医药细分板块国际化进展如何？

本土创新药持续崛起，成长空间可期刚起步。

1.创新药国际化：刚起步，星辰大海

中国创新持续崛起，更多的BIC/FIC持续出现，国内创新药企业全球参与度望越来越高，成长空间可期。百济神州：泽布替尼2019年11月美国获批，2023年全球销售额12.90 亿美元（首个突破10亿美元本土创新，全球销售额总计91.38亿元， YOY138.7%）。替雷利珠已在欧盟和英国获批1项，在中国获批12项 适应症，并已在欧美等10个市场递交BLA，2024年3月获FDA批准。传奇生物：BCMA CAR-T西达基奥仑赛（复发/难治性多发性骨髓瘤 成人患者）2022年2月获FDA批准，2023年海外销售额5亿美元。 君实生物：特瑞普利单抗（1L、2L复发或转移性鼻咽癌）2023年10 月获FDA批准，欧盟和英国BLA获受理。 和黄医药：呋喹替尼（3L+转移结直肠癌）2023年11月获FDA批准。 亿帆医药：艾贝格司亭α注射液（中性粒细胞减少症）2023年11月获 FDA批准。 恒瑞医药：卡瑞利珠+阿帕替尼BLA；贝达药业恩沙替尼NDA中； 复宏汉霖：斯鲁利单抗1L ES-SCLC欧盟BLA，3项MRCT进行中。

竞争力增强，多产品达成授权

国际化竞争力增强，出海项目持续增长。本土ADC、双抗、CGT 等创新药物陆续得到海外MNC认可，交易金额不断创新高。 2023年12月12日百利天恒公告：全资子公司SystImmune与BMS就 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协 议，合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付 款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售 里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜 在总交易额最高可达84亿美元。

3.生物类似药国际化：起步初期，弹性可期

专利悬崖带来生物类似药可及性快速提升，看好国内企业弯道超车。复宏汉霖：曲妥珠2020年欧盟已获批，美国2023年2月BLA获受理 （2022年22亿美金+规模）。帕妥珠（2022年原研全球44亿美金 +）和地舒单抗（2022年原研36亿美金+）处于MRCT III期。 百奥泰：托珠单抗注射液（2022年原研28亿美金+市场）于2023年 9月获美国FDA批准上市（Biogen负责销售），是百奥泰第一个获 得美国FDA上市批准的产品；贝伐珠单抗（2022年原研22亿美金 +）2023年12月获FDA批准上市（Sandoz负责销售），贝伐珠单抗 已向欧洲EMA递交上市许可申请。 通化东宝：2023年与健友股份合作共同推进三代胰岛素甘精、门 冬、赖脯三种胰岛素（2022年78亿美金+规模）注射液在美国市场 注册。 甘李药业：2023年2月、6月甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛 素BLA分别获FDA受理（Sandoz负责销售）。2023 年 8 月，公司 甘精胰岛素生物类似药的上市申请已获得欧洲 EMA 正式受理。

3.仿制药国际化：起步久，渐入佳境

重磅小分子新药专利到期带来仿制药市场空间提升；口服片剂竞争加剧下，看好国内无菌注射剂出口空间。健友股份、普利制药、人福医药等均加快国际化进程，从ANDA数量和销售体量都在发生明显变化。

4.原料药国际化：全球龙头，充分竞争，优势突出

重磅小分子新药专利到期带动原料药放量。 根据IQVIA预测，2023-2027年美国小分子专 利到期影响金额984亿美元，重磅小分子创新 药陆续到期有望带来原料药市场开拓空间。 细分领域竞争力强。根据奥锐特可转债说明 书，我国提供全球约 30%的原料药生产能 力，出口规模接近全球原料药市场份额的 20%左右。部分细分原料药市场（大宗原料 药，沙坦、肝素等）已具有较高市占率。

在特色原料药板块受上游成本、制剂终端价格、库存周期、汇率波动等因素影响行业盈利能力的情况下，我们建 议重点关注国际化加速期、前向一体化制剂突破期以及减重药原料药/制剂等为不同公司带来的业绩弹性。

产业链延伸弹性：普洛药业（原料药向CDMO和制剂）、健友股份（肝素前向一体化）、博瑞医药（高壁垒原料 药向复杂制剂吸入制剂、铁剂等延伸）、奥翔药业（CDMO和前向一体化拓展）、海翔药业（CDMO+前向一体 化）、国邦医药（新产品梯队丰富，头孢、沙班产品产业链延伸）、天宇股份（原料药-制剂向CDMO拓展，法规 市场占比提升，盈利能力改善） ；

国际化弹性：健友股份（肝素和非肝素制剂海外注册和商业化快速推进），普洛药业，普利制药（海南普利、浙 江普利和安徽普利2023年均通过FDA审计）。

减重药布局：博瑞医药（GLP-1/GIP创新药降糖II期临床，减重适应症获批临床II期）、奥锐特（地屈孕酮前向一 体化，多肽和寡核苷酸产业链延伸，司美格鲁肽原料药车间建设中）、诺泰生物（司美格鲁肽和利拉鲁肽FDA的 DMF已获First Adequate Letter）、普利制药（SNAC，司美格鲁肽原料药布局）、海翔药业（多肽CDMO， 2023H1有多肽类项目合作5项，其中2项完成商业化批次生产）。