bemarituzumab 治疗组 （bemarituzumab+mFOLFOX6），78 例被分配至安慰剂组（安慰剂+mFOLFOX6）。 结果显示，该研究达到了全部 3 个疗效终点：与安慰剂组相比，bemarituzumab 组患者 在无进展生存期（PFS）主要终点、总生存期（OS）和总缓解率（ORR）次要终点上有统 计学显著性和临床意义的改善。额外的分析显示，治疗获益与 FGFR2b+肿瘤细胞的百分比 呈正相关，这证实了 FGFR2b 靶点的重要性及 bemarituzumab 对该靶点的活性。 具体数据为：（1）主要终点 PFS 方面，bemarituzumab 组与安慰剂相比显著延长（中 位 PFS：9.5 个月 vs 7.4 个月，HR=0.72）。（2）次要终点 OS 方面，bemarituzumab 组 与安慰剂相比显著延长（中位 OS：19.2 vs 13.5 个月，HR=0.77）。针对 FGFR2b 过表达 的患者 (IHC 2+/3+ ≥10% 肿瘤细胞) (n=98)，mPFS 为 14m vs 7.3m（HR=0.43）， mOS=24.7m vs 11.1m（HR=0.52）。

安全性方面，所有级别的不良事件发生率在 bemarituzumab 组和安慰剂组相似（分别为 100%和 98.7%）。角膜事件在 bemarituzumab 组更常见（67.1% vs 10.4%），其中 bemarituzumab 组最常见的角膜事件为干眼症（26.3%）、角膜炎（15.8%）和点状角膜炎 （14.5%）。口腔炎（31.6% vs 13.0%）和转氨酶升高（34.2% vs 19.5%）在 bemarituzumab 组也更常见。3 级及以上不良事件（82.9% vs 74.0%）、严重不良事件（31.6% vs 36.4%） 和死亡（6.6% vs 5.2%）在各组间具有可比性。 FORTITUDE-101 研究是一项双盲、安慰剂对照的 3 期研究，针对未经治疗、不可切 除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界部（GEJ）腺癌患者，这些患者不适合根治性治疗。 FGFR2b 过表达的成人患者将被随机分配到 bemarituzumab 联合化疗（mFOLFOX6）组和 安慰剂联合化疗（mFOLFOX6）组。2023 年 7 月，公司宣布全球 3 期研究 FORTITUDE-101 在中国内地完成首位患者给药，预计于 2024 年底前完成入组。 2024 年 初 ， 再鼎 医药 加入安 进发 起的、 用于 胃癌一 线治 疗的全球 3 期研 究 FORTITUDE-102。这项研究正在评估 bemarituzumab 与化疗和纳武利尤单抗联合，对比安 慰剂联合化疗和纳武利尤单抗，用于 FGFR2b 过表达、且未经治疗的晚期胃癌和胃食管交界 部癌患者。

Bemarituzumab 空间测算

Bemarituzumab 关键假设： 假设 1：适应症及获批年份：假设 Bemarituzumab 一线 FGFR2b 过表达胃癌适应症于 2025 年递交上市申请，2026 年获批上市。 假设 2：患者人数：适应症参考弗若斯特沙利文报告及国家癌症中心发布的《2022 年全 国癌症报告》，自 2016 年至 2019 年，全球新诊断胃癌病例由 98 万例增长至 106 万例，预 计到 2030 年，全球新诊断胃癌病例将达到 141 万例。参考弗若斯特沙利文预测，假设中国 新诊断胃癌病例由 2019 年 45.6 万例增长至 2024 年的 52.5 万例，到 2030 年将进一步增长 至 61.4 万例。 假设 3：价格及年治疗费用：参考抗体药物价格，如达雷妥尤单抗中国上市时，年治疗 费用 50 万元，康方生物的 AK112 年治疗费用超 40 万元。假设 Bemarituzumab 上市后年治 疗费用为 16 万元，假设 2027 年纳入医保，纳入医保后降价 50%，年治疗费用为 8 万元。

