百奥泰创新药板块布局进展如何？

公司创新药梯队丰富，有望成为公司第二增长曲线。

1.ADC：布局热门靶点，FRα ADC 潜力大

布局四个 ADC 热门靶点，FRα ADC 进展较快。公司共有 BAT8006、BAT8007、 BAT8008、BAT8010 四款在研 ADC，分别靶向 FRα、Nectin-4、Trop-2、HER2 四个热 门 ADC 靶点。其中进展较快的 ADC 管线是 BAT8006（FRα ADC），2024 年 3 月 II 期 临床获 FDA 批准。

FRα 在实体瘤中高表达，是 ADC 领域极具潜力的抗癌靶点。叶酸受体 α（FRα） 是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤中过表达，而在正常人体组织 中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 FRα 成为开发抗肿瘤药 物的潜力靶点。

全球仅一款 FRα ADC 获批上市，竞争格局佳。根据 Insight 数据库，全球范围内 共有 8 款靶向 FRα 的 ADC 药物处于临床阶段，其中仅 ImmunoGen 研发的索米妥昔单 抗于 2022 年在美国获批上市，其中国区权益授予给华东医药，已经于 2023 年 10 月向 NMPA 递交上市申请。

BAT8006 I 期数据彰显全人群优势。BAT8006 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有 很强的细胞膜渗透能力，在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效 应，有效克服肿瘤细胞的异质性。根据 ASCO 公布的 I 期数据，截至 2024 年 5 月 8 日，共 54 例受试者已进行至少一次肿瘤评估。有效性方面：在全人群中，包含未确认的部分缓解 (PR)病例的 ORR 为 37.0%。在 FRα<50%、FRα≥50%和 FRα≥75%人群中，ORR 分别为 33.3%、39.4%和 46.7%。在中位随访 6.5 个月时，中位缓解持续时间(DOR)为 6.3 个月，中 位无进展生存期(mPFS)为 7.47 个月。在 6 个月、1 年时的总生存率分别为 83.0%、83.0%。 安全性方面：未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。对比不同 FRα 表达水平的人群：在 TPS≥75%的高表达人群中，索米妥昔单抗、Luveltamab Tazevibulin 和 BAT8006 的 ORR 分 别为 42.3%、40.0%和 46.7%。在 TPS≥50%的人群中，Luveltamab Tazevibulin 和 BAT8006 的 ORR 分别为 33.3%和 39.4%，BAT8006 表现出在更广泛人群中的优势。

2. BAT4406F：更强 ADCC 效应，更强靶细胞杀伤力

ADCC 效应能够增强对靶细胞的杀伤力。ADCC（Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）是指抗体的 Fab 段与靶细胞的抗原表 位结合，Fc 段与杀伤细胞（NK 细胞、巨噬细胞等）表面的 FcR 结合，从而介导杀伤细胞 直接杀伤靶细胞的作用。 公司能够生产不含岩藻糖修饰的抗体，强化 ADCC 效应。基于公司自主知识产权改造 的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的 Fc 区的岩藻糖阻碍抗体与 CD16a 结合，而去岩藻糖基化的 Fc 区增加了抗体与 CD16a 的亲和力，因此去岩藻糖抗体 能更有效地激活免疫效应细胞，增强靶细胞杀伤效果。

BAT4406F 处于 III 期临床，研发进展靠前。BAT4406F 是新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体，其在研适应症为视神经脊髓炎。竞争格局方面：截至 2024/7/3 中国有 3 款用 于治疗视神经脊髓炎的 CD20 抗体药物处于 III 期临床阶段，BAT4406F 于 2023 年 7 月完成 国内 III 期临床的首例入组。市场规模方面：根据 Insight 数据库，已经获批上市的伊奈利 珠单抗 2023H1 的中国销售额约 0.21 亿元。

3. BAT5906：眼底病患者基数大，抗 VEGF 药物市场规模约 4 亿

wAMD 患者数量将持续增长。湿性老年黄斑变性（wAMD）多发生于 45 岁以上，发 病率与年龄正相关。随着我国人口老龄化的加剧，wAMD 的患者数量将持续上升。根据弗 若斯特沙利文的预测，我国 wAMD 患者数量将从 2023 年的 5565 万增加至 2030 年的 5883 万（CAGR 0.8%）。 2023 年国内抗 VEGF 药物市场规模约 4 亿元，市场仍望扩容。BAT5906 的在研适应 症为湿性老年黄斑变性（wAMD，国内 III期临床）和糖尿病性黄斑水肿（DME，国内 II期 临床）。临床前研究显示 BAT5906 具有高亲和力，体内药效学试验结果表明 BAT5906 比上 市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血管新生。截至 2024/7/3，wAMD 和 DME 国内获批上市的 VEGFR 抑制剂包括雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普。根据米内网数据测算，2023 年我国 VEGFR 抑制剂的市场规模为 46.8 亿元。

4. 倍维巴肽：放量在即，血小板糖蛋白 IIb/IIIa 市场规模约 7亿

PCI手术量增长，血小板糖蛋白 IIb/IIIa抑制剂市场有望扩容。倍维巴肽能够阻断血小 板的交联和聚集，适应症为 PCI 围手术期抗血栓，已于 2024 年 6 月 28 日获批上市。从适应 症人群规模看：根据 2024 年中国胸痛中心大会数据，2023 年中国 PCI 病例数 164 万例 （+26%），呈现快速增长趋势。根据沙利文预测，中国 PCI 手术量将增加至 2030 年的 293 万台（CAGR 8.6%）。从药品市场规模看：截至 2024/7/3，国内有替罗非班、依替巴肽两款 血小板糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂上市，根据米内网数据，2022 年替罗非班、依替巴肽的中国销 售额分别为 5.7 亿元、1.2 亿元。