罗氏业务布局及服务体系介绍

国区生免板块增长较快，重点布局呼吸道、AD、肝病、CGM。

2023 年罗氏诊断整体营收约 157 亿美元，以不变汇率计同比下降 13%，主要系新冠检测产品 销售的大幅减少（销售额从 2022 年的 41 亿瑞士法郎下降至 2023 年的 8 亿）。剔除新冠产品 之后，公司常规业务销售同比增长 7%，其中以心肌为主的免疫检测，以及生化检测、免疫组 化等产线增长较快。 分板块来看，核心实验室业务增长 9%，其中免疫、生化均增长约 10%。分子实验室业务下降 30%，血筛、宫颈癌相关产品销售增长。病理实验室业务在免疫组化的带动下增长 14%。POCT 业务下降 58%，分子 POCT 带动常规业务有所增长。糖尿病业务下降 4%，主要系欧美患者 CGM 渗透率进一步提高，公司主要的 BGM 业务继续萎缩。 分地域来看，中国区收入 24.75 亿瑞士法郎，受汇率影响有所下降，以不变汇率计同比增长 约 7%，占罗氏诊断整体营收的 17.5%。增长主要来自中国区免疫检测销售的进一步增长。

近两年，罗氏诊断在全球范围内推出多款重点产品。仪器方面：公司持续推进检测自动化、 高通量，重点如推出 CCM Vertical 流水线，提升实验室空间使用效率；升级在新冠检测中大 放异彩的 cobas 6800/8800 分子检测系统；推出新一代高通量生化检测系统 cobas c703 等 等。此外，公司计划在 2024 年推出其首代 CGM 产品。试剂方面：公司重点放在了呼吸道、 AD、肝病检测等领域。

呼吸道检测：在分子/分子 POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售。从已上市的产品来看，罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类。 在分子检测方面，公司投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及 主要涉及上呼吸道的病毒检测。新品开发偏重于多联检、POCT。在化学发光和胶体金方面， 主要是开发了多款针对新冠病毒的检测试剂，并在在 2022 年开发了甲流/乙流/新冠的三联 胶体金产品。 2024 年，罗氏计划推出基于 Liat POCT 平台的新冠/甲流/乙流/RSV 四联检产品，以及在 Cobas 分子平台上推出呼吸道联检套餐。

AD 检测：产品加速上市，和礼来合作的血液样本产品预计 2025 年获批。近年连续上市联合检测方案，初步完善脑脊液检测手段。2022 年 12 月，罗氏首款脑脊液联 合测试获得 FDA 批准注册，它通过定量检测脑脊液中 Aβ和 pTau 的含量，并计算 pTau/Aβ 的比值，以帮助筛查 55 岁及以上的人是否患有阿尔茨海默病。2023 年 6 月，罗氏又推出了 第二款脑脊液联合测试，测量和计算 tTau/Aβ的比值，作为早期 AD 的辅助诊断手段。 和礼来合作，开发重磅血液检测产品。在脑脊液产品线初步完备后，罗氏将下一阶段开发重 点放在了 AD 相关的血液样本检测。罗氏着力研发的 Elecsys 淀粉样蛋白检测 Panel 能够定 性检测人血液中的 pTau 和 ApoE 4，可作为初筛手段识别出需要进一步接受脑脊液或影像学 检测的潜在患者。目前这款血液样本检测产品已经有了一系列阶段性进展： 2022 年，罗氏产品获得 FDA 突破性医疗器械认定； 2023 年，罗氏用于研究领域的产品在美国上市； 2023 年罗氏与礼来达成合作，共同支持这款产品的开发； 预计在 2025 年，Elecsys 淀粉样蛋白检测 Panel 将获批注册。

肝病检测：重点推广基于 AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的肝癌早诊方案。在病毒检测方面，公司在 2023 年推出了戊肝发光检测试剂、乙肝定量检测试剂，丰富和升级 了肝病毒检测指标，同时计划在 2024 年推出针对美国市场的血站筛查方案。 在肝癌早诊方面，公司重点推广基于 AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的早诊方案。2023 年， 罗氏诊断在中国举办了“罗氏肝癌诊疗一体化高峰论坛”，重磅推出了 Elecsys PIVKA-II 检 测以及数字化算法 Elecsys GAAD（此前均已在美国和欧洲上市）。Elecsys PIVKA-II 应用于 公司电化学发光平台，是中国境内首个批准用于 HCC 辅助诊断的异常凝血酶原（PIVKAII 或 DCP）检测。Elecsys GAAD 算法可以在 PIVKA-II 与 AFP 联合检测的基础上，结合患者的年 龄、性别等临床参数建立数字算法模型，其评分随着肝细胞癌风险的增加而增加，可进一步 提升 HCC 检测性能。

海外市场布局：从销售本地化向生产本地化。在产品之外，罗氏建立了完善的全球服务体系，并在条件成熟的时候积极推进生产本地化。 以罗氏在中国市场的开拓为例： 20 世纪，罗氏产品已通过代理商等渠道在中国销售，将先进的检测技术引入中国，积累了初 步学术和渠道资源，构建了较强的品牌效应。 2000 年，罗氏诊断上海公司成立，开始以子公司为核心，加速拓展在中国的销售和服务网络。 后在不断增长的市场需求驱动下，公司又陆续在广州、北京、上海徐汇、南京、杭州成立了 分公司，积极发展渠道和终端用户，用了九年时间将中国区发展为其前十大销售市场。 2014 年，随着中国已成为罗氏全球第二代市场，以及国内 IVD 产业链的快速发展，罗氏诊断 不出意外地将亚洲生产基地落户苏州工业区，并在 2020 年进一步对生产基地和研发中心加 大投资，总投资额达到 4.79 亿美元。生产本地化除了降低运输成本外，也加强了公司与政府 端的联系。