国内药用辅料市场规模、性能优势及集中度如何？

高质量发展促进行业集中度提升与国产替代共 振。

1. 国内药用辅料市场规模超千亿，复合增速约 13.5%

人口老龄化背景下，药物需求量稳步增长

2021 年 5 月，国家统计局公布了第七次人口普查数据的结果。数据显示，我国 60 岁及以上人口的比重达到 18.7%，其中 65 岁及以上人口比重达到 13.5%，中国已逐 步进入老龄化社会。随着年龄的增长，居民对药物的需求量稳定增长。 我国医疗卫生总费用由 2016 年的 46345 亿元增长至 2021 年的 78792 亿元，年均复 合增长率达 11.9%；我国药品终端市场销售额由 2016 年的 14975 亿元增长至 2021 年的 17952 亿元，年均复合增长率达 1.9%。根据中商产业研究院数据预测，2022 年我国医疗卫生总费用将达 85308 亿元，我国药品终端市场销售额将达 18428 亿 元。

预计 2025 年国内药用辅料市场规模 1406 亿，占药品市场总规模比例为 6%

根据 Frost&Sullivan 的统计数据，我国医药市场规模由 2016 年的 13294 亿元增长至 2021 年的 17292 亿元，预期 2025 年将达到 22873 亿元。受益于持续增长的中国医 药市场，根据药智咨询整理数据，我国药辅市场规模从 2016 年的 469 亿元增长到 2021 年的 846 亿元，预期 2025 年达到 1406 亿元，4 年复合增长率为 13.5%。

2.高质量高端药辅的性能优势，逐步替代低端普通药辅

高质量药辅产品可压性、粘合性更优，逐步替代低端淀粉类药辅

微晶纤维素及可压性淀粉等药辅的效果优于低端淀粉类产品。可压性 淀粉是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘 合性，并有较好的崩解作用。微晶纤维素具有良好的可压性，有较强的结合力，压 成的片剂较大且有硬度，可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用。高端高质量药辅 在可压性、粘合力等方面优于普通淀粉类药辅，在储存条件方面优于传统的糖粉类 药辅，逐步成为药辅市场的主要产品。

纤维素类药辅种类繁多，涵盖多种用途。纤维素类药辅主要有羟丙纤维素、羧甲基 纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠等。其中，羟丙纤维素可分为高取代和低取代两 种。低取代羟丙纤维素（L-HPC）主要作片剂崩解剂和粘合剂，用低取代羟丙纤维 素（L-HPC）作粘合剂、崩解剂更容易压制成型，适用性较强。羧甲基纤维素钠则 可用于增稠剂，起到增稠乳化作用。交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、 胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，特点是可压性 好，崩解力强。

高端高质量药辅价值量更大，药辅领先企业布局高端高品质产品

高端高质量药辅价格更高，带动药辅市场规模提升。根据 1688 公开的价格信息， 淀粉类药辅的价格位于每千克 8 元-28 元区间；糊精类药辅价格位于每千克 8.8 元20 元区间；可压性淀粉价格位于每千克 12 元-19 元区间；微晶纤维素价格区间大， 价格位于每千克 19.8 元-90 元区间。综合来看，可压性淀粉及微晶纤维素作为更高 端药辅，其价格下限显著高于传统的普通淀粉类药辅及糊精类药辅。微晶纤维素的 价格区间最大，高质量的厂家利润空间较为丰厚。微晶纤维素逐步替代淀粉类药 辅，药辅行业的市场规模有望受益于高端药辅更高的单位价值量。

药辅龙头积极布局高端微晶纤维素品种，有望受益行业集中度提升。山河药辅、展 望药业等国内龙头企业正在积极布局高端高质量药辅。从产品注册数目来看，台湾 省明台化工处于领先地位，注册了 9 款产品；山河药辅是国内领先的高端高质量药 辅，已经注册了 5 种微晶纤维素类产品（含曲阜天利 1 款产品）；紧随其后的是尔 康制药、展望药业和阿华制药等，分别注册了 2-3 款微晶纤维素产品。龙头企业凭 借较为完整的产品矩阵，在辅料高端高质量发展的浪潮趋势中，有望占有更高市场 份额。

