辅助生殖技术起源、产业链、政策、壁垒及竞争格局如何？

政策推动下 辅助生殖需求有望快速释放，产业链发展有望提速。

1.辅助生殖技术迭代推动行业发展

1978 年世界首例试管婴儿在英国诞生，至此辅助生殖技术在全球开始迅速推广。十年后 1988 年 3 月中国大陆首个试管婴儿在北医大附属第三医院诞生。据 Science Direct 数据, 截止 2018 年全世界由辅助生殖技术（ART） 孕育的人群超 1000 万。据欧洲人类生殖与胚 胎学学会(ESHRE)数据，ART 新生儿占总新生儿人数比例从 2016 年的 2.9%增至 2019 年的 3%。据美国疾病控制与预防中心(CDC)ART 监测中心公布数据,ART 新生儿占总新生儿人数 比例从 2016 年的 1.8%提升至 2.65%。 随 ART 的发展,全世界各国或地区接受 ART 助孕 治疗的人数逐年攀升。

据《中国卫生事业管理》文献，辅助生殖技术(ART) 指应用医学辅助手段完成或改变生殖 过程中某一个或几个环节的生物技术;同时我国明确人类辅助生殖技术是运用医学技术和 方法对配子、合子和胚胎进行干预，达到受孕目的的技术。常用的辅助生殖技术种类包括 人工授精（AI）、配子移植以及试管婴儿。 试管婴儿技术方面，据锦欣生殖招股说明书数据，我国试管婴儿技术主要应用的是第一代 (IVF－ET) 和第二代(ICSI) 阶段，也有部分机构研究开展了第三代技术(PGS /PGD) 。三 代试管婴儿技术分别针对卵子、精子和胚胎存在的缺陷进行干预，达到辅助生殖目的。据 《中国卫生事业管理》文献，随着试管婴儿技术的逐渐成熟，目前我国总体成功率已从原 来的 10%以下提高到 50%-60%甚至更高。

若按照产业链环节拆解，行业上游为辅助生殖器械、试剂及药物材料供应商。中游环节主 体为 辅助生殖服务提供商，包括公立医疗机构与私立医疗机构等。由于中国辅助生殖行 业发展期较短，且医疗属性强、壁垒较高，因此超过 90%的医疗机构，具有资质者为公 立的医疗机构。产业链下游则为辅助生殖行业相关的平台机构及接受服务的患者等。

2.政策端：利好政策陆续落地，为行业发展提供原动力

监管政策：审批指导原则陆续出台，政策放宽驱动机构梳理快速增长

2001 年国家卫生部颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》是国家首次正式公布较为系统 的辅助生殖技术管理规范，且明确了对辅助生殖机构实行审批制度。随后卫生部卫教科、 原卫生部、卫健委、国家医保局也都陆续出台相关政策，以规范行业长期稳定发展。2007 年《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》出台，将医疗机构开展人类辅助 生殖技术许可的权限下放至省、自治区、直辖市卫生行政主管部门，进一步驱动我国开展 人类辅助生殖技术的机构数量快速增长。

医保政策：各省份陆续将辅助生殖纳入医保，周期数有望提升

2022 年 7 月北京市医保局为全国首个将辅助生殖纳入医保的省份/直辖市。次月国家卫健 委、民政部等 17 部门联合出台《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》， 文件在提高优生优育服务水平方面提出要逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按 程序纳入基金支付范围。随后广西、甘肃、内蒙古、新疆、江西、山东、上海及江苏也陆 续将辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围。国内进一步落实积极生育支持措施，育龄女性认知提升，财政和医保支付政策的进一步落地，未来国内辅助生殖领域需求有望持 续提升。

3.政策强监管+高试管婴儿技术难度，铸就行业竞争壁垒

进入壁垒：生殖行业受到政策高度监管，在申请资质方面，机构牌照申请需满足 1）需为 国家批准的三级医院；2）生殖医学中心的实验室负责人和临床负责人为高级职称；3）机 构设立后，试管婴儿周期数、妊娠率须达到一定标准，且每两年评审校验一次。 为满足医疗需求、改善国家医疗资源配置以及促进市场竞争，近年来国家不断出台政策鼓 励社会办医，供需矛盾为辅助生殖医疗机构提供较大生存空间。2007 年《国务院关于第四 批取消和调整行政审批项目的决定》出台，将医疗机构开展人类辅助生殖技术许可的权限 下放至省、自治区、直辖市卫生行政主管部门，进一步驱动我国开展人类辅助生殖技术的 机构数量快速增长。据《经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构名单》，截至 2023 年， 我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共 602 家，同比 22 年增长了 43 家。

成功率壁垒：试管婴儿技术难度高，成功率为患者选择终端机构的重要衡量标准。虽然目 前终端对于 IVF 技术的选择无较大差异且整体技术已经较为成熟（IVF-ET 第一代、ICSI 第二代、PGT 第三代），但终端机构之间成功率仍有较大差异。据锦欣生殖招股书，2018 年 广东平均成功率为 50%，而中国平均成功率仅有 45%。如果从 IVF 治疗过程进行拆解，我 们发现医生及其团队的经验、胚胎师、实验室设备及环境、治理过程管理皆为决定 IVF 治疗成功率的因素。由于行业整体壁垒较高，因此先获证机构可以通过优先积累经验，进而 提升成功率，逐步建立品牌口碑，形成正循环。

从行业的竞争格局来看，据锦欣生殖招股说明书数据，2018 年辅助生殖 CR5 在 IVF 市场 的周期数量占有率为 18.4%；以销售收入口径测算，则 CR5 市占率为 19.3%，整体市场格 局较为分散。 从机构类型维度拆解，2018 年中国辅助生殖市场 CR5 中有三家公立医疗机构以及两家民 营医疗机构，整体来看公立医疗机构市占率更高。究其原因，我们认为优秀公立医院依托 强大科研实力及优秀的医生团队具备较强竞争力。但同时，据《医院蓝皮书：中国医院竞 争力报告（2023）》，2022 届中国顶级医院 Top100 上榜医院数量较多的省（市）分别为北 京、上海和广东，优秀的公立医院多位于一线城市，覆盖区域有限。在目前行业需求广阔、 整体市场供给侧机构有限，且壁垒较高的情况下，优质民营医疗机构有望充分发挥品牌力、 技术及灵活扩张优势抢占市场。