医药行业行情、支付、政策及细分板块策略分析

国内政策层面，24H2整体政策基调逐渐明朗化。

1.行情回顾：恒生医疗保健指数与XBI指数走势背离

2024年1月，受国内经济预期和资金面影响，大盘和医药板块持续回调，持续至2月初。  2月中旬起，大盘在春节后有所反弹，医药板块受设备更新等政策刺激有所上涨。  3月中下旬起，受美国生物安全法案，欧盟IPI调查等负面事件影响，医药板块持续回调。  4月下旬至5月上旬，受到Q1业绩超预期的创新药推动上涨。  5月中下旬起至今，受2024年集采8号文发布、美国加征关税等事件影响，医药板块持续回调。

复盘历史上美联储加息和降息周期，可以发现：在加息周期，随着美债收益率上升，XBI指数和恒生医疗保健综指通常呈下行走势； 而加息周期结束后，随着美债收益率下降，XBI指数和恒生医疗保健综指通常呈上行走势。随着美联储加息周期结束，有望进入新一 轮降息周期，全球流动性有望重回宽松状态，外部金融压力渐消，医药领域投融资有望回暖。

2024年至今，医药行业整体呈震荡下行，各子行业表现持续分化： ✓ 中药：年初至今跌幅7.6%，跌幅为所有子板块中最小； ✓ 化药：年初至今跌幅9.6%，Q1业绩超预期的创新药股价表现较好； ✓ 医药商业：年初至今跌幅11.3%，24Q1业绩受去年同期高基数影响，门诊统筹、行业整顿等对板块影响较大； ✓ 医疗器械：年初至今跌幅12.5%，受集采、行业整顿、欧盟IPI调查、美国关税事件等影响回调； ✓ 生物制品：年初至今跌幅23.7%，24Q1业绩受去年同期高基数、消费疲软等影响； ✓ 医疗服务：年初至今跌幅30.4%，CXO板块受到美国生物安全法案影响。

2.支付端：个人卫生支出占比下降，商业保险补充保障作用凸显

支付结构：个人支出占比下降，商业医疗保险占比上升。从总量看，2018年-2022年，我国卫生总费用从57998.3亿元增长至84846.7亿 元，CAGR为7.91%，呈现稳定增长趋势。从支付结构看，个人卫生支出占比呈下降趋势，由2018年的28.7%持续降低至2022年的27.0%； 商业健康保险赔付占比提升，由2018年的3.0%增长至2021年的5.3%，2022年受疫情影响降至4.2%，但仍高于疫情前水平，表明商业医疗 保险补充保障作用不断凸显，覆盖范围进一步扩大，我国多层次医疗保障体系有望持续完善。

3.2024下半年重要政策预测

药品：2018年起，国家已组织九批药品集采。2023年10月，第九批药品国采启动，2024年3月起逐步落地。 ◼ 医疗器械：2019年起，国家已组织四批医用耗材集采，2024年5月起第四批国采（人工晶体和运动医学类）逐步落地。 ◼ 医疗服务：DRG/DIP 支付方式改革不断推进。

药品方面，第九批国采于2024年3月起落地，下半年可关注新一轮基药目录调整、第十批国采启动等重要事件； 器械方面，第四批高值耗材集采（人工晶体和运动医学类）2024年5月起逐步落地，下半年可关注新一批高耗集采的启动，以及地方集 采的提质扩面； 医疗服务方面，2024年有望实现DRG/DIP 改革全覆盖，医疗服务价格改革试点从五个城市（河北唐山、江苏苏州、福建厦门、江西赣 州、四川乐山）扩大至3个省份（内蒙古、浙江、四川）。

3.细分行业2024年中期策略

创新药板块策略：全球差异化创新与国内重磅产品双轮驱动

关注各领域标准治疗的潜在变化，以及ADC、双抗等创新分子形态。2024年ASCO年会在6月初落幕，会上有多项重磅数据读出，在不同瘤 种中击败当前的标准治疗，有望成为新的指南推荐疗法。未来2~3年内治疗格局发生变化的领域对应产品竞争格局的大幅改变，下一代 的创新药有望占据原有的生态位。ASCO会议中有大量ADC、双抗、CAR-T、核药等创新药分子披露临床数据，有望成为未来的主流。随着 国产创新药对于靶点的跟随越来越靠前，分子的差异化越来越得到体现，在国际学术会议上的数据发表也越来越受到关注，建议后续持 续关注相关产品的临床推进和全球的合作与进展。