4.舒巴坦钠-度洛巴坦钠兼具疗效和安全性，较多粘菌素 E 优势显著

鲍曼不动杆菌：我国院内感染的主要致病菌之一

鲍曼不动杆菌已成为我国院内感染的主要致病菌之一。根据 CHINET 2023 年细菌耐药 监测结果（2023 年 1-12 月），鲍曼不动杆菌占临床分离革兰阴性菌的 8.1%，仅次于大肠 埃希菌、肺炎克雷伯菌和金黄色葡萄球菌，鲍曼不动杆菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率均 为 75.1%。鲍曼不动杆菌感染危险因素包括：长时间住院、入住监护室、接受机械通气、侵 入性操作、抗菌药物暴露以及严重基础疾病等。鲍曼不动杆菌感染常见于危重患者，常伴有 其他细菌和/或真菌的感染。鲍曼不动杆菌感染患者病死率高，但目前缺乏其归因病死率的大 规模临床研究。

鲍曼不动杆菌可引起医院获得性肺炎、血流感染、腹腔感染、中枢神经系统感染、泌尿 系统感染、皮肤软组织感染等。鲍曼不动杆菌院内感染最常见的部位是肺部，是医院获得性 肺炎（HAP）、尤其是呼吸机相关肺炎（VAP）重要的致病菌。 鲍曼不动杆菌耐药情况日趋严重。国外研究发现多黏菌素 E 的敏感性最高；我国缺乏多 黏菌素 E 大规模的耐药监测数据，有研究提示其耐药率最低，为 10.8%，其次是头孢哌酮/ 舒巴坦和米诺环素。2010 年中国 CHINET监测数据显示不动杆菌对头孢哌酮/舒巴坦耐药率 为 30.7%、米诺环素为 31.2%，其他药物如亚胺培南、美罗培南、头孢吡肟、头孢他啶、头 孢西丁、哌拉西林/他唑巴坦、氨苄西林/舒巴坦、阿米卡星、庆大霉素、环丙沙星等耐药率 均在 50%以上。鲍曼不动杆菌耐药性存在地区和医院差异，临床医生应了解当地尤其是所在 医院耐药监测结果。 从鲍曼不动杆菌感染的治疗原则上，应根据药敏试验结果选用抗菌药物：鲍曼不动杆菌 对多数抗菌药物耐药率达 50%或以上，经验选用抗菌药物困难，故应尽量根据药敏结果选用 敏感药物。治疗鲍曼不动杆菌感染的常用抗菌药物包括舒巴坦及含舒巴坦的β内酰胺类抗生 素的复合制剂、碳青霉烯类抗生素、多黏菌素类抗生素等。

舒巴坦钠-度洛巴坦钠获中美批准上市，疗效及安全性较多粘 菌素 E 优势明显

舒巴坦钠-度洛巴坦钠（鼎优乐）是一款静脉输注型新药，它是由舒巴坦钠（一种β-内 酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种β-内酰胺酶抑制剂）组合而成，针对由鲍曼不动杆菌醋酸钙复合体（不动杆菌）敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎 进行开发。2023 年 5 月，再鼎/Innoviva 共同开发的舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）获 得 FDA 批准上市，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）的敏感菌株引起的成人 医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 国家药监局于 2024 年批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠的上市。2024 年 5 月 20 日，再鼎医药 和 Innoviva Specialty Therapeutics 宣布，中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐®（舒 巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸 钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性 肺炎（VABP）。 鼎优乐疗效较多粘菌素 E 优势显著，且毒性显著降低。舒巴坦/度洛巴坦的获批基于全 球多中心、随机、对照、Ⅲ期、非劣效性 ATTACK 研究的积极结果。该研究比较了舒巴坦/ 度洛巴坦与多黏菌素 E 治疗碳青霉烯类耐药 ABC（CR-ABC）感染患者的安全性和有效性。 结果显示，研究达到研究终点，即舒巴坦/度洛巴坦组的 28 天全因死亡率不劣于黏菌素组（19% vs. 32%），临床治愈率为 61.9% vs 40.3%，而且肾毒性发生率显著降低（13% vs. 38%）。 舒巴坦/度洛巴坦的耐受性良好，可以有效降低 CR-ABC 引起的严重感染的死亡率。

5.TTFields：期待 NSCLC 和胰腺癌适应症落地

 肿瘤电场治疗：通过抑制癌细胞正常分裂发挥抗癌作用

肿瘤电场治疗（TTFields，Tumor Treating Fields）是一种新型的便携式无创设备，通 过在肿瘤局部施加低强度、中等频率的交突电场，干扰肿瘤细胞有丝分裂等发挥作用。目前 在脑胶质母细胞瘤（GBM）的治疗中取得了良好的疗效。

