新药研发周期、政策、市场空间及格局如何？

临床 CRO 市场空间广阔，国内市场集中度提升。

1.新药研发周期长投入大风险高，临床 CRO 降本增效赋能药物研发

新药研发周期长，投入大、风险高。新药研发的主要阶段包括药物发现、临床前研究、临床 和注册阶段。根据《2020 年中国新药研发行业分析报告》的数据显示，I 期临床药物最终获批概 率仅有 11.30%，即使进入 III 期临床成功率也只有 53.40%，临床阶段整体费用占比高达 70%，因 此创新药研发具有周期长、投入大、风险高等特点。

临床 CRO 赋能新药研发，降本、增效、保质量。临床 CRO 主要是协助药物研发公司针对各个 不同药物开展临床试验相关的各项工作，服务范围包括临床试验前准备、临床试验实施、临床试 验总结等各阶段中的各类具体工作。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质 量环节，临床 CRO 可以通过专业的项目管理能力，可以缩短药物研发周期，降低药物研发费用， 从而帮助医药企业实现高质量的研究和低成本的投入。

2.政策驱动及研发投入加大，临床 CRO 市场空间不断扩容

临床政策出台，药企转型创新。1）创新转型+审批加快，临床试验数量快速增长：2010 年起， 我国医保控费的政策趋势逐渐明朗，招标、集采与一致性评价等政策先后出台，大幅降低药品价 格的同时淘汰了一批低质量的仿制药企业，也促使国内药企向创新转型并加大研发投入；2016 年 国家药监局加快临床试验申请的审批速度，当年共批准了 4000 余件新药临床试验申请和 500 余 件进口新药临床试验申请，有效解决了此前因审评慢而导致的临床试验申请积压的情况，我国新 药临床试验数量实现快速增长；2）国家核查出台，加强临床试验质量管理：2015 年 7 月 22 日， 国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对于临床试验数据不真实、 不完整和不规范等的试验药物不予批准，并对申办方、临床试验研究者以及临床试验机构的权责 作出明确划分，保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，临床试验数据质量的监管进 一步加强。3）加入 ICH，与国际并轨：2017 年 6 月中国正式加入 ICH，成为全球第 8 个监管机构 成员，2018 年 6 月成为 ICH 管委会成员。加入 ICH 组织后，中国药企的研发和注册过程与结果必须符合 ICH 的指南和国际标准，包括临床试验、药物警戒、注册申报、以及整个药品生产过程中 的有效监管等。2020 年 4 月 23 日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布了参照国际通行 做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范于 2020 年 7 月 1 日生效，进一步细化了药 物临床试验各方职责要求，并与 ICH 技术指导原则基本要求相一致。4）以临床价值为导向，行业 迎接高质量发展周期：2021 年 11 月 19 日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《以临床价值 为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，旨在引导企业实现“真创新”，减少同质化竞争，行业步 入高质量发展周期。

医药研发持续投入，临床数量不断攀升。创新是医药行业的核心竞争力之一，研发的持续投 入是医药创新的重要驱动力。全球医药市场的研发投入规模从 2017 年的 1651 亿美元增长至 2021 年的 2241 亿美元，CAGR 为 7.9%，预计 2025 年将达到 3068 亿美元，2030 年将达到 4177 亿美元。 随着国内药物创新需求的提升、国家政策的扶持以及投融资活跃等因素，我国医药研发投入总体 呈现显著上升趋势，研发投入规模从 2017 年的 143 亿美元增长至 2021 年的 290 亿美元，CAGR 为 19.4%，预计 2025 年达到 476 亿美元，2030 年达到 766 亿美元，期间 CAGR 达到 10%以上。与此同 时，我国临床试验登记总量不断攀升，从 2019 年的 2386 项迅速增长到 2023 年的 4300 项，同比 增长 26.1%，其中受理登记 2323 项，BE 备案号登记 1977 项。

临床 CRO 市场规模不断扩容，预计 2030 年将达 1863.9 亿元。临床是新药研发中花费最高、 价值量最大的一环，对应的临床 CRO 也是医药研发外包中市场空间最大的，根据沙利文数据，2023 年中国临床 CRO 市场空间为 541.7 亿元，占比 55.93%。此外，近年来国内临床 CRO 行业市场规模 呈现高速增长的态势，从 2018 年的 210.5 亿元增长至 2023 年的 541.7 亿元，CAGR 为 19.4%。未 来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、新药研发难度的加大、药企外包意愿的提 升以及国内本土创新药产业链支持政策的出台，未来国内临床 CRO 行业市场规模将继续保持稳健 增长，预计在 2024 年将进一步增长至 682.5 亿元，2030 年预计达到 1863.9 亿元，CAGR 为 15.4%。

3.海外市场份额头部集中，国内格局尚未完全固化

海外市场份额头部集中，国内格局尚未完全固化。全球临床 CRO 市场的竞争格局相对集中， 2021 年 IQVIA、LabCorp、Syneos 等前 5 大企业占据 65.4%的市场份额，IQVIA 市场份额约为 15.9%， ICON 市场份额约为 15.5%，PPD 市场份额约为 14.3%，Labcorp 市场份额约为 11.5%，Syneos 市场 份额约为 8.2%。目前我国临床 CRO 行业处于快速发展阶段，市场格局尚未完全固化，2023 年泰格 医药、药明康德、康龙化成等前 5 大企业占据 22.82%的市场份额，未来有望向头部企业集中的趋 势，泰格医药市场份额约为 13.63%、药明康德市场份额约为 3.25%、康龙化成市场份额约为 3.21%、 普蕊斯市场份额约为 1.40%、诺思格市场份额约为 1.33%。