国际化：寻找差异化、高质量创新。以PD-1单抗为代表的上一波创新药出海喜忧参半，FDA监管的指导性十分明确：鼓励企业进行全球 多中心临床（MRCT），并未针对未被满足临床需求的差异化创新药提供快速通道。2023年至今，以ADC、双抗为主的新靶点、新机制国 产创新药纷纷开启全球多中心注册性临床。科伦博泰/默沙东的SKB264/MK-2870自23Q4以来接连开启9个3期MRCT，适应症覆盖肺癌、乳 腺癌、胃癌等，预计最早于2027年初有主要数据读出。康方生物/Summit的AK112、康诺亚/乐普生物/阿斯利康的CMG901、映恩生物 /BioNTech的DB-1303（HER2 ADC）、百济神州的Sonrotoclax、君实生物的JS004等均已开启3期MRCT。随着这些注册性临床的数据读出， 对应分子有望成为下一波国产创新药出海的主力。

国内销售：龙头公司已具备较强的商业化能力。近两年的医保谈判及续约降价趋于温和，大部分创新药进入医保后实现了以价换量，销 售快速放量；在各地对创新药政策的支持下，新上市的重磅产品有望快速实现国内商业化价值。对于国产创新药公司而言，在产品销售 驱动营收大幅增长的前提下，公司对于销售费用、研发费用的投入趋于谨慎、合理，越来越多的公司实现商业化盈利。优秀的biotech 公司具备自身的造血能力之后，可以利用销售产生的现金流支持后续管线的研发，成功实现向pharma的转型。

ASCO 2024总结：多项数据改写指南，ADC表现突出

2024 ASCO年会发表多项可“改写临床指南”的临床数据。2024年ASCO年会在6月初落幕，会上有多项重磅数据读出，在不同瘤种中击 败当前的标准治疗，有望成为新的指南推荐疗法：1）Lorlatinib在1L ALK+ NSCLC患者中5年随访未达到mPFS，对比克唑替尼降低81% 疾病进展的风险；2）奥希替尼在不可手术的Stage 3 NSCLC的巩固治疗中对比安慰剂降低了84%的疾病进展风险；3）度伐利尤单抗在 LS-SCLC的巩固治疗中mOS达到55.9个月，有望成为cCRT之后的序贯标准治疗；4）依沃西联合化疗在EGFRm NSCLC 2L中对比化疗PFS有 显著优效，OS也有获益趋势；5）T-DXd在HR+/HER2- mBC患者中的HER2-ultralow的人群同样取得了优于化疗的生存期，并且正在挑战 HER2+ mBC患者的一线治疗。

ADC、双抗等创新分子形态越来越成为主流。作为ADC的核心力量，T-DXd披露了DB-03、DB-06、DB-07、DL-02等数据，巩固自身HER2表 达BC后线治疗地位的同时，积极探索前线治疗并拓展覆盖患者人群；TROP2 ADCs Dato-DXd/SKB264/Trodelvy在肺癌、乳腺癌等多瘤种 中均有数据读出，不断验证单药和联合用药的成药性；除了CLDN18.2 ADC，CLDN18.2xCD3双抗、CLDN18.2 CAR-T在消化道肿瘤中也有 早期数据读出；皮下注射埃万妥单抗展现了更好的安全性和生存期获益，有望增加在EGFRm NSCLC患者中的竞争力；HS-20093（B7-H3 ADC）、ABBV-400（c-MET ADC）、MRG004A（TF ADC）、RC88（MSLN ADC）等均有早期数据读出。

授权出海：关注新分子形态、新合作模式

ADC、双抗等仍是主力，新分子形态受到关注。我们整理了从2023年以来的主要对外授权交易，ADC、双抗等新分子形态仍是受到海外药 企青睐的资产，其他新型的分子形态（小核酸）或具备明确临床需求的领域也有交易达成。整体来看，差异化仍是对外授权交易关注的 重点，许多临床早期、甚至临床前的产品也成功完成了对外合作。

新合作模式更关注产品远期海外价值。尽管主流的合作模式还是将资产的海外（或全球）权益授权给海外合作伙伴，借助合作伙伴的能 力进行海外开发的同时，将后期开发的风险进行转移。但部分交易更加关注资产的远期价值，采用了合作开发、或者保留部分海外权益 的模式：百利天恒与BMS的合作协议中，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，百利天恒与BMS分担BL-B01D1的全球开发费用， 以及在美国市场的利润和亏损；在恒瑞医药GLP-1产品组合的对外授权中，合作方Hercules是美元基金出资成立的一家公司，恒瑞医药 以GLP-1产品资产占到19.9%股权，有望获得GLP-1资产在海外更大的价值。

海外临床与监管：2023年以来开启众多注册性临床

上一波创新药出海喜忧参半。以PD-1单抗为代表的上一波创新药出海尘埃落定，信达、恒瑞受挫，君实以中国及东南亚特色的小适应症 NPC获得FDA批准，百济神州也凭借MRCT获批2L ESCC适应症。另外，和黄医药的呋喹替尼、亿一生物的艾贝格司亭α也获得FDA批准上市。 FDA监管的指导性十分明确：鼓励企业进行全球多中心临床（MRCT），并未针对未被满足临床需求的差异化创新药提供快速通道。 