3. 一致性评价+共同审评，促进行业集中度提升，头部企业有望获益

国内领先国产药辅料的纤维素品类数紧追进口厂家，行业集中度有待提升

国家药监局药品审批中心数据显示，截止 2023 年 12 月注册登记为药辅的纤维素类 产品数量共有 576 个。其中，德国瑞登梅尔父子公司以及日本旭化成，分别登记了38 和 34 款纤维素类药辅产品，占比 6.60%和 5.90%；其次是美国 FMC 公司，旗下 有 25 款纤维素类药辅产品得到登记，占比为 4.34%。国产登记数量最多的为山河药 辅，达 19 种，占比 3.30%；其次是台湾明台及九典制药，分别有 11 款和 9 款产品 登记在册，占比分别为 1.91%和 1.56%。

国内山河药辅等龙头药用辅料企业的纤维素药辅登记数量跟进口品牌数量接近，但 行业龙头瑞登梅尔在我国注册登记数量仅占总数量的 6.6%，CR6 占比仅 23.61%，行 业参与者众多，行业分散，行业集中度有较大提升空间。

一致性评价对药物质量提出更高要求，带动高端高质量药辅需求

从历史上看，过去我国制剂的开发路径有“重原料药，轻辅料”的观念。我国药用 辅料起步较晚，2017 年在整个药品制剂产值中占比在 3%-5%，远低于发达国家的 10%-20%。 仿制药一致性评价要求仿制药物达到原研药的质量水平，提振高质量药辅需求。为 提高我国居民用药的有效性和安全性，2013 年国内开始推动仿制药一致性评价。仿 制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原 则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药要求在质量与药效上达到与原研药一致 的水平。在此背景下，药企倾向于选择质量更高的辅料产品，以达到原研药的药效 水平。

仿制药一致性评价及共同审评政策，利好药辅行业集中度提升

欧美日拥有较为成熟的药典，在药物辅料领域具备一定的先发优势。欧美日在药物 研究领域起步较早，药物属性积累完善。美国 USPNF 2022 Issue 1 药典现收录 8030 条药物信息；欧洲药典 EP10.8 版本现收录 5700 条药物信息；日本药典 JP18 版本现 收录 2237 条药物信息。国内一致性评价政策要求，药用辅料与药品制剂实施共同 审评，对辅料的筛选和使用的风险主要转移到制剂厂家承担，倒逼下游制剂厂家综 合评估选用高质量的药用辅料，并倾向于选择与原研使用一致的药用辅料。

共同审评要求制剂、原料药、药辅同时启动审批流程，对药辅质量提出更高要求。 当企业决定启动原辅料和药包材受理审查后，制剂技术审评、原料药技术审评和药 用辅料/药包材技术审评将同时开展。制剂审评通过后，还需要进行原料药现场检 查及辅料包材现场检查、注册检验等流程。一旦中途出现技术问题，下游制剂药企 的注册进度将会被严重影响。在一致性评价及共同评审初期阶段，下游仿制药企业 倾向于选择与原研药一致、质量更优的进口辅材，以期快速通过共同审评。随着国 产药辅质量上升、产能保障力度加强，部分企业开始尝试使用国产药辅。

共同审评模式下深度绑定客户，龙头优势企业有望强者恒强

深度绑定下游客户，盈利基础逐步稳固。在共同审评政策背景下，企业变更药辅的 供应商需重新提交申请，并完成相关登记及审核流程。因此，在选择药辅供应商的 过程中，企业会综合考虑供应商的价格以及产品稳定性，下游制剂企业一般与药辅 企业保持长期合作关系。随着客户量的增加，与企业产品绑定的药物越多，盈利增 长的确定性越强。在此商业模式下，龙头企业可凭借其规模、品类、价格的优势， 逐步巩固市场地位，有望形成强者恒强的局面。