抗菌药发展背景、市场规模及需求情况如何？

抗菌药市场平稳发展，耐药菌治疗需求提升。

受全球新冠疫情影响，抗菌药市场规模在 2020 年出现明显下滑，但随着疫情结 束，以及新类型药物的推出，预计整体市场规模将有所恢复。根据弗若斯特沙利 文数据，2020 年中国抗菌药市场规模为 1244 亿元，由于集采的影响，预计 2020 至 2030 年间抗菌药市场规模将呈现先升后降的趋势，整体规模保持平稳，预计 到 2030 年，中国抗菌药市场规模为 1254 亿元。2020 年美国抗菌药市场规模为 56 亿美元，此前由于药物专利到期、严格的抗生素使用限制法规等因素已使得 整体市场规模出现萎缩，随着新一代药物的出现预计至 2030 年该市场规模将达 到 75 亿美元。

多重耐药菌抗菌药市场是抗菌药市场的细分领域，可以分为多重耐药革兰阳性菌 抗菌药市场和多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场。根据弗若斯特沙利文报告，2020 年中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染市场规模为 41 亿元，治疗多重耐药革兰阴 性菌感染市场规模为 189 亿元，二者合计占中国抗菌药市场规模的 18.5%，并 处于稳步增长阶段。 多重耐药革兰阳性菌主要包括抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古 霉素肠球菌（VRE）。针对耐药革兰阳性菌，目前主流的治疗方案是糖肽类的万 古霉素和噁唑烷酮类的利奈唑胺，一旦产生抗药性则患者选择有限，可能需要多 种药物对菌株进行敏感性测试，并联合给药治疗。截至 2023 年底，中美两地共 有 16 款治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药上市。从获批药物种类来看，糖 肽类以及恶唑烷酮类药物是相关治疗的主要药物品种。

根据弗若斯特沙利文报告，中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的市场规模有望在 2030 年达到 108 亿元，其中恶唑烷酮类药物市场规模占比有望从 2020 年的 36.6%提升至 2030 年的 55.6%。此外规模占比较大的是万古霉素，在 2020 年 占该市场的 39.5%，但由于万古霉素在上世纪专利已过期，市场上仿药较多， 2016-2020 年期间市场份额并无显著增长。预计 2025 至 2030 年间，恶唑烷酮 类药物市场规模的复合增速将高于多重耐药革兰阳性菌治疗药物整体的规模复 合增速（8.7% vs 5.8%），而盟科药业开发的康替唑胺属于新一代恶唑烷酮类药 物，安全性较利奈唑胺进一步提升，有望享受赛道发展红利。

截至 2023 年，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替 唑胺，其中利奈唑胺销售额占据领先地位。弗若斯特沙利文统计显示，2020 年 中国利奈唑胺原研药及仿制药市场规模约 15 亿元。利奈唑胺由辉瑞公司研发， 分别于 2000 年和 2006 年在美国和中国获批上市，其专利在 2014 年到期，主 要有口服片剂和注射剂两种剂型。 根据弗若斯特沙利文报告，美国由于抗生素使用限制，治疗多重耐药革兰阳性菌 感染的市场规模预计将增长平稳，2020 年至 2030 年将由 8 亿美元增长至 14.5 亿美元。相较于中国市场，美国市场药品种类更多，竞争更激烈。其中头孢洛林、 达巴万星、特地唑胺、奥利万星、德拉沙星、奥玛环素、依拉环素和 Lefamulin 均未在中国上市销售，2020 年恶唑烷酮类药物销售占美国抗菌药市场比例仅约 10%。2020 年美国利奈唑胺销售额为 0.46 亿美元，达托霉素与万古霉素销售额 则分别为 2.45 和 2.08 亿美元。

多重耐药革兰阴性菌主要包括耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）、耐碳青霉烯铜绿假单 胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CRAB）。针对耐药革兰阴性菌，目 前主要采用的药物是β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、四环素和多黏菌素。相较 于革兰阳性菌，革兰阴性菌的细胞壁结构更加复杂，呈现“内-中-外”（内膜肽聚糖-外膜）的三明治型结构，因此更难被抗生素杀死，目前尚无可以实现单 药治疗多重耐药革兰阴性菌的药物。截至 2023 年底，中美两地共有 10 款相关 治疗药物上市。

由于多重耐药革兰阴性菌占据耐药菌群体近 7 成，需求量更大。弗若斯特沙利文 预计 2020 年至 2030 年中国相关抗菌药市场规模将由 189 亿元增长至 422 亿元， 其中 2025 年至 2030 年行业年复合增速将达到 4.4%。美国市场随着 Zemdri、 Xerava 等创新抗菌药于 2018 至 2019 年陆续获 FDA 批准上市，预计 2030 年美 国治疗多重耐药革兰阴性菌的抗菌药市场规模将增长至 39.7 亿美元。

多黏菌素作为革兰阴性耐药菌治疗药物的最后一道防线，是盟科药业选择的布局 方向。现有针对革兰阴性菌使用最为广泛的抗生素是β-内酰胺类药物，常见的有 青霉素类、头孢菌素类以及新型 β-内酰胺类（碳青霉烯等），主要通过抑制细 胞壁生成起效。耐药细菌通过生成 β–內酰胺酶水解上述药物，其后续可选药物 较为有限。传统的多黏菌素具有较严重的肾毒性或神经肌肉毒性，因此开发新一 代多黏菌素是当下研究的一大热点。 根据 PDB 数据统计，目前国内多黏菌素主要有注射剂和软膏两个剂型，2023 年 样本医院销售额合计达 13 亿元，其中注射用硫酸多黏菌素 B 销售额为 7.71 亿， 注射用硫酸黏菌素销售额为 3.6 亿元。2018-2023 年中国样本医院多黏菌素注射 制剂销售额 CAGR 达 63.6%，处于快速放量阶段。