更具差异化的创新药成为下一波出海主力。2023年至今，以ADC、双抗为主的新靶点、新机制国产创新药纷纷开启全球多中心注册性临 床。科伦博泰/默沙东的SKB264/MK-2870自23Q4以来接连开启10个3期MRCT，适应症覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等，预计最早于2027年初有 主要数据读出。康方生物/Summit的AK112、康诺亚/乐普生物/阿斯利康的CMG901、映恩生物/BioNTech的DB-1303（HER2 ADC）、百济神 州的Sonrotoclax、君实生物的JS004等均已开启3期MRCT。随着这些注册性临床的数据读出，对应分子有望成为下一波国产创新药出海 的主力。

多款重磅药物有望通过谈判纳入医保

多款重磅药物有望通过谈判纳入医保。2023年下半年以来，有多款国产创新药获批上市，包括：康方生物的PD1xVEGF双抗依沃西，倍 而达药业的三代EGFR-TKI瑞齐替尼，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、正大天晴的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗、兴齐眼药的阿托品、京新 药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼等。近两年的医保谈判及续约降价趋于温和，大部分创新药进入医保后实现了以价换量，销售 快速放量；在各地对创新药政策的支持下，新上市的重磅产品有望快速实现国内商业化价值。

营收增长强劲，产品销售驱动力强

营收增长强劲，大部分为产品销售驱动。我们选取了16家已经实现商业化、并具备一定销售体量的biotech公司作为样本，对于biotech 公司2023年的财务情况进行分析。从营收端看，剔除授权合作等收入后，全部16家公司的产品销售均实现正增长。除了康方生物、和黄 医药的营收中包含大额的合作收入的影响之外，大部分公司的营收增长主要由产品销售驱动。其中，产品销售增速在100%以上的公司有 2家，增速在50%~100%的公司有4家，增速在30%~50%的公司有4家，增速在10%~30%的公司有5家，增速在10%以下的公司有1家。

Biotech公司商业化盈利的路径越发清晰

越来越多的公司实现商业化盈利。由于大部分biotech公司仍处于亏损状态，我们简单还原研发费用之后，对比公司的商业化盈利 能力（即药品销售收入-成本-销售费用-管理费用）。可以看到，23全年实现商业化盈利的公司达到了10家（去年同期为7家）；并 且，仅有2家公司的商业化盈利是下滑的。同时，各家公司的商业化盈利（亏损）/产品销售的比值普遍升高。另外，实现商业化销 售较早的贝达药业、三生国健，研发投入合理且销售快速增长的艾力斯、复宏汉霖等公司已经实现了报表端的盈利。

仿制药集采影响逐步出清

自2018年12月国家医保局启动“4+7”药品集中带量采购试点政策，国内至今已开展九批十轮药品集采，合计覆盖374种药品，平均降 幅48%~59%，大品类仿制药基本均已纳入；中选规则逐步完善，由“4+7”的“最低价中标、独家中标” ，采购周期为1年，过渡至第9 批集采的“最低报价的1.8倍、降幅超过50%或者单位可比价不超过0.1元”，采购周期为4年；根据2021年国家医保局发布的《关于做 好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，提出对集采接续应“稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药”， 从前4批集采接续采购情况来看，半数以上接续采购品种基本维持国采价格，整体续约价格仅有小幅下降，已中选品种集采降价影响基 本出清，随报量增长，仿制药存量业务有望触底反转。

胰岛素国采接续及干扰素省际联盟集采降价温和

胰岛素：2021年首次胰岛素国采中选产品平均降价48%；本次接续采购报价规则在首次国采基础上进一步优化，中选产品主要依据申报 价格进行分类，并且未限制各类产品数量，A 类产品价格线较最高有效申报价降幅为14%~40%，降幅有限，最终本次接续采购的平均中 选价格在首轮集采基础上仅降低了3.8%，与上轮价格基本持平。

干扰素：3家以上企业报名的品种（人干扰素α2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业报名的品种（人干扰素 α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；独家企业报名的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅 27.19%，其中特宝生物独家产品聚乙二醇干扰素α2b注射液（180μg规格）拟中选价格为667.38元，较最高申报价825.35元降幅约为 19.1%，较2022年广东联盟集采中标价697.41元降幅约4.3%；凯因科技人干扰素α2b阴道泡腾片（3枚/盒）拟中选价格为99.87元，较 最高申报价132.18元降幅约为24.4%，较其 2022 年年报披露的中标价格区间下限127.71元降幅约为21.8%。