电场疗法通过特定频率和强度的电场破坏有丝分裂阻止癌细胞完成快速的分裂。将电极 贴片贴在病灶区域，通过电场影响微管蛋白聚集成簇，阻止纺锤体形成，导致染色体无法正 常分离；在癌细胞分裂的末期，电场将电荷推向分裂细胞的颈部，破坏癌细胞结构。这两种 作用机制导致的最终结果都是抑制癌细胞正常分裂，最终出现表面膜起泡，癌细胞死亡。

肿瘤电场治疗具有诸多优势，兼顾疗效和安全性。肿瘤电场治疗的优势在于（1）可治 疗深层肿瘤，电场疗法覆盖治疗部位，因此可用于治疗位于深处的肿瘤；（2）肿瘤电场治 疗不具有半衰期，可持续杀伤肿瘤细胞；（3）肿瘤电场治疗可精准靶向阻断癌细胞分裂， 导致其进入细胞自杀程序式死亡，而对于静止期及分裂期的人体正常细胞无明显影响；（4） 肿瘤电场疗法安全无创，几乎没有副作用。最主要的副作用为皮肤的刺激，预防的策略包括 适当的剃须，清洁头皮和更换电极贴片的位置。

TTFields：二线 NSCLC 适应症有望于 2024 年美国上市

目前，全球仅一款 TTFields 获批上市，为 Novocure/再鼎医药旗下的 Optune。2018 年 9 月，在支付了 1500 万美元首付款后，再鼎医药从 Novocure 手中取得 Optune 在中国的独 家商业许可，后续再鼎医药将向 Novocure 支付开发、注册和销售里程金以及产品在中国上 市后的销售分成。

肿瘤电场治疗于 2020 年 5 月获国家药监局（NMPA）批准上市，与替莫唑胺联用治疗 新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。 TTFields 针对新诊断 GBM 患者五年生存率翻倍。针对新诊断的胶质母细胞瘤患者， TTFields 联合替莫唑胺可以显著延长 GBM 患者的 PFS 和 OS。研究显示，TTFields 联合 TMZ 组的中位 PFS 为 6.7 个月，而单用 TMZ 组的中位 PFS 为 4.0 个月（风险比为 0.63； P<0.001）。TTFields 联合 TMZ组和单用 TMZ组的中位 OS 分别为 20.9 个月和 16.0 个月 （风险比为 0.63；P<0.001）。

除了 GBM 外，TTFields 布局的另一个重要的适应症为非小细胞肺癌。Novocure 提交 的用于二线及以上非小细胞肺癌的上市前批准申请已于 2024 年 1月获得美国食品药品监督 管理局 (FDA) 受理。 LUNAR 是一项 III 期研究，用于评估 TTFields 与 ICI 或多西他赛（试验组）联合使用与 单独使用 ICI 或多西他赛（对照组）治疗在含铂治疗期间或之后进展的转移性 NSCLC 患者 的安全性和有效性。该研究主要终点是接受 TTFields 联合 ICI 或多西他赛治疗的患者的总生 存期优于单独接受 ICI 或多西他赛治疗的患者的总生存期。 在 III 期 LUNAR 试验(NCT02973789)中，肿瘤电场治疗(TTFields)与标准治疗(SOC)疗 法的结合使转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位总生存期(OS)有了具有临床意义的 3 个月改善。数据截止日期为 2022 年 11 月 26 日。结果显示： （1）随机接受 TTFields 联合标准治疗的患者(n=137)的中位 OS 为 13.2 个月，而仅接 受标准治疗的患者(n=139)为 9.9 个月。死亡风险降低了 26% (HR=0.74；P=0.035)。加入 TTFields 后，1 年和 3 年的 OS 率分别为 53%和 18%，而单独使用 soc 组的 OS 率分别为 42%和 7%。 （2）在免疫检查点抑制剂(ICI)亚组中证明了 TTFields 对 OS 产生的巨大获益。随机接 受 TTFields 和医生选择的 ICI 的患者(n=66)的中位 OS 为 18.5 个月，而仅接受 ICI 治疗的患 者的中位 OS 为 10.8个月(n=68；HR=0.63；P=0.03)。死亡风险降低 37% (HR=0.63；P=0.